- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04623866
Tanulmány a purpura nephritisben szenvedő gyermekek Huaiqihuang granulátummal történő kezeléséről
2020. november 5. frissítette: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Egyetlen központos randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a purpura nephritisben szenvedő gyermekek Huaiqihuang granulátummal történő kezeléséről
Az allergiás purpurában szenvedő gyermekek körülbelül 20%-ánál alakul ki nephritis szindróma vagy nefrotikus szindróma, 1-7%-ánál veseelégtelenség vagy végstádiumú vesebetegség.
A gyermekek súlyos egészségkárosodást szenvedtek, jelentősen csökkentették az életminőséget és súlyos gazdasági terhet okoztak a családnak.
Mivel a HSPN patogenezise összetett, nehéz pontos, személyre szabott kezelési tervet felállítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a Purpura nephritisben szenvedő, mérsékelt protenuria (24 órás vizeletfehérje mennyiségileg 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 és 24 órás vizeletfehérje mennyisége legfeljebb 1,0 g) gyermekeket választottuk résztvevőnek, véletlenszerűen tervezve a 10 esetből álló csoportba. huaiqihuang részecskékkel és valzartánnal kezelték 24 hétig, hogy elemezzék a purpura nephritisben szenvedő gyermekek egyetlen gyógyszeres kezelésének gyógyító hatását és klinikai értékét a proteinuria csökkentésében, a vesefunkció védelmében és a rehabilitáció elősegítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mao Jianhua
- Telefonszám: 13516819071
- E-mail: maojh88@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A purpura nephritisben diagnosztizált gyermekek esetében a purpura nephritis diagnosztikai kritériumai a Kínai Orvosi Szövetség Gyermekgyógyászati Szervezetének Nephrology Groupja által kiadott, a Purpura Nephritis diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló útmutató 2016-os kiadására vonatkoznak, konkrétan az alábbiak szerint: Hematuria és /vagy proteinuria az allergiás purpura lefolyását követő 6 hónapon belül jelentkezik. A hematuria és proteinuria diagnosztikai kritériumai a következők: A. Hematuria: bruttó hematuria vagy ≥3 vörösvértest/nagy teljesítményű mező (HP) 3-szori mikroszkóp alatt 1 héten belül. B. Proteinuria: ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: 3 rutin vizeletvizsgálat 1 héten belül minőségileg pozitív vizeletfehérjét jelez; 24 órás kvantitatív vizeletfehérje >150 mg vagy vizeletfehérje/kreatinin (mg/mg) >0,2; A vizelet mikroalbuminja 1 héten belül háromszor volt magasabb a normálnál. Nagyon kevés gyermeknél akut lefolyású allergiás purpurában 6 hónappal később, ismétlődő purpurában, hematuria és/vagy proteinuria első alkalommal kell vesebiopsziára keresni, mint például az IgA mesangialis mesangialis proliferatív glomerulonephritis, még mindig purpura nephritisként diagnosztizálható.
- 24 órás vizeletfehérje mennyiségi meghatározása 0,5-1,0 g/1,73 m2, és a teljes mennyiség nem haladja meg az 1,0 g-ot (nem fertőző körülmények között kell meghatározni);
- Életkor: 6-14 éves korig;
- Normál veseműködés: eGFR≥90ml/perc/1,73m2;
- Az allergiás purpura egyéb megnyilvánulásai: bőrpurpura, hasi fájdalom, székletürítés és ízületi duzzanat és fájdalom enyhült, a hormon- vagy immunszuppresszív szerek alkalmazását 2 hétre leállították.
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes szemészeti vizsgálat (fenus, látómező, fényérzékenység);
- durva hematuriával kombinálva;
- A szív, a máj és más fontos szervek súlyos betegségei, valamint a vér és az endokrin rendszer betegségei;
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy allergiásak a Locust and wolfberry yellow vagy az ACEI/ARB bármely összetevőjére;
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző három hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem volt alkalmas a vizsgálatban való részvételre; (7) a vese purpura nephritis kopásának eredménye Ⅲ nagyságrendű vagy krónikus purpura nephritisre utal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Huaiqihuang csoport
Huaiqihuang granulátum 60g/1,73m2
ajánlat 24 hét
|
A Huaiqihuang granulátum Huaier gombából, Fructus lyciiből és Huangjingból áll.
Tanulmányok kimutatták, hogy a huaiqihuang-kezelés csökkentheti a citokinek szintjét purpura nephritisben szenvedő gyermekekben az interleukinok IL-4, IL-10 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) expressziós szintjét, a gyermekek allergiás purpura nephritisét kezelő azonnali huaiqihuang granulátum jelentősen javíthatja a klinikai gyógyító hatást , javítja a citokinek szintjét és a beteg immunfunkcióját, és nem növeli a mellékhatások előfordulását.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Valzartán csoport
Valzartán granulátum 80 mg/1,73 m2
alapú qd 24 hét
|
Valzartán granulátum 80 mg/1,73 m2
alapú qd 24 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a vizelet fehérje változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
24 órás vizeletfehérje kvantitatív, vizelet mikroprotein
|
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
A betegek vesefunkciójának megváltozása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
vérkémia
|
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
limfocita alcsoportok változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
beleértve a Th1 sejteket, Th2 sejteket, Th17 sejteket, citokineket (IL-16, IL-10, IL-17 stb.)
|
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
immunglobulin + komplement változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
immunglobulin + komplement
|
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
a vizelet vörösvértesteinek változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
vörösvértestek rutin vizelet
|
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás változás
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
vérnyomás
|
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
a BMI (testtömegindex) változása
Időkeret: Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
úgy számítják ki, hogy a kilogrammban mért súlyt elosztják a méterben mért magasság négyzetével (kg/m^2)
|
Klinikai vizsgálatok előtt; 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Hematológiai betegségek
- Vérzés
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Vasculitis
- Túlérzékenység
- Véralvadási zavarok
- A bőr megnyilvánulásai
- Immunkomplex betegségek
- Purpura
- Vesegyulladás
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Valzartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXPJJH12000003-202017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nem oszthattunk meg adatokat a betegek beleegyezése nélkül
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Henoch Schönlein purpura Nephritis
-
Nanjing Children's HospitalIsmeretlenHenoch-Schoenlein purpura nephritisKína
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityIsmeretlenHenoch-Schonlein purpura nephritisKína
-
CHU de ReimsIsmeretlenHenoch Schönlein NephritisFranciaország
-
Nanjing Children's HospitalIsmeretlenHenoch-Schoenlein purpura nephritisKína