Un intervento multidisciplinare per la perdita di peso
5 novembre 2020 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efficacia e sicurezza di un intervento multidisciplinare a lungo termine per la perdita di peso nei pazienti con obesità: uno studio in aperto
Questo è uno studio in aperto in cui i partecipanti obesi sono stati trattati con una dieta ipocalorica restrittiva durante il ricovero per un periodo massimo di 3 mesi in un'unità di riabilitazione metabolica.
È stato utilizzato un approccio multidisciplinare (combinazione di dieta, esercizio fisico e psicoterapia)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >= 18
- IMC >= 30
- una o più comorbidità (diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, ipertensione arteriosa, iperuricemia e altre)
Criteri di esclusione:
- cancro attivo
- gravi compromissioni cognitive o funzionali
- gravi disturbi comportamentali
- insufficienza renale nota (precedente velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
- insufficienza epatica nota (Child B o C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
Soggetti obesi con BMI >= 30 e con una o più comorbidità metaboliche (diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, ipertensione arteriosa, iperuricemia e altre).
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La riduzione del peso corporeo è stata indotta da una dieta mista a basso contenuto energetico (55% di carboidrati, 30% di lipidi e 15% di proteine) che fornisce 600 kcal in meno rispetto al fabbisogno energetico stimato individualmente sulla base del REE misurato. Il contenuto energetico e la composizione dei macronutrienti delle diete rispettavano le raccomandazioni nutrizionali dell'American Diabetes Association. Ai pazienti veniva somministrato supplemento di vitamina D solo se presentavano un valore di 25-idrossivitamina D (25OHD) I pazienti stavano seguendo un piano di attività fisica individualizzato all'interno dell'ospedale e sono stati aiutati da un terapista con approccio psicodinamico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del peso corporeo
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della glicemia
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12 settimane
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Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei livelli ematici di insulina
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12 settimane
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Homa IR
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento in HOMA-IR
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12 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del colesterolo totale nel sangue
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12 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione del colesterolo LDL
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12 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione del colesterolo HDL
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12 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione dei trigliceridi
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12 settimane
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AST (aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione nel sangue dell'aspartato aminotransferasi (AST)
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12 settimane
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ALT (alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento nel sangue di alanina aminotransferasi (ALT)
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12 settimane
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GGT (gamma-glutamil transpeptidasi)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione nel sangue della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
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12 settimane
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Bilirubina totale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione della bilirubina totale nel sangue
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12 settimane
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Metabolismo basale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione del metabolismo basale
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea - Massa grassa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamento nel grasso corporeo
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12 settimane
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Composizione corporea - Massa magra
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione della massa magra senza grasso corporeo
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12 settimane
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Composizione corporea - Massa grassa viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione della massa grassa viscerale
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12 settimane
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Circonferenze corporee - braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione delle circonferenze (braccio)
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12 settimane
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Circonferenze corporee - polpaccio
Lasso di tempo: 12 settimane
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cambiamento delle circonferenze (polpaccio)
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12 settimane
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Circonferenze del corpo - vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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variazione delle circonferenze (vita)
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12 settimane
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Circonferenze corporee - fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
cambiamento delle circonferenze (fianchi)
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12 settimane
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Ferro
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione di ferro nel sangue
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - vit D
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della vitamina D nel sangue
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - vit B12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della vitamina B12 nel sangue
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - Folati
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dei folati nel sangue
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - transferrina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della transferrina
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - Omocisteina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione dell'omocisteina
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - albumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione delle proteine del sangue (albumina)
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - prealbumina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione delle proteine del sangue (prealbumina)
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - enzimi - lipasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione degli enzimi del sangue (lipasi)
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - enzimi - amilasi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione degli enzimi del sangue (amilasi)
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - ormoni tiroidei - FT3
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica in FT3
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - ormoni tiroidei - FT4
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica in FT4
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - ormoni tiroidei - TSH
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del TSH
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - marker infiammatori - CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della proteina C-reattiva
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - marcatori infiammatori - VES
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti
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12 settimane
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Altri parametri biochimici - creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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Alterazione della creatinina nel sangue
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12 settimane
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Acido urico
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della concentrazione ematica di acido urico
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1206/151217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD non sono condivisi.
L'articolo pubblicato visualizzerà i valori medi di riferimento e le differenze medie rispetto al riferimento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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