- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04623866
Badanie dotyczące leczenia dzieci z plamicowym zapaleniem nerek za pomocą granulek Huaiqihuang
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące leczenia dzieci z plamicowym zapaleniem nerek za pomocą granulek Huaiqihuang
U około 20% dzieci z plamicą alergiczną rozwija się zespół zapalenia nerek lub zespół nerczycowy, u 1% do 7% niewydolność nerek lub schyłkowa niewydolność nerek.
Dzieci z poważnym uszczerbkiem na zdrowiu znacznie obniżyły jakość życia i spowodowały duże obciążenie ekonomiczne rodziny.
Ponieważ patogeneza HSPN jest złożona, trudno jest sformułować dokładny zindywidualizowany plan leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z plamicowym zapaleniem nerek z umiarkowaną protenurią (dobowa ilość białka w moczu 0,5 ~ 1,0 ± 1,73 g/m2 i dobowa ilość białka w moczu nie większa niż 1,0 g) w tym badaniu zostały wybrane jako uczestnicy, planując losowo grupę 10 przypadków, leczonych cząsteczkami huaiqihuang i walsartanem przez 24 tygodnie w celu przeanalizowania efektu leczniczego i wartości klinicznej pojedynczego leku stosowanego u dzieci z plamicowym zapaleniem nerek w zmniejszaniu białkomoczu, ochronie funkcji nerek i promowaniu rehabilitacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku dzieci, u których zdiagnozowano plamicowe zapalenie nerek, kryteria diagnostyczne plamicowego zapalenia nerek odnoszą się do wydania opartego na dowodach wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia plamicowego zapalenia nerek z 2016 r., opublikowanego przez Grupę Nefrologiczną Oddziału Pediatrycznego Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, w szczególności: Krwiomocz i /lub białkomocz występują w ciągu 6 miesięcy od przebiegu plamicy alergicznej. Kryteria diagnostyczne krwiomoczu i białkomoczu są następujące: A. Krwiomocz: duży krwiomocz lub ≥3 RBC/pole o dużej mocy (HP) pod mikroskopem 3-krotnym w ciągu 1 tygodnia. B. Białkomocz: jeśli spełnia którykolwiek z poniższych warunków: 3 rutynowe badania moczu w ciągu 1 tygodnia wskazują jakościowo na obecność białka w moczu; dobowa ilość białka w moczu >150 mg lub białko/kreatynina w moczu (mg/mg) >0,2; Mikroalbumina w moczu była wyższa niż normalnie 3 razy w ciągu 1 tygodnia. Bardzo nieliczne dzieci z ostrym przebiegiem plamicy alergicznej po 6 miesiącach, nawracającą plamicą, krwiomoczem i/lub białkomoczem po raz pierwszy należy skierować na biopsję nerki, takie jak IgA mezangial mezangialne rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek nadal może być rozpoznane jako plamicowe zapalenie nerek.
- 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu od 0,5 do 1,0 g/1,73 m2, a całkowita ilość nie przekracza 1,0 g (do określenia ilościowego w warunkach niezakaźnych);
- Wiek: 6-14 lat;
- Prawidłowa czynność nerek: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2;
- Ustąpiły inne objawy plamicy alergicznej: plamica skórna, bóle brzucha, krew w stolcu oraz obrzęk i ból stawów, a stosowanie hormonów lub leków immunosupresyjnych zostało wstrzymane na 2 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe badanie okulistyczne (dno oka, pole widzenia, nadwrażliwość na światło);
- W połączeniu z krwiomoczem brutto;
- Poważne choroby serca, wątroby i innych ważnych narządów, a także choroby krwi i układu hormonalnego;
- Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na jakikolwiek składnik szarańczy i kolcowoju żółtego lub ACEI/ARB;
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
- Badacz uznał, że pacjent nie nadawał się do udziału w badaniu;(7) wyniki zużycia nerek z plamicą nerek wskazują na Ⅲ wielkości lub wskazują na przewlekłe plamicowe zapalenie nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Huaiqihuang
Granulat Huaiqihuang 60g/1,73m2
oferta 24 tygodnie
|
Granulki Huaiqihuang składają się z grzyba Huaier, Fructus lycii i Huangjing.
Badania wykazały, że leczenie huaiqihuang może zmniejszyć cytokiny u dzieci z interleukinami plamicy nerek IL - 4, IL - 10 i poziom ekspresji czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF alfa), natychmiastowe leczenie granulatu huaiqihuang u dzieci z alergicznym zapaleniem nerek plamicy może znacznie poprawić kliniczny efekt leczniczy , poprawiają poziom cytokin i funkcje odpornościowe pacjenta oraz nie zwiększają częstości występowania działań niepożądanych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa walsartanu
Walsartan granulat 80mg/1,73m2
na podstawie qd 24 tygodnie
|
Walsartan granulat 80mg/1,73m2
na podstawie qd 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana białka w moczu
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
24-godzinne badanie ilościowe białka w moczu, mikrobiałko w moczu
|
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana czynności nerek pacjentów
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
chemia krwi
|
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
zmiana podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
w tym komórki Th1, komórki Th2, komórki Th17, cytokiny (IL-16, IL-10, IL-17 itp.)
|
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
zmiana immunoglobuliny + dopełniacz
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
immunoglobulina + dopełniacz
|
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
zmiana czerwonych krwinek w moczu
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
rutynowy mocz z czerwonymi krwinkami
|
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
ciśnienie krwi
|
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
|
zmiana BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m^2)
|
przed badaniami klinicznymi; 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zapalenie naczyń
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Choroby o podłożu immunologicznym
- Plamica
- Zapalenie nerek
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Walsartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXPJJH12000003-202017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie mogliśmy udostępniać danych bez zgody pacjentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Henoch Schönlein Purpura Zapalenie nerek
-
Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutacyjnyHenoch Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Shandong UniversityZakończonyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyHenoch Schönlein PurpuraFrancja
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
CHU de ReimsNieznanyZapalenie nerek Henocha SchönleinaFrancja
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineDongzhimen Hospital, Beijing; Dalian Children's Hospital; Shenyang Hospital of...NieznanyPurpura, Schoenlein-HenochChiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyPurpura, Schoenlein-HenochFrancja