Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения детей с пурпурным нефритом гранулами Хуайцихуан

5 ноября 2020 г. обновлено: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения детей с пурпурным нефритом гранулами Хуайцихуан

Примерно у 20% детей с аллергической пурпурой развивается синдром нефрита или нефротический синдром, у 1–7% — почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности. Дети с серьезным ущербом для здоровья, значительно снижающим качество жизни и наносящим тяжелую экономическую нагрузку на семью. Поскольку патогенез HSPN сложен, трудно сформулировать точный индивидуальный план лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Дети с пурпурным нефритом с умеренной протенурией (количественное содержание белка в моче за 24 часа 0,5 ~ 1,0 ± 1,73 г/м2 и количество белка в моче за 24 часа не более 1,0 г) в этом исследовании были выбраны в качестве участников, рандомизированно в группу из 10 случаев, лечение частицами хуайцихуан и валсартаном в течение 24 недель для анализа лечебного эффекта и клинической ценности однократной лекарственной терапии у детей с пурпурным нефритом в снижении протеинурии, защите функции почек и содействии реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Для детей с диагнозом пурпурный нефрит диагностические критерии пурпурного нефрита должны относиться к изданию «Доказательных рекомендаций по диагностике и лечению пурпурного нефрита» 2016 г., опубликованному Группой нефрологов Педиатрического отделения Китайской медицинской ассоциации, в частности: гематурия и /или протеинурия возникают в течение 6 мес после течения аллергической пурпуры. Диагностические критерии гематурии и протеинурии следующие: A. Гематурия: массивная гематурия или ≥3 эритроцитов/поле большого увеличения (HP) под 3-кратным микроскопом в течение 1 недели. B. Протеинурия: при соблюдении любого из следующих условий: 3 рутинных анализа мочи в течение 1 недели качественно указывают на наличие белка в моче; 24-часовой количественный анализ белка мочи > 150 мг или белка мочи/креатинина (мг/мг) > 0,2; Микроальбумин мочи был выше нормы в 3 раза в течение 1 недели. Очень немногие дети с острым течением аллергической пурпуры спустя 6 мес, рецидивирующей пурпурой, гематурией и/или протеинурией впервые должны быть направлены на биопсию почки, например IgA-мезангиальный мезангиальный пролиферативный гломерулонефрит, все еще могут быть диагностированы как пурпурный нефрит.
  2. Количественное определение белка в моче за 24 часа от 0,5 до 1,0 г/1,73 м2, и общее количество не превышает 1,0 г (подлежит количественному определению в неинфекционных условиях);
  3. Возраст: 6-14 лет;
  4. Нормальная функция почек: рСКФ≥90 мл/мин/1,73 м2;
  5. Другие проявления аллергической пурпуры: кожная пурпура, боль в животе, стул с примесью крови, припухлость и боль в суставах купировались, прием гормональных или иммунодепрессантов был прекращен на 2 недели.

Критерий исключения:

  1. Отклонения от нормы при офтальмологическом исследовании (фундус, поле зрения, фотосенсибилизация);
  2. Сочетается с макрогематурией;
  3. Серьезные заболевания сердца, печени и других важных органов, а также болезни крови и эндокринной системы;
  4. Пациенты, у которых, как известно, есть аллергия на любой компонент рожкового дерева и лайчи желтой или ACEI/ARB;
  5. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в исследование;
  6. Исследователь решил, что пациент не подходит для участия в исследовании; (7) результаты износа почечной пурпуры нефрита указывают на Ⅲ величину или намекают на хронический пурпурный нефрит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Хуайцихуан
Гранулы Huaiqihuang 60г/1.73м2 ставка 24 недели
Гранулы Huaiqihuang состоят из грибка Huaier, Fructus lycii и Huangjing. Исследования показали, что лечение хуайцихуан может снизить уровень цитокинов у детей с пурпурным нефритом, интерлейкины IL-4, IL-10 и уровень экспрессии фактора некроза опухоли альфа (TNF-альфа), быстрое лечение гранул хуайцихуан у детей с аллергическим пурпурным нефритом может значительно улучшить клинический лечебный эффект. , улучшают уровень цитокинов и иммунную функцию пациента и не увеличивают частоту побочных реакций.
Другие имена:
  • Гранулы Хуайцихуан
Активный компаратор: Валсартан группа
Валсартан гранулы 80мг/1,73м2 на основе qd 24 недели
Валсартан гранулы 80мг/1,73м2 на основе qd 24 недели
Другие имена:
  • Валсартан капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение белка в моче
Временное ограничение: перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
24-часовой количественный анализ белка мочи, микропротеин мочи
перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
Изменение функции почек у больных
Временное ограничение: перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
химия крови
перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
изменение субпопуляций лимфоцитов
Временное ограничение: перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
включая клетки Th1, клетки Th2, клетки Th17, цитокины (ИЛ-16, ИЛ-10, ИЛ-17 и др.)
перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
изменение иммуноглобулина + комплемента
Временное ограничение: перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
иммуноглобулин + комплемент
перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
изменение эритроцитов мочи
Временное ограничение: перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
рутинная моча эритроцитов
перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
артериальное давление
перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
изменение ИМТ (индекс массы тела)
Временное ограничение: перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации
рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате (кг/м^2)
перед клиническими испытаниями; 1 мес, 2 мес, 3 мес, 6 мес после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не могли делиться данными без согласия пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться