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Étude sur le traitement des enfants atteints de purpura néphrite avec des granules de Huaiqihuang

5 novembre 2020 mis à jour par: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Une étude clinique contrôlée randomisée à centre unique sur le traitement des enfants atteints de purpura néphrite avec des granules de Huaiqihuang

Environ 20 % des enfants atteints de purpura allergique développent un syndrome de néphrite ou un syndrome néphrotique, 1 % à 7 % une insuffisance rénale ou une insuffisance rénale terminale. Les enfants avec de graves dommages à la santé, une qualité de vie considérablement réduite et un lourd fardeau économique pour la famille. Comme la pathogénie de l'HSPN est complexe, il est difficile de formuler un plan de traitement individualisé exact.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de néphrite purpura avec protenurie modérée (protéines urinaires quantitatives sur 24 heures 0,5 ~ 1,0 1,73 g / m2 et quantité de protéines urinaires sur 24 heures ne dépassant pas 1,0 g) dans cette étude ont été choisis comme participants, planifiez au hasard dans le groupe de 10 cas, traités avec des particules de huaiqihuang et du valsartan pendant 24 semaines pour analyser l'effet curatif et la valeur clinique d'un traitement médicamenteux unique chez les enfants atteints de purpura néphrite pour réduire la protéinurie, protéger la fonction rénale et favoriser la réadaptation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour les enfants diagnostiqués avec une néphrite purpura, les critères de diagnostic de la néphrite purpura doivent se référer à l'édition 2016 des lignes directrices fondées sur des preuves pour le diagnostic et le traitement de la néphrite purpura publiées par le groupe de néphrologie de la branche pédiatrie de l'association médicale chinoise, en particulier comme suit : hématurie et /ou une protéinurie surviennent dans les 6 mois suivant l'évolution du purpura allergique. Les critères de diagnostic de l'hématurie et de la protéinurie sont les suivants : A. Hématurie : hématurie macroscopique ou ≥ 3 globules rouges/champ à haute puissance (HP) sous 3 examens au microscope en 1 semaine. B. Protéinurie : si l'une des conditions suivantes est remplie : 3 analyses d'urine de routine en 1 semaine indiquent qualitativement des protéines urinaires positives ; Protéines urinaires quantitatives sur 24 h > 150 mg ou protéines urinaires/créatinine (mg/mg) > 0,2 ; La microalbumine urinaire était supérieure à la normale 3 fois en 1 semaine. Très peu d'enfants dans l'évolution aiguë d'un purpura allergique 6 mois plus tard, d'un purpura récurrent, d'une hématurie et/ou d'une protéinurie pour la première fois, doivent être recherchés pour une biopsie rénale, telle qu'une glomérulonéphrite proliférative mésangiale mésangiale à IgA, peut encore être diagnostiquée comme une néphrite purpura.
  2. Dosage des protéines urinaires sur 24h de 0,5 à 1,0g/1,73m2, et la quantité totale ne dépasse pas 1,0 g (à quantifier dans des conditions non infectieuses) ;
  3. Âge : 6-14 ans ;
  4. Fonction rénale normale : DFGe≥90 ml/min/1,73 m2 ;
  5. Autres manifestations du purpura allergique : purpura cutané, douleurs abdominales, gonflement et douleur des selles sanguines et articulaires ont été soulagés, et l'utilisation d'agents hormonaux ou immunosuppresseurs a été arrêtée pendant 2 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Examen ophtalmique anormal (fond d'œil, champ visuel, photosensibilité) ;
  2. Combiné avec une hématurie macroscopique ;
  3. Maladies graves du cœur, du foie et d'autres organes importants, ainsi que maladies du sang et du système endocrinien ;
  4. Patients connus pour être allergiques à l'un des composants de Locust et wolfberry yellow ou ACEI/ARB ;
  5. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant l'inscription ;
  6. L'investigateur a jugé que le patient n'était pas apte à participer à l'étude ; (7) les résultats d'usure du purpura néphrite rénal indiquent une amplitude de Ⅲ ou des indices de néphrite purpura chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Huaiqihuang
Huaiqihuang granulés 60g/1.73m2 offre 24 semaines
Médicament: Huaiqinhuang
Les granulés de Huaiqihuang sont composés de champignon Huaier, de Fructus lycii et de Huangjing. Des études ont montré que le traitement par huaiqihuang peut réduire les cytokines chez les enfants atteints de purpura néphrite interleukines IL - 4, IL - 10 et le niveau d'expression du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha). , améliore le niveau de cytokines et la fonction immunitaire du patient, et n'augmente pas l'incidence des effets indésirables.
Autres noms:
  • Granulés Huaiqihuang
Comparateur actif: Groupe Valsartan
Valsartan granulés 80mg/1.73m2 base qd 24 semaines
Médicament: valsartan
Valsartan granulés 80mg/1.73m2 base qd 24 semaines
Autres noms:
  • Gélule de valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de protéine urinaire
Délai: avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
Protéine urinaire quantitative sur 24 heures, microprotéine urinaire
avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
Modification de la fonction rénale des patients
Délai: avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
chimie sanguine
avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
changement de sous-ensembles de lymphocytes
Délai: avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
y compris les cellules Th1, les cellules Th2, les cellules Th17, les cytokines (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
changement d'immunoglobuline + complément
Délai: avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
immunoglobuline + complément
avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
changement des globules rouges dans l'urine
Délai: avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
globules rouges routine urine
avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
pression artérielle
avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
changement d'IMC (Indice de Masse Corporelle)
Délai: avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation
calculé en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres au carré (kg/m^2)
avant les essais cliniques ; 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CXPJJH12000003-202017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne pouvions pas partager les données sans l'accord des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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