Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a purpura nephritisben szenvedő gyermekek Huaiqihuang granulátummal történő kezeléséről

2020. november 5. frissítette: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Egyetlen központos randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a purpura nephritisben szenvedő gyermekek Huaiqihuang granulátummal történő kezeléséről

Az allergiás purpurában szenvedő gyermekek körülbelül 20%-ánál alakul ki nephritis szindróma vagy nefrotikus szindróma, 1-7%-ánál veseelégtelenség vagy végstádiumú vesebetegség. A gyermekek súlyos egészségkárosodást szenvedtek, jelentősen csökkentették az életminőséget és súlyos gazdasági terhet okoztak a családnak. Mivel a HSPN patogenezise összetett, nehéz pontos, személyre szabott kezelési tervet felállítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a Purpura nephritisben szenvedő, mérsékelt protenuria (24 órás vizeletfehérje mennyiségileg 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 és 24 órás vizeletfehérje mennyisége legfeljebb 1,0 g) gyermekeket választottuk résztvevőnek, véletlenszerűen tervezve a 10 esetből álló csoportba. huaiqihuang részecskékkel és valzartánnal kezelték 24 hétig, hogy elemezzék a purpura nephritisben szenvedő gyermekek egyetlen gyógyszeres kezelésének gyógyító hatását és klinikai értékét a proteinuria csökkentésében, a vesefunkció védelmében és a rehabilitáció elősegítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A purpura nephritisben diagnosztizált gyermekek esetében a purpura nephritis diagnosztikai kritériumai a Kínai Orvosi Szövetség Gyermekgyógyászati ​​Szervezetének Nephrology Groupja által kiadott, a Purpura Nephritis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló útmutató 2016-os kiadására vonatkoznak, konkrétan az alábbiak szerint: Hematuria és /vagy proteinuria az allergiás purpura lefolyását követő 6 hónapon belül jelentkezik. A hematuria és proteinuria diagnosztikai kritériumai a következők: A. Hematuria: bruttó hematuria vagy ≥3 vörösvértest/nagy teljesítményű mező (HP) 3-szori mikroszkóp alatt 1 héten belül. B. Proteinuria: ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül: 3 rutin vizeletvizsgálat 1 héten belül minőségileg pozitív vizeletfehérjét jelez; 24 órás kvantitatív vizeletfehérje >150 mg vagy vizeletfehérje/kreatinin (mg/mg) >0,2; A vizelet mikroalbuminja 1 héten belül háromszor volt magasabb a normálnál. Nagyon kevés gyermeknél akut lefolyású allergiás purpurában 6 hónappal később, ismétlődő purpurában, hematuria és/vagy proteinuria első alkalommal kell vesebiopsziára keresni, mint például az IgA mesangialis mesangialis proliferatív glomerulonephritis, még mindig purpura nephritisként diagnosztizálható.
  2. 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása 0,5-1,0 g/1,73 m2, és a teljes mennyiség nem haladja meg az 1,0 g-ot (nem fertőző körülmények között kell meghatározni);
  3. Életkor: 6-14 éves korig;
  4. Normál veseműködés: eGFR≥90ml/perc/1,73m2;
  5. Az allergiás purpura egyéb megnyilvánulásai: bőrpurpura, hasi fájdalom, székletürítés és ízületi duzzanat és fájdalom enyhült, a hormon- vagy immunszuppresszív szerek alkalmazását 2 hétre leállították.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes szemészeti vizsgálat (fenus, látómező, fényérzékenység);
  2. durva hematuriával kombinálva;
  3. A szív, a máj és más fontos szervek súlyos betegségei, valamint a vér és az endokrin rendszer betegségei;
  4. Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Locust and wolfberry yellow vagy az ACEI/ARB bármely összetevőjére;
  5. Azok a betegek, akik a felvételt megelőző három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
  6. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem volt alkalmas a vizsgálatban való részvételre; (7) a vese purpura nephritis kopásának eredménye Ⅲ nagyságrendű vagy krónikus purpura nephritisre utal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Huaiqihuang csoport
Huaiqihuang granulátum 60g/1,73m2 ajánlat 24 hét
A Huaiqihuang granulátum Huaier gombából, Fructus lyciiből és Huangjingból áll. Tanulmányok kimutatták, hogy a huaiqihuang-kezelés csökkentheti a citokinek szintjét purpura nephritisben szenvedő gyermekekben az interleukinok IL-4, IL-10 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) expressziós szintjét, a gyermekek allergiás purpura nephritisét kezelő azonnali huaiqihuang granulátum jelentősen javíthatja a klinikai gyógyító hatást , javítja a citokinek szintjét és a beteg immunfunkcióját, és nem növeli a mellékhatások előfordulását.
Más nevek:
  • Huaiqihuang granulátum
Aktív összehasonlító: Valzartán csoport
Valzartán granulátum 80 mg/1,73 m2 alapú qd 24 hét
Valzartán granulátum 80 mg/1,73 m2 alapú qd 24 hét
Más nevek:
  • Valzartán kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vizelet fehérje változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
24 órás vizeletfehérje kvantitatív, vizelet mikroprotein
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
A betegek vesefunkciójának megváltozása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
vérkémia
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
limfocita alcsoportok változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
beleértve a Th1 sejteket, Th2 sejteket, Th17 sejteket, citokineket (IL-16, IL-10, IL-17 stb.)
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
immunglobulin + komplement változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
immunglobulin + komplement
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
a vizelet vörösvértesteinek változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
vörösvértestek rutin vizelet
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
vérnyomás
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
a BMI (testtömegindex) változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
úgy számítják ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével (kg/m^2)
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem oszthattunk meg adatokat a betegek beleegyezése nélkül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Henoch Schönlein purpura Nephritis

3
Iratkozz fel