- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04623866
Studio sul trattamento dei bambini con nefrite porpora con granuli di Huaiqihuang
5 novembre 2020 aggiornato da: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo sul trattamento dei bambini con nefrite porpora con granuli di Huaiqihuang
Circa il 20% dei bambini con porpora allergica sviluppa sindrome nefrite o sindrome nefrosica, dall'1% al 7% a insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale.
Bambini con gravi danni alla salute, ridotta notevolmente la qualità della vita e gravosi oneri economici per la famiglia.
Poiché la patogenesi dell'HSPN è complessa, è difficile formulare un piano di trattamento individualizzato esatto.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini di nefrite da porpora con protenuria moderata (quantitativo di proteine urinarie di 24 ore 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 e quantità di proteine urinarie di 24 ore non superiore a 1,0 g) in questo studio sono stati scelti come partecipanti, pianificati in modo casuale nel gruppo di 10 casi, trattati con particelle huaiqihuang e valsartan per 24 settimane per analizzare l'effetto curativo e il valore clinico della terapia farmacologica singola per i bambini con nefrite porpora nel ridurre la proteinuria, proteggere la funzione renale e promuovere la riabilitazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mao Jianhua
- Numero di telefono: 13516819071
- Email: maojh88@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i bambini con diagnosi di nefrite da porpora, i criteri diagnostici per la nefrite da porpora devono fare riferimento all'edizione 2016 delle Linee guida basate sull'evidenza per la diagnosi e il trattamento della nefrite da porpora pubblicate dal Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, in particolare come segue: Ematuria e /o proteinuria si verificano entro 6 mesi dal decorso della porpora allergica. I criteri diagnostici per ematuria e proteinuria sono i seguenti: A. Ematuria: macroematuria o ≥3 RBC/campo ad alta potenza (HP) sotto 3 volte di microscopio entro 1 settimana. B. Proteinuria: se si verifica una delle seguenti condizioni: 3 test delle urine di routine entro 1 settimana indicano qualitativamente proteine urinarie positive; Proteine urinarie quantitative delle 24 ore >150 mg o proteine/creatinina urinarie (mg/mg) >0,2; La microalbumina urinaria era più alta del normale per 3 volte in 1 settimana. Pochissimi bambini nel decorso acuto della porpora allergica 6 mesi dopo, porpora ricorrente, ematuria e/o proteinuria per la prima volta, dovrebbero essere ricercati per la biopsia renale, come la glomerulonefrite proliferativa mesangiale mesangiale IgA, possono ancora essere diagnosticati come nefrite da porpora.
- Quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore da 0,5 a 1,0 g/1,73 m2, e la quantità totale non superi 1,0 g (da quantificare in condizioni non infettive);
- Età: 6-14 anni;
- Funzionalità renale normale: eGFR≥90 ml/min/1,73 m2;
- Altre manifestazioni di porpora allergica: porpora cutanea, dolore addominale, sangue nelle feci e gonfiore e dolore articolare sono stati alleviati e l'uso di ormoni o agenti immunosoppressori è stato interrotto per 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Esame oftalmico anormale (fundus, campo visivo, fotosensibilità);
- Combinato con macroematuria;
- Gravi malattie del cuore, del fegato e di altri organi importanti, nonché malattie del sangue e del sistema endocrino;
- Pazienti noti per essere allergici a qualsiasi componente di Locust e wolfberry yellow o ACEI/ARB;
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro tre mesi prima dell'arruolamento;
- L'investigatore ha ritenuto che il paziente non fosse idoneo a partecipare allo studio; (7) i risultati dell'usura della nefrite da porpora renale indicano un'entità Ⅲ o accenni a nefrite da porpora cronica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo Huaiqihuang
Huaiqihuang granuli 60g/1.73m2
offerta 24 settimane
|
I granuli Huaiqihuang sono composti da fungo Huaier, Fructus lycii e Huangjing.
Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con huaiqihuang può ridurre le citochine nei bambini con porpora nefrite interleuchine IL - 4, IL - 10 e il livello di espressione del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa), il granello huaiqihuang che tratta i bambini con nefrite da porpora allergica può migliorare significativamente l'effetto curativo clinico , migliora il livello di citochine e la funzione immunitaria del paziente e non aumenta l'incidenza di reazioni avverse.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo valsartano
Valsartan granulato 80 mg/1,73 m2
basato su qd 24 settimane
|
Valsartan granulato 80 mg/1,73 m2
basato su qd 24 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
alterazione delle proteine urinarie
Lasso di tempo: prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Proteina urinaria delle 24 ore quantitativa, microproteina urinaria
|
prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Alterazione della funzionalità renale dei pazienti
Lasso di tempo: prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
chimica del sangue
|
prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
cambiamento di sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
comprese le cellule Th1, le cellule Th2, le cellule Th17, le citochine (IL-16, IL-10, IL-17, ecc.)
|
prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
cambio di immunoglobulina + complemento
Lasso di tempo: prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
immunoglobulina + complemento
|
prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
cambiamento di globuli rossi nelle urine
Lasso di tempo: prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
urina di routine dei globuli rossi
|
prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
pressione sanguigna
|
prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
variazione del BMI (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
calcolata dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri quadrati(kg/m^2)
|
prima degli studi clinici; 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Emorragia
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Vasculite
- Ipersensibilità
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Manifestazioni cutanee
- Malattie del complesso immunitario
- Porpora
- Nefrite
- Porpora, Schoenlein-Henoch
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXPJJH12000003-202017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non potremmo condividere i dati senza il consenso dei pazienti
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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