Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia dzieci z plamicowym zapaleniem nerek za pomocą granulek Huaiqihuang

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia dzieci z plamicowym zapaleniem nerek za pomocą granulek Huaiqihuang

U około 20% dzieci z plamicą alergiczną rozwija się zespół zapalenia nerek lub zespół nerczycowy, u 1% do 7% niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek. Dzieci z poważnym uszczerbkiem na zdrowiu znacznie obniżyły jakość życia i spowodowały duże obciążenie ekonomiczne rodziny. Ponieważ patogeneza HSPN jest złożona, trudno jest sformułować dokładny zindywidualizowany plan leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzieci z plamicowym zapaleniem nerek z umiarkowaną protenurią (dobowa ilość białka w moczu 0,5 ~ 1,0 ± 1,73 g/m2 i dobowa ilość białka w moczu nie większa niż 1,0 g) w tym badaniu zostały wybrane jako uczestnicy, planując losowo grupę 10 przypadków, leczonych cząsteczkami huaiqihuang i walsartanem przez 24 tygodnie w celu przeanalizowania efektu leczniczego i wartości klinicznej pojedynczego leku stosowanego u dzieci z plamicowym zapaleniem nerek w zmniejszaniu białkomoczu, ochronie funkcji nerek i promowaniu rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku dzieci, u których zdiagnozowano plamicowe zapalenie nerek, kryteria diagnostyczne plamicowego zapalenia nerek odnoszą się do wydania opartego na dowodach wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia plamicowego zapalenia nerek z 2016 r., opublikowanego przez Grupę Nefrologiczną Oddziału Pediatrycznego Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w szczególności: Krwiomocz i /lub białkomocz występują w ciągu 6 miesięcy od przebiegu plamicy alergicznej. Kryteria diagnostyczne krwiomoczu i białkomoczu są następujące: A. Krwiomocz: duży krwiomocz lub ≥3 RBC/pole o dużej mocy (HP) pod mikroskopem 3-krotnym w ciągu 1 tygodnia. B. Białkomocz: jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków: 3 rutynowe badania moczu w ciągu 1 tygodnia wskazują jakościowo na obecność białka w moczu; dobowa ilość białka w moczu >150 mg lub białko/kreatynina w moczu (mg/mg) >0,2; Mikroalbumina w moczu była wyższa niż normalnie 3 razy w ciągu 1 tygodnia. Bardzo nieliczne dzieci z ostrym przebiegiem plamicy alergicznej po 6 miesiącach, nawracającą plamicą, krwiomoczem i/lub białkomoczem po raz pierwszy należy skierować na biopsję nerki, takie jak IgA mezangial mezangialne rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek nadal może być rozpoznane jako plamicowe zapalenie nerek.
  2. 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu od 0,5 do 1,0 g/1,73 m2, a całkowita ilość nie przekracza 1,0 g (do określenia ilościowego w warunkach niezakaźnych);
  3. Wiek: 6-14 lat;
  4. Prawidłowa czynność nerek: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2;
  5. Ustąpiły inne objawy plamicy alergicznej: plamica skórna, bóle brzucha, krew w stolcu oraz obrzęk i ból stawów, a stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych zostało wstrzymane na 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowe badanie okulistyczne (dno oka, pole widzenia, nadwrażliwość na światło);
  2. W połączeniu z krwiomoczem brutto;
  3. Poważne choroby serca, wątroby i innych ważnych narządów, a także choroby krwi i układu hormonalnego;
  4. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na jakikolwiek składnik szarańczy i kolcowoju żółtego lub ACEI/ARB;
  5. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
  6. Badacz uznał, że pacjent nie nadawał się do udziału w badaniu;(7) wyniki zużycia nerek z plamicą nerek wskazują na Ⅲ wielkości lub wskazują na przewlekłe plamicowe zapalenie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Huaiqihuang
Granulat Huaiqihuang 60g/1,73m2 oferta 24 tygodnie
Granulki Huaiqihuang składają się z grzyba Huaier, Fructus lycii i Huangjing. Badania wykazały, że leczenie huaiqihuang może zmniejszyć cytokiny u dzieci z interleukinami plamicy nerek IL - 4, IL - 10 i poziom ekspresji czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa), natychmiastowe leczenie granulatu huaiqihuang u dzieci z alergicznym zapaleniem nerek plamicy może znacznie poprawić kliniczny efekt leczniczy , poprawiają poziom cytokin i funkcje odpornościowe pacjenta oraz nie zwiększają częstości występowania działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • Granulki Huaiqihuang
Aktywny komparator: Grupa walsartanu
Walsartan granulat 80mg/1,73m2 na podstawie qd 24 tygodnie
Walsartan granulat 80mg/1,73m2 na podstawie qd 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Kapsułka walsartanu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana białka w moczu
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
24-godzinne badanie ilościowe białka w moczu, mikrobiałko w moczu
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
Zmiana czynności nerek pacjentów
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
chemia krwi
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
w tym komórki Th1, komórki Th2, komórki Th17, cytokiny (IL-16, IL-10, IL-17 itp.)
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana immunoglobuliny + dopełniacz
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
immunoglobulina + dopełniacz
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana czerwonych krwinek w moczu
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
rutynowy mocz z czerwonymi krwinkami
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
ciśnienie krwi
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2)
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie mogliśmy udostępniać danych bez zgody pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Henoch Schönlein Purpura Zapalenie nerek

Subskrybuj