- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04623866
Studie naar de behandeling van kinderen met purpura-nefritis met Huaiqihuang-korrels
5 november 2020 bijgewerkt door: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum naar de behandeling van kinderen met purpura-nefritis met Huaiqihuang-korrels
Ongeveer 20% van de kinderen met allergische purpura ontwikkelt nefritissyndroom of nefrotisch syndroom, 1% tot 7% tot nierfalen of terminale nierziekte.
Kinderen met ernstige gezondheidsschade, een aanzienlijk verminderde kwaliteit van leven en een zware economische last voor het gezin.
Omdat de pathogenese van HSPN complex is, is het moeilijk om een exact geïndividualiseerd behandelplan op te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met purpura-nefritis met matige protenurie (24 uur urinair eiwit kwantitatief 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 en 24 uur urinair eiwitgehalte van niet meer dan 1,0 g) in dit onderzoek werden gekozen als deelnemer, plan willekeurig in de groep van 10 gevallen, behandeld met huaiqihuang-deeltjes en valsartan gedurende 24 weken om het genezende effect en de klinische waarde van enkelvoudige medicamenteuze therapie voor kinderen met purpura-nefritis te analyseren bij het verminderen van proteïnurie, het beschermen van de nierfunctie en het bevorderen van revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mao Jianhua
- Telefoonnummer: 13516819071
- E-mail: maojh88@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor kinderen met de diagnose purpura-nefritis verwijzen de diagnostische criteria voor purpura-nefritis naar de 2016-editie van Evidence-based Guideline for diagnostic and Treatment of Purpura Nephritis, gepubliceerd door de Nephrology Group van de Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifiek als volgt: Hematurie en /of proteïnurie optreden binnen 6 maanden na het beloop van allergische purpura. De diagnostische criteria voor hematurie en proteïnurie zijn als volgt: A. Hematurie: grove hematurie of ≥3 RBC/hoogvermogenveld (HP) onder 3 microscoopmetingen binnen 1 week. B. Proteïnurie: als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan: 3 routine-urinetests binnen 1 week wijzen kwalitatief positief urine-eiwit aan; 24-uurs kwantitatief urine-eiwit >150 mg of urine-eiwit/creatinine (mg/mg)>0,2; Urinaire microalbumine was 3 keer hoger dan normaal binnen 1 week. Zeer weinig kinderen in het acute beloop van allergische purpura 6 maanden later, recidiverende purpura, hematurie en/of proteïnurie voor de eerste keer, moet worden gezocht voor nierbiopsie, zoals IgA mesangiale mesangiale proliferatieve glomerulonefritis, kan nog steeds worden gediagnosticeerd als purpura nefritis.
- 24-uurs urinaire eiwitkwantificering van 0,5 tot 1,0 g/1,73 m2, en de totale hoeveelheid is niet groter dan 1,0 g (te kwantificeren in niet-infectieuze omstandigheden);
- Leeftijd: 6-14 jaar;
- Normale nierfunctie: eGFR≥90ml/min/1.73m2;
- Andere manifestaties van allergische purpura: huidpurpura, buikpijn, zwelling en pijn in de ontlasting van het bloed en de gewrichten zijn verminderd en het gebruik van hormonen of immunosuppressiva is gedurende 2 weken stopgezet.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal oogheelkundig onderzoek (fundus, gezichtsveld, lichtgevoeligheid);
- Gecombineerd met grove hematurie;
- Ernstige ziekten van het hart, de lever en andere belangrijke organen, evenals ziekten van het bloed en het endocriene systeem;
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van Locust en wolfberry geel of ACEI/ARB;
- Patiënten die binnen drie maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
- De onderzoeker oordeelde dat de patiënt niet geschikt was om aan het onderzoek deel te nemen; (7) resultaten van nierpurpura-nefritisslijtage duiden op Ⅲ omvang of duiden op chronische purpura-nefritis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Huaiqihuang-groep
Huaiqihuang-korrels 60g/1.73m2
bod 24 weken
|
Huaiqihuang-korrels zijn samengesteld uit Huaier-schimmel, Fructus lycii en Huangjing.
Studies hebben aangetoond dat behandeling met huaiqihuang cytokines kan verminderen bij kinderen met purpura-nefritis, interleukinen IL - 4, IL - 10 en het expressieniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), snelle huaiqihuang-korrel die kinderen allergische purpura-nefritis behandelt, kan het klinische genezende effect aanzienlijk verbeteren , verbetert het niveau van cytokines en de immuunfunctie van de patiënt, en verhoogt niet de incidentie van bijwerkingen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Valsartan-groep
Valsartan granulaat 80 mg/1,73 m2
gebaseerd qd 24 weken
|
Valsartan granulaat 80 mg/1,73 m2
gebaseerd qd 24 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van eiwit in de urine
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
24-uurs urinair eiwit kwantitatief, urinair microproteïne
|
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
Verandering in de nierfunctie van de patiënten
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
bloed samenstelling
|
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
verandering van subgroepen van lymfocyten
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
waaronder Th1-cellen, Th2-cellen, Th17-cellen, cytokines (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
|
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
verandering van immunoglobuline + complement
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
immunoglobuline + complement
|
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
verandering van urine rode bloedcellen
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
rode bloedcellen routine-urine
|
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van bloeddruk
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
bloeddruk
|
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
verandering van BMI (Body Mass Index)
Tijdsspanne: vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
berekend door het gewicht in kilogram te delen door de lengte in vierkante meters (kg/m^2)
|
vóór klinische proeven; 1 maand, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Hematologische ziekten
- Bloeding
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Vasculitis
- Overgevoeligheid
- Bloedstollingsstoornissen
- Manifestaties van de huid
- Immuun Complexe Ziekten
- Purpura
- Nefritis
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Valsartan
Andere studie-ID-nummers
- CXPJJH12000003-202017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We konden geen gegevens delen zonder toestemming van patiënten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Henoch Schönlein Purpura Nefritis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooidHenoch Schönlein PurpuraFrankrijk
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein Purpura NefritisChina
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityOnbekendHenoch-Schönlein Purpura NefritisChina
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese Medicine en andere medewerkersOnbekendHenoch-Schönlein Purpura NefritisChina
-
Shandong UniversityVoltooidHenoch-Schönlein Purpura Nefritis
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein Purpura NefritisChina
-
The First Hospital of Jilin UniversityVoltooidPurpura, Schoenlein-HenochChina
-
Nanjing Children's HospitalOnbekendHenoch-Schoenlein PurpuraChina
-
CHU de ReimsOnbekendHenoch Schönlein NefritisFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidHenoch-Schoenlein PurpuraFrankrijk