- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04623866
Tutkimus purppuranefriittiä sairastavien lasten hoidosta Huaiqihuang-rakeilla
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus purppuranefriittiä sairastavien lasten hoidosta Huaiqihuang-rakeilla
Noin 20 %:lle lapsista, joilla on allerginen purppura, kehittyy nefriittioireyhtymä tai nefroottinen oireyhtymä, 1-7 % munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen.
Lapset kärsivät vakavista terveyshaitoista, heikensivät merkittävästi elämänlaatua ja aiheuttivat raskasta taloudellista taakkaa perheelle .
Koska HSPN:n patogeneesi on monimutkainen, on vaikeaa laatia tarkkaa yksilöllistä hoitosuunnitelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla oli kohtalainen protenuria (24 tuntia virtsan proteiinia kvantitatiivisesti 0,5 - 1,0 1,73 g/m2 ja 24 tunnin virtsan proteiinimäärä enintään 1,0 g) valittiin tässä tutkimuksessa osallistujaksi, suunnitelma satunnaisesti 10 tapauksen ryhmään. hoidettiin huaiqihuang-hiukkasilla ja valsartaanilla 24 viikon ajan purppuranefriittiä sairastavien lasten yksittäisen lääkehoidon parantavan vaikutuksen ja kliinisen arvon analysoimiseksi proteinurian vähentämisessä, munuaisten toiminnan suojaamisessa ja kuntoutuksen edistämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsille, joilla on diagnosoitu purppuranefriitti, purppuranefriittiä koskevat diagnostiset kriteerit viittaavat Kiinan lääkäriliiton Pediatrics Branchin nephrology Groupin julkaisemaan vuoden 2016 painokseen todisteisiin perustuvasta purppuranefriitin diagnosointia ja hoitoa koskevasta ohjeesta, erityisesti seuraavasti: Hematuria ja /tai proteinuriaa esiintyy 6 kuukauden kuluessa allergisen purppuran kulusta. Hematurian ja proteinurian diagnostiset kriteerit ovat seuraavat: A. Hematuria: kokonaishematuria tai ≥3 punasolua/suurtehokenttä (HP) 3 kertaa mikroskoopilla 1 viikon sisällä. B. Proteinuria: jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 3 rutiinivirtsan testiä viikon sisällä osoittavat kvalitatiivisesti positiivisen virtsan proteiinin; 24 tunnin kvantitatiivinen virtsan proteiini > 150 mg tai virtsan proteiini/kreatiniini (mg/mg) > 0,2; Virtsan mikroalbumiini oli normaalia korkeampi 3 kertaa viikon sisällä. Hyvin harvat lapset, joilla on akuutti allerginen purppura 6 kuukautta myöhemmin, uusiutuva purppura, hematuria ja/tai proteinuria ensimmäistä kertaa, tulee hakea munuaisbiopsiaan, kuten IgA-mesangiaalinen mesangiaalinen proliferatiivinen glomerulonefriitti, voidaan silti diagnosoida purppuranefriittiksi.
- 24 tunnin virtsan proteiinin määrä 0,5–1,0 g/1,73 m2, ja kokonaismäärä ei ylitä 1,0 g (määritetään ei-tarttuvissa olosuhteissa);
- Ikä: 6-14 vuotta vanha;
- Normaali munuaisten toiminta: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
- Muita allergisen purppuran ilmenemismuotoja: ihopurppura, vatsakipu, veri uloste ja nivelten turvotus ja kipu ovat lieventyneet ja hormoni- tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö on lopetettu 2 viikoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali oftalminen tutkimus (silmäpohja, näkökenttä, valoherkkyys);
- yhdistettynä karkeaan hematuriaan;
- Vakavat sydämen, maksan ja muiden tärkeiden elinten sairaudet sekä veren ja endokriinisen järjestelmän sairaudet;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia joillekin johanneksenleipä- ja susimarjan keltaisen tai ACEI/ARB:n aineosille;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkija katsoi, että potilas ei ollut kelvollinen osallistumaan tutkimukseen;(7) munuaispurppuran nefriittien kulumistulokset osoittavat Ⅲ suuruutta tai viittaavat krooniseen purppuranefriittiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang-rakeet 60g/1,73m2
tarjous 24 viikkoa
|
Huaiqihuang-rakeet koostuvat Huaier-sienestä, Fructus lyciistä ja Huangjingista.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että huaiqihuang-hoito voi vähentää sytokiinejä lapsilla, joilla on purppura nefriitti interleukiinit IL - 4, IL - 10 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa) ilmentymistasoa, nopea huaiqihuang rake hoitaa lasten allergista purppura nefriittiä voi merkittävästi parantaa kliinistä parantavaa vaikutusta , parantaa sytokiinien tasoa ja potilaan immuunitoimintaa, eikä lisää haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valsartaani ryhmä
Valsartaanirakeita 80 mg/1,73 m2
perustuu qd 24 viikkoa
|
Valsartaanirakeita 80 mg/1,73 m2
perustuu qd 24 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsan proteiinin muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivinen, virtsan mikroproteiini
|
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos potilaiden munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
veren kemia
|
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
lymfosyyttialaryhmien muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
mukaan lukien Th1-solut, Th2-solut, Th17-solut, sytokiinit (IL-16, IL-10, IL-17 jne.)
|
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
immunoglobuliinin + komplementin muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
immunoglobuliini + komplementti
|
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
virtsan punasolujen muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
punasolujen rutiinivirtsa
|
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
verenpaine
|
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
BMI:n (kehon massaindeksin) muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden metreinä neliöllä (kg/m^2)
|
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Vaskuliitti
- Yliherkkyys
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Immuunikompleksitaudit
- Purpura
- Munuaistulehdus
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Valsartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXPJJH12000003-202017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme voineet jakaa tietoja ilman potilaiden suostumusta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .