减肥的多学科干预
2020年11月5日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
长期多学科减肥干预对肥胖患者的疗效和安全性：一项开放标签研究
这是一项开放标签研究，其中肥胖参与者在代谢康复单元住院最多 3 个月，接受限制性低热量饮食治疗。
使用了多学科方法（饮食、体育锻炼和心理治疗相结合）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18
- 体重指数 >= 30
- 一种或多种合并症（2型糖尿病、血脂异常、高血压、高尿酸血症等）
排除标准：
- 活动性癌症
- 严重的认知或功能障碍
- 严重的行为障碍
- 已知肾功能衰竭（既往肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
- 已知肝功能衰竭（儿童 B 或 C）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：所有参与者
BMI >= 30 且患有一种或多种代谢合并症（2 型糖尿病、血脂异常、高血压、高尿酸血症等）的肥胖受试者。
|
体重减轻是由低能量混合饮食（55% 碳水化合物、30% 脂质和 15% 蛋白质）引起的，提供的热量比根据测量的 REE 单独估计的能量需求少 600 kcal。 饮食的能量含量和宏量营养素组成符合美国糖尿病协会的营养建议。 仅当患者呈现 25-羟基维生素 D (25OHD) 值时才给予他们维生素 D 补充剂 患者在医院内遵循个性化的身体活动计划，并得到心理动力学方法治疗师的帮助。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：12周
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体重变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖
大体时间：12周
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血糖变化
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12周
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胰岛素
大体时间：12周
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胰岛素血液水平的变化
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12周
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霍马红外
大体时间：12周
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HOMA-IR 的变化
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12周
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总胆固醇
大体时间：12周
|
血液总胆固醇的变化
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12周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
|
12周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：12周
|
高密度脂蛋白胆固醇的变化
|
12周
|
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甘油三酯
大体时间：12周
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甘油三酯的变化
|
12周
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AST（天冬氨酸转氨酶）
大体时间：12周
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天冬氨酸氨基转移酶（AST）的血液变化
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12周
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ALT（谷丙转氨酶）
大体时间：12周
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血液中谷丙转氨酶（ALT）的变化
|
12周
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GGT（γ-谷氨酰转肽酶）
大体时间：12周
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血液中γ-谷氨酰转肽酶（GGT）的变化
|
12周
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总胆红素
大体时间：12周
|
血液总胆红素的变化
|
12周
|
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基础代谢率
大体时间：12周
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基础代谢率的变化
|
12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体成分 - 体脂量
大体时间：12周
|
身体脂肪的变化
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12周
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身体成分 - 身体无脂肪质量
大体时间：12周
|
身体无脂肪质量的变化
|
12周
|
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身体成分 - 内脏脂肪量
大体时间：12周
|
内脏脂肪量的变化
|
12周
|
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体围 - 手臂
大体时间：12周
|
周长变化（手臂）
|
12周
|
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体围 - 小腿
大体时间：12周
|
周长变化（小腿）
|
12周
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身体围度 - 腰围
大体时间：12周
|
周长变化（腰围）
|
12周
|
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体围——臀围
大体时间：12周
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周长变化（臀围）
|
12周
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铁
大体时间：12周
|
血铁浓度的变化
|
12周
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其他生化参数 - vit D
大体时间：12周
|
血液维生素 D 的变化
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12周
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其他生化参数 - 维生素 B12
大体时间：12周
|
血液维生素 B12 的变化
|
12周
|
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其他生化参数 - 叶酸
大体时间：12周
|
血液叶酸的变化
|
12周
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其他生化参数——转铁蛋白
大体时间：12周
|
转铁蛋白的变化
|
12周
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其他生化参数 - 同型半胱氨酸
大体时间：12周
|
同型半胱氨酸的变化
|
12周
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其他生化参数——白蛋白
大体时间：12周
|
血液蛋白质（白蛋白）的变化
|
12周
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其他生化参数——前白蛋白
大体时间：12周
|
血液蛋白（前白蛋白）的变化
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12周
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其他生化参数-酶-脂肪酶
大体时间：12周
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血酶（脂肪酶）的变化
|
12周
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其他生化参数-酶-淀粉酶
大体时间：12周
|
血酶（淀粉酶）的变化
|
12周
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其他生化参数 - 甲状腺激素 - FT3
大体时间：12周
|
FT3 的变化
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12周
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其他生化参数 - 甲状腺激素 - FT4
大体时间：12周
|
FT4 的变化
|
12周
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其他生化参数 - 甲状腺激素 - TSH
大体时间：12周
|
TSH 的变化
|
12周
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其他生化参数 - 炎症标志物 - CRP
大体时间：12周
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C反应蛋白的变化
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12周
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其他生化参数 - 炎症标志物 - ESR
大体时间：12周
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红细胞沉降率的变化
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12周
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其他生化参数——肌酐
大体时间：12周
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血肌酐的变化
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12周
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尿酸
大体时间：12周
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血尿酸浓度变化
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mariangela Rondanelli, MD, PhD、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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