Une intervention multidisciplinaire pour la perte de poids
5 novembre 2020 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efficacité et innocuité d'une intervention multidisciplinaire de perte de poids à long terme chez les patients obèses : une étude ouverte
Il s'agit d'une étude en ouvert dans laquelle des participants obèses ont été traités par un régime hypocalorique restrictif sous hospitalisation d'une durée maximale de 3 mois dans une unité de rééducation métabolique.
Une approche multidisciplinaire a été utilisée (combinaison de régime alimentaire, exercice physique et psychothérapie)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18
- IMC >= 30
- une ou plusieurs comorbidités (diabète sucré de type 2, dyslipidémie, hypertension artérielle, hyperuricémie et autres)
Critère d'exclusion:
- cancer actif
- troubles cognitifs ou fonctionnels graves
- troubles graves du comportement
- insuffisance rénale connue (débit de filtration glomérulaire antérieur <30 ml/min)
- insuffisance hépatique connue (enfant B ou C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les participants
Sujets obèses avec IMC >= 30 et avec une ou plusieurs comorbidités métaboliques (diabète sucré de type 2, dyslipidémie, hypertension artérielle, hyperuricémie et autres).
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La réduction du poids corporel a été induite par une alimentation mixte à faible teneur énergétique (55 % de glucides, 30 % de lipides et 15 % de protéines) fournissant 600 kcal de moins que les besoins énergétiques estimés individuellement sur la base des REE mesurés. Le contenu énergétique et la composition en macronutriments des régimes ont adhéré aux recommandations nutritionnelles de l'American Diabetes Association. Les patients ont reçu un supplément de vitamine D uniquement s'ils présentaient une valeur de 25-hydroxyvitamine D (25OHD) Les patients suivaient un plan d'activité physique individualisé au sein de l'hôpital et étaient aidés par un thérapeute en approche psychodynamique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: 12 semaines
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Changement de poids corporel
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie
Délai: 12 semaines
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Modification de la glycémie
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12 semaines
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Insuline
Délai: 12 semaines
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Modification des taux sanguins d'insuline
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12 semaines
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Homa IR
Délai: 12 semaines
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Changement dans HOMA-IR
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12 semaines
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Cholestérol total
Délai: 12 semaines
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Modification du cholestérol sanguin total
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12 semaines
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Cholestérol LDL
Délai: 12 semaines
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Modification du cholestérol LDL
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12 semaines
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Cholestérol HDL
Délai: 12 semaines
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Modification du cholestérol HDL
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12 semaines
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Triglycérides
Délai: 12 semaines
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Modification des triglycérides
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12 semaines
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AST (Aspartate Aminotransférase)
Délai: 12 semaines
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Changement dans le sang de l'aspartate aminotransférase (AST)
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12 semaines
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ALT (alanine aminotransférase)
Délai: 12 semaines
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Changement dans le sang de l'alanine aminotransférase (ALT)
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12 semaines
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GGT (gamma-glutamyl transpeptidase)
Délai: 12 semaines
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Changement dans le sang de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
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12 semaines
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Bilirubine totale
Délai: 12 semaines
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Modification de la bilirubine totale dans le sang
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12 semaines
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Le taux métabolique basal
Délai: 12 semaines
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Modification du taux métabolique de base
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle - Masse grasse corporelle
Délai: 12 semaines
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Changement de graisse corporelle
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12 semaines
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Composition corporelle - Masse sans graisse corporelle
Délai: 12 semaines
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changement de la masse corporelle sans graisse
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12 semaines
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Composition corporelle - Masse graisseuse viscérale
Délai: 12 semaines
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changement dans la masse de graisse viscérale
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12 semaines
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Circonférences du corps - bras
Délai: 12 semaines
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changement de circonférence (bras)
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12 semaines
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Circonférences du corps - mollet
Délai: 12 semaines
|
changement de circonférence (mollet)
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12 semaines
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Circonférences du corps - taille
Délai: 12 semaines
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changement de circonférence (taille)
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12 semaines
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Circonférences du corps - hanches
Délai: 12 semaines
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changement de circonférence (hanches)
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12 semaines
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Fer
Délai: 12 semaines
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Modification de la concentration de fer dans le sang
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - vit D
Délai: 12 semaines
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Modification de la vitamine D dans le sang
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - vit B12
Délai: 12 semaines
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Modification de la vitamine B12 dans le sang
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - Folates
Délai: 12 semaines
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Modification des folates sanguins
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - transferrine
Délai: 12 semaines
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Modification de la transferrine
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - Homocystéine
Délai: 12 semaines
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Changement dans l'homocystéine
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - albumine
Délai: 12 semaines
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Modification des protéines sanguines (albumine)
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - préalbumine
Délai: 12 semaines
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Modification des protéines sanguines (préalbumine)
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - enzymes - lipase
Délai: 12 semaines
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Modification des enzymes sanguines (lipase)
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - enzymes - amylase
Délai: 12 semaines
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Modification des enzymes sanguines (amylase)
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - hormones thyroïdiennes - FT3
Délai: 12 semaines
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Changement de FT3
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - hormones thyroïdiennes - FT4
Délai: 12 semaines
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Changement dans FT4
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - hormones thyroïdiennes - TSH
Délai: 12 semaines
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Modification de la TSH
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - marqueurs inflammatoires - CRP
Délai: 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - marqueurs inflammatoires - RSE
Délai: 12 semaines
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Changement du taux de sédimentation des érythrocytes
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12 semaines
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Autres paramètres biochimiques - créatinine
Délai: 12 semaines
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Modification de la créatinine sanguine
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12 semaines
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Acide urique
Délai: 12 semaines
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Modification de la concentration sanguine d'acide urique
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Première publication (Réel)
10 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206/151217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les IPD ne sont pas partagées.
L'article publié affichera les valeurs moyennes de référence et les différences moyennes par rapport à la référence.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .