Een multidisciplinaire interventie voor gewichtsverlies
5 november 2020 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Werkzaamheid en veiligheid van een langdurige multidisciplinaire interventie voor gewichtsverlies bij patiënten met obesitas: een open-labelonderzoek
Dit is een open-label studie waarin zwaarlijvige deelnemers werden behandeld met een restrictief hypocalorisch dieet tijdens ziekenhuisopname voor een periode van maximaal 3 maanden in een metabolische revalidatie-eenheid.
Er werd een multidisciplinaire aanpak gebruikt (combinatie van voeding, lichaamsbeweging en psychotherapie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18
- BMI >= 30
- een of meer comorbiditeiten (diabetes mellitus type 2, dyslipidemie, hoge bloeddruk, hyperurikemie en andere)
Uitsluitingscriteria:
- actieve kanker
- ernstige cognitieve of functionele beperkingen
- ernstige gedragsstoornissen
- bekend nierfalen (eerdere glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
- bekend leverfalen (kind B of C)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Zwaarlijvige proefpersonen met BMI >= 30 en met een of meer van de metabole comorbiditeiten (type 2 diabetes mellitus, dyslipidemie, hoge bloeddruk, hyperurikemie en andere).
|
De vermindering van het lichaamsgewicht werd veroorzaakt door een energiearm gemengd dieet (55 % koolhydraten, 30 % lipiden en 15 % eiwitten) dat 600 kcal minder opleverde dan de individueel geschatte energiebehoefte op basis van de gemeten REE. De energie-inhoud en de samenstelling van de macronutriënten van de diëten voldeden aan de voedingsaanbevelingen van de American Diabetes Association. Patiënten kregen alleen vitamine D-supplementen als ze een waarde van 25-hydroxyvitamine D (25OHD) vertoonden Patiënten volgden een geïndividualiseerd bewegingsplan binnen het ziekenhuis en werden geholpen door een psychodynamische benaderingstherapeut. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycaemie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in glycemie
|
12 weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in insulinespiegels in het bloed
|
12 weken
|
|
Homa IR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HOMA-IR
|
12 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het totale cholesterolgehalte in het bloed
|
12 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in LDL-cholesterol
|
12 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in HDL-cholesterol
|
12 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in triglyceriden
|
12 weken
|
|
AST (aspartaat-aminotransferase)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het bloed van aspartaataminotransferase (AST)
|
12 weken
|
|
ALAT (alanine aminotransferase)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het bloed van alanine-aminotransferase (ALT)
|
12 weken
|
|
GGT (gamma-glutamyltranspeptidase)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in het bloed van gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)
|
12 weken
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in totaal bilirubine in het bloed
|
12 weken
|
|
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in basaal metabolisme
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling - Lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsvet
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in lichaamsvetvrije massa
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling - Viscerale vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in viscerale vetmassa
|
12 weken
|
|
Lichaamsomtrekken - arm
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in omtrek (arm)
|
12 weken
|
|
Lichaamsomvang - kuit
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in omtrek (kuit)
|
12 weken
|
|
Lichaamsomvang - taille
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in omtrek (taille)
|
12 weken
|
|
Lichaamsomvang - heupen
Tijdsspanne: 12 weken
|
verandering in omtrek (heupen)
|
12 weken
|
|
Ijzer
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de ijzerconcentratie in het bloed
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - vit D
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in vitamine D in het bloed
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - vit B12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in vitamine B12 in het bloed
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - Folaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in folaten in het bloed
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - transferrine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in transferrine
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - Homocysteïne
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in homocysteïne
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - albumine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloedeiwitten (albumine)
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - prealbumine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloedeiwitten (prealbumine)
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - enzymen - lipase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloedenzymen (lipase)
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - enzymen - amylase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in bloedenzymen (amylase)
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - schildklierhormonen - FT3
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in FT3
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - schildklierhormonen - FT4
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in FT4
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - schildklierhormonen - TSH
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in TSH
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - ontstekingsmarkers - CRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in C-reactief proteïne
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - ontstekingsmarkers - ESR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de sedimentatiesnelheid van erytrocyten
|
12 weken
|
|
Andere biochemische parameters - creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in creatinine in het bloed
|
12 weken
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in urinezuurconcentratie in het bloed
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1206/151217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt niet gedeeld.
Het gepubliceerde artikel geeft gemiddelde basislijnwaarden en gemiddelde verschillen ten opzichte van de basislijn weer.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .