Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de behandeling van kinderen met purpura-nefritis met Huaiqihuang-korrels

5 november 2020 bijgewerkt door: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum naar de behandeling van kinderen met purpura-nefritis met Huaiqihuang-korrels

Ongeveer 20% van de kinderen met allergische purpura ontwikkelt nefritissyndroom of nefrotisch syndroom, 1% tot 7% ​​tot nierfalen of terminale nierziekte. Kinderen met ernstige gezondheidsschade, een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven en een zware economische last voor het gezin. Omdat de pathogenese van HSPN complex is, is het moeilijk om een ​​exact geïndividualiseerd behandelplan op te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met purpura-nefritis met matige protenurie (24 uur urinair eiwit kwantitatief 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 en 24 uur urinair eiwitgehalte van niet meer dan 1,0 g) in dit onderzoek werden gekozen als deelnemer, plan willekeurig in de groep van 10 gevallen, behandeld met huaiqihuang-deeltjes en valsartan gedurende 24 weken om het genezende effect en de klinische waarde van enkelvoudige medicamenteuze therapie voor kinderen met purpura-nefritis te analyseren bij het verminderen van proteïnurie, het beschermen van de nierfunctie en het bevorderen van revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor kinderen met de diagnose purpura-nefritis verwijzen de diagnostische criteria voor purpura-nefritis naar de 2016-editie van Evidence-based Guideline for diagnostic and Treatment of Purpura Nephritis, gepubliceerd door de Nephrology Group van de Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifiek als volgt: Hematurie en /of proteïnurie optreden binnen 6 maanden na het beloop van allergische purpura. De diagnostische criteria voor hematurie en proteïnurie zijn als volgt: A. Hematurie: grove hematurie of ≥3 RBC/hoogvermogenveld (HP) onder 3 microscoopmetingen binnen 1 week. B. Proteïnurie: als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: 3 routine-urinetests binnen 1 week wijzen kwalitatief positief urine-eiwit aan; 24-uurs kwantitatief urine-eiwit >150 mg of urine-eiwit/creatinine (mg/mg)>0,2; Urinaire microalbumine was 3 keer hoger dan normaal binnen 1 week. Zeer weinig kinderen in het acute beloop van allergische purpura 6 maanden later, recidiverende purpura, hematurie en/of proteïnurie voor de eerste keer, moet worden gezocht voor nierbiopsie, zoals IgA mesangiale mesangiale proliferatieve glomerulonefritis, kan nog steeds worden gediagnosticeerd als purpura nefritis.
  2. 24-uurs urinaire eiwitkwantificering van 0,5 tot 1,0 g/1,73 m2, en de totale hoeveelheid is niet groter dan 1,0 g (te kwantificeren in niet-infectieuze omstandigheden);
  3. Leeftijd: 6-14 jaar;
  4. Normale nierfunctie: eGFR≥90ml/min/1.73m2;
  5. Andere manifestaties van allergische purpura: huidpurpura, buikpijn, zwelling en pijn in de ontlasting van het bloed en de gewrichten zijn verminderd en het gebruik van hormonen of immunosuppressiva is gedurende 2 weken stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormaal oogheelkundig onderzoek (fundus, gezichtsveld, lichtgevoeligheid);
  2. Gecombineerd met grove hematurie;
  3. Ernstige ziekten van het hart, de lever en andere belangrijke organen, evenals ziekten van het bloed en het endocriene systeem;
  4. Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van Locust en wolfberry geel of ACEI/ARB;
  5. Patiënten die binnen drie maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
  6. De onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet geschikt was om aan het onderzoek deel te nemen; (7) resultaten van nierpurpura-nefritisslijtage duiden op Ⅲ omvang of duiden op chronische purpura-nefritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huaiqihuang-groep
Huaiqihuang-korrels 60g/1.73m2 bod 24 weken
Huaiqihuang-korrels zijn samengesteld uit Huaier-schimmel, Fructus lycii en Huangjing. Studies hebben aangetoond dat behandeling met huaiqihuang cytokines kan verminderen bij kinderen met purpura-nefritis, interleukinen IL - 4, IL - 10 en het expressieniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), snelle huaiqihuang-korrel die kinderen allergische purpura-nefritis behandelt, kan het klinische genezende effect aanzienlijk verbeteren , verbetert het niveau van cytokines en de immuunfunctie van de patiënt, en verhoogt niet de incidentie van bijwerkingen.
Andere namen:
  • Huaiqihuang-korrels
Actieve vergelijker: Valsartan-groep
Valsartan granulaat 80 mg/1,73 m2 gebaseerd qd 24 weken
Valsartan granulaat 80 mg/1,73 m2 gebaseerd qd 24 weken
Andere namen:
  • Valsartan-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van eiwit in de urine
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
24-uurs urinair eiwit kwantitatief, urinair microproteïne
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
Verandering in de nierfunctie van de patiënten
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
bloed samenstelling
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
verandering van subgroepen van lymfocyten
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
waaronder Th1-cellen, Th2-cellen, Th17-cellen, cytokines (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
verandering van immunoglobuline + complement
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
immunoglobuline + complement
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
verandering van urine rode bloedcellen
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
rode bloedcellen routine-urine
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
bloeddruk
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
verandering van BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in vierkante meters (kg/m^2)
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We konden geen gegevens delen zonder toestemming van patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henoch Schönlein Purpura Nefritis

3
Abonneren