Multidisciplinární intervence pro hubnutí
5. listopadu 2020 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Účinnost a bezpečnost dlouhodobé multidisciplinární intervence na hubnutí u pacientů s obezitou: otevřená studie
Jedná se o otevřenou studii, ve které byli obézní účastníci léčeni restriktivní hypokalorickou dietou za hospitalizace po dobu maximálně 3 měsíců na metabolické rehabilitační jednotce.
Byl použit multidisciplinární přístup (kombinace stravy, fyzického cvičení a psychoterapie)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >= 18
- BMI >= 30
- jedna nebo více komorbidit (diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie, vysoký krevní tlak, hyperurikémie a další)
Kritéria vyloučení:
- aktivní rakovina
- těžké kognitivní nebo funkční poruchy
- těžké poruchy chování
- známé selhání ledvin (předchozí glomerulární filtrace <30 ml/min)
- známé selhání jater (dítě B nebo C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Obézní jedinci s BMI >= 30 a s jednou nebo více metabolickými komorbiditami (diabetes mellitus 2. typu, dyslipidémie, vysoký krevní tlak, hyperurikémie a další).
|
Snížení tělesné hmotnosti bylo vyvoláno nízkoenergetickou smíšenou stravou (55 % sacharidů, 30 % lipidů a 15 % bílkovin) poskytující o 600 kcal méně než individuálně odhadované energetické požadavky na základě naměřených REE. Energetický obsah a makronutrientní složení diet odpovídalo výživovým doporučením Americké diabetické asociace. Pacientům byl podáván doplněk vitaminu D pouze v případě, že vykazovali hodnotu 25-hydroxyvitaminu D (25OHD) Pacienti dodržovali v nemocnici individuální plán pohybových aktivit a pomáhal jim psychodynamický přístup terapeuta. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna glykémie
|
12 týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny inzulínu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Homa IR
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v HOMA-IR
|
12 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu v krvi
|
12 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna LDL cholesterolu
|
12 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna HDL cholesterolu
|
12 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna triglyceridů
|
12 týdnů
|
|
AST (aspartátaminotransferáza)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v krvi aspartátaminotransferázy (AST)
|
12 týdnů
|
|
ALT (alanin aminotransferáza)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna alaninaminotransferázy (ALT) v krvi
|
12 týdnů
|
|
GGT (gama-glutamyltranspeptidáza)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) v krvi
|
12 týdnů
|
|
Celkový bilirubin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna celkového bilirubinu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Bazální metabolismus
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna bazálního metabolismu
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla - Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna tělesného tuku
|
12 týdnů
|
|
Složení těla - Tělesná hmota bez tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hmoty bez tělesného tuku
|
12 týdnů
|
|
Složení těla - Hmota viscerálního tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
změna hmotnosti viscerálního tuku
|
12 týdnů
|
|
Obvody těla - paže
Časové okno: 12 týdnů
|
změna obvodu (paže)
|
12 týdnů
|
|
Obvody těla - lýtka
Časové okno: 12 týdnů
|
změna obvodu (lýtka)
|
12 týdnů
|
|
Obvody těla - pas
Časové okno: 12 týdnů
|
změna obvodu (pasu)
|
12 týdnů
|
|
Obvody těla - boky
Časové okno: 12 týdnů
|
změna obvodu (boky)
|
12 týdnů
|
|
Žehlička
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace železa v krvi
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - vit D
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny vitaminu D v krvi
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - vit B12
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna hladiny vitaminu B12 v krvi
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - Foláty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v krvi Folates
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - transferin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna transferinu
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - Homocystein
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v homocysteinu
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - albumin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna krevních bílkovin (albumin)
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - prealbumin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna krevních bílkovin (prealbumin)
|
12 týdnů
|
|
Ostatní biochemické parametry - enzymy - lipáza
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna krevních enzymů (lipáza)
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - enzymy - amyláza
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna krevních enzymů (amyláza)
|
12 týdnů
|
|
Ostatní biochemické parametry - hormony štítné žlázy - FT3
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v FT3
|
12 týdnů
|
|
Ostatní biochemické parametry - hormony štítné žlázy - FT4
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v FT4
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - hormony štítné žlázy - TSH
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna TSH
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry - zánětlivé markery - CRP
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna C-reaktivního proteinu
|
12 týdnů
|
|
Ostatní biochemické parametry - zánětlivé markery - ESR
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů
|
12 týdnů
|
|
Další biochemické parametry – kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna kreatininu v krvi
|
12 týdnů
|
|
Kyselina močová
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna koncentrace kyseliny močové v krvi
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1206/151217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD nejsou sdíleny.
Publikovaný článek zobrazí průměrné výchozí hodnoty a průměrné rozdíly od výchozího stavu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .