Huaiqihuang顆粒による紫斑病腎炎の子供の治療に関する研究
2020年11月5日 更新者：Mao Jianhua、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Huaiqihuang顆粒による紫斑病腎炎の子供の治療に関する単一施設の無作為化対照臨床研究
アレルギー性紫斑病の子供の約 20% が腎炎症候群またはネフローゼ症候群を発症し、1% ～ 7% が腎不全または末期腎疾患を発症します。
深刻な健康被害を受けた子どもは、生活の質を大幅に低下させ、家族に大きな経済的負担をもたらしました。
HSPN の病因は複雑であるため、正確な個別化された治療計画を策定することは困難です。
調査の概要
詳細な説明
本研究では中等度の尿蛋白質（24時間尿蛋白量が0.5～1.0 1.73g/m2かつ24時間尿蛋白量が1.0g以下）を有する紫斑病腎炎の小児を参加者として選び、10例の群に無作為に計画し、懐奇黄粒子とバルサルタンで 24 週間治療し、タンパク尿の減少、腎機能の保護、およびリハビリテーションの促進における紫斑病腎炎の小児に対する単剤療法の治癒効果と臨床的価値を分析しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 紫斑病腎炎と診断された子供の場合、紫斑病腎炎の診断基準は、2016 年版の紫斑病腎炎の診断と治療に関するエビデンスに基づくガイドラインを参照する必要があります。具体的には、以下のとおりです。 /または蛋白尿は、アレルギー性紫斑病の経過の6ヶ月以内に発生します. 血尿および蛋白尿の診断基準は次のとおりです。 A. 血尿: 肉眼的血尿または 1 週間以内に 3 回の顕微鏡下で RBC/強拡大視野 (HP) が 3 つ以上。 B. タンパク尿: 以下の条件のいずれかを満たす場合: 1 週間以内に 3 回の定期的な尿検査で定性的に尿タンパクが陽性であること。 24時間尿タンパク量＞150mg、または尿タンパク/クレアチニン（mg/mg）＞0.2； 尿中微量アルブミンが 1 週間以内に 3 回、正常値よりも高かった。 IgAメサンギウムメサンギウム増殖性糸球体腎炎など、6か月後に初めてアレルギー性紫斑病、再発性紫斑病、血尿および/またはタンパク尿症の急性経過をたどる非常に少数の子供は、腎生検を求められるべきであり、依然として紫斑腎炎と診断される可能性があります。
- 0.5～1.0g/1.73m2の24時間尿タンパク定量、 総量が 1.0g を超えない (非感染状態で定量化するため)。
- 年齢：6～14歳。
- 正常な腎機能: eGFR≥90ml/分/1.73m2;
- アレルギー性紫斑病のその他の症状：皮膚の紫斑病、腹痛、血便、関節の腫れと痛みが緩和され、ホルモンまたは免疫抑制剤の使用が 2 週間中止されました。
除外基準:
- 異常な眼科検査（眼底、視野、光線過敏症）;
- 肉眼的血尿と組み合わせる;
- 心臓、肝臓、その他の重要な臓器の深刻な病気、および血液と内分泌系の病気;
- イナゴとクコの黄色またはACEI/ARBのいずれかの成分にアレルギーがあることが知られている患者;
- -登録前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者;
- 治験責任医師は、患者が研究に参加するのに適していないと判断しました。(7) 腎紫斑病腎炎の摩耗の結果は、Ⅲ度または慢性紫斑病腎炎を示唆しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：懐奇黄グループ
懐奇黄顆粒 60g/1.73m2
入札 24 週間
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Huaiqihuang顆粒は、Huaier菌、Fructus lycii、およびHuangjingで構成されています。
研究は、huaiqihuang 治療が紫斑病腎炎インターロイキン IL - 4、IL - 10 と腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ) 発現レベルを持つ子供のサイトカインを減らすことができることを示しています。 、サイトカインのレベルと患者の免疫機能を改善し、副作用の発生率を増加させません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バルサルタングループ
バルサルタン顆粒 80mg/1.73m2
ベースqd 24週間
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バルサルタン顆粒 80mg/1.73m2
ベースqd 24週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿タンパクの変化
時間枠：臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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24時間尿タンパク定量、尿中微量タンパク
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臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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患者の腎機能の変化
時間枠：臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血液化学
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臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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リンパ球サブセットの変化
時間枠：臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Th1細胞、Th2細胞、Th17細胞、サイトカイン（IL-16、IL-10、IL-17など）を含む
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臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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免疫グロブリン＋補体の変化
時間枠：臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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免疫グロブリン + 補体
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臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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尿赤血球の変化
時間枠：臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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赤血球 定期尿
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臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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血圧
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臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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BMI（体格指数）の変化
時間枠：臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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キログラム単位の体重をメートル単位の高さの二乗で割って計算されます(kg/m^2)
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臨床試験前;無作為化後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mao Jianhua、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CXPJJH12000003-202017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の同意なしにデータを共有することはできませんでした
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。