Una intervención multidisciplinar para la pérdida de peso
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Eficacia y seguridad de una intervención multidisciplinaria a largo plazo para la pérdida de peso en pacientes con obesidad: un estudio abierto
Se trata de un estudio abierto en el que participantes obesos fueron tratados con dieta hipocalórica restrictiva bajo hospitalización por un periodo máximo de 3 meses en una unidad de rehabilitación metabólica.
Se utilizó un enfoque multidisciplinario (combinación de dieta, ejercicio físico y psicoterapia)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >= 18
- IMC >= 30
- una o más comorbilidades (diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, hipertensión arterial, hiperuricemia y otras)
Criterio de exclusión:
- cáncer activo
- deficiencias cognitivas o funcionales graves
- trastornos graves del comportamiento
- insuficiencia renal conocida (filtrado glomerular previo <30 ml/min)
- insuficiencia hepática conocida (Niño B o C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Todos los participantes
Sujetos obesos con IMC >= 30 y con una o más de las comorbilidades metabólicas (diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, hipertensión arterial, hiperuricemia y otras).
|
La reducción del peso corporal fue inducida por una dieta mixta baja en energía (55 % de carbohidratos, 30 % de lípidos y 15 % de proteínas) que proporcionó 600 kcal menos que los requerimientos de energía estimados individualmente en base a la REE medida. El contenido energético y la composición de macronutrientes de las dietas se adhirieron a las recomendaciones nutricionales de la Asociación Americana de Diabetes. A los pacientes se les administró suplemento de vitamina D solo si presentaban un valor de 25-hidroxivitamina D (25OHD) Los pacientes seguían un plan de actividad física individualizado dentro del hospital y fueron asistidos por un terapeuta de enfoque psicodinámico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el peso corporal
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glicemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la glucemia
|
12 semanas
|
|
Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los niveles de insulina en la sangre
|
12 semanas
|
|
Infrarrojos Homa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en HOMA-IR
|
12 semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el colesterol total en sangre
|
12 semanas
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el colesterol LDL
|
12 semanas
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en el colesterol HDL
|
12 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los triglicéridos
|
12 semanas
|
|
AST (Aspartato Aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la sangre de aspartato aminotransferasa (AST)
|
12 semanas
|
|
ALT (alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la sangre de alanina aminotransferasa (ALT)
|
12 semanas
|
|
GGT (gamma-glutamil transpeptidasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la sangre de gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
|
12 semanas
|
|
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la bilirrubina total en sangre
|
12 semanas
|
|
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la tasa metabólica basal
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal - Masa de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la grasa corporal
|
12 semanas
|
|
Composición corporal - Masa libre de grasa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en la masa libre de grasa corporal
|
12 semanas
|
|
Composición corporal - Masa grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en la masa de grasa visceral
|
12 semanas
|
|
Circunferencias del cuerpo - brazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en las circunferencias (brazo)
|
12 semanas
|
|
Circunferencias del cuerpo - pantorrilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en las circunferencias (pantorrilla)
|
12 semanas
|
|
Circunferencias del cuerpo - cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en las circunferencias (cintura)
|
12 semanas
|
|
Circunferencias del cuerpo - caderas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio en las circunferencias (caderas)
|
12 semanas
|
|
Hierro
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la concentración de hierro en sangre
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - vit D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la sangre vitamina D
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - vit B12
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la sangre vitamina B12
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - Folatos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en los folatos en sangre
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - transferrina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la transferrina
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - Homocisteína
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la homocisteína
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - albúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las proteínas de la sangre (albúmina)
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - prealbúmina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las proteínas de la sangre (prealbúmina)
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - enzimas - lipasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las enzimas sanguíneas (lipasa)
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - enzimas - amilasa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en las enzimas sanguíneas (amilasa)
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - hormonas tiroideas - FT3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en FT3
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - hormonas tiroideas - FT4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en FT4
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - hormonas tiroideas - TSH
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en TSH
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - marcadores inflamatorios - PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la proteína C reactiva
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - marcadores inflamatorios - VSG
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
|
12 semanas
|
|
Otros parámetros bioquímicos - creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la creatinina en sangre
|
12 semanas
|
|
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio en la concentración de ácido úrico en sangre
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1206/151217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no se comparten.
El artículo publicado mostrará los valores medios de la línea de base y las diferencias medias desde la línea de base.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .