Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus purppuranefriittiä sairastavien lasten hoidosta Huaiqihuang-rakeilla

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus purppuranefriittiä sairastavien lasten hoidosta Huaiqihuang-rakeilla

Noin 20 %:lle lapsista, joilla on allerginen purppura, kehittyy nefriittioireyhtymä tai nefroottinen oireyhtymä, 1-7 % munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen. Lapset kärsivät vakavista terveyshaitoista, heikensivät merkittävästi elämänlaatua ja aiheuttivat raskasta taloudellista taakkaa perheelle . Koska HSPN:n patogeneesi on monimutkainen, on vaikeaa laatia tarkkaa yksilöllistä hoitosuunnitelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla oli kohtalainen protenuria (24 tuntia virtsan proteiinia kvantitatiivisesti 0,5 - 1,0 1,73 g/m2 ja 24 tunnin virtsan proteiinimäärä enintään 1,0 g) valittiin tässä tutkimuksessa osallistujaksi, suunnitelma satunnaisesti 10 tapauksen ryhmään. hoidettiin huaiqihuang-hiukkasilla ja valsartaanilla 24 viikon ajan purppuranefriittiä sairastavien lasten yksittäisen lääkehoidon parantavan vaikutuksen ja kliinisen arvon analysoimiseksi proteinurian vähentämisessä, munuaisten toiminnan suojaamisessa ja kuntoutuksen edistämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapsille, joilla on diagnosoitu purppuranefriitti, purppuranefriittiä koskevat diagnostiset kriteerit viittaavat Kiinan lääkäriliiton Pediatrics Branchin nephrology Groupin julkaisemaan vuoden 2016 painokseen todisteisiin perustuvasta purppuranefriitin diagnosointia ja hoitoa koskevasta ohjeesta, erityisesti seuraavasti: Hematuria ja /tai proteinuriaa esiintyy 6 kuukauden kuluessa allergisen purppuran kulusta. Hematurian ja proteinurian diagnostiset kriteerit ovat seuraavat: A. Hematuria: kokonaishematuria tai ≥3 punasolua/suurtehokenttä (HP) 3 kertaa mikroskoopilla 1 viikon sisällä. B. Proteinuria: jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy: 3 rutiinivirtsan testiä viikon sisällä osoittavat kvalitatiivisesti positiivisen virtsan proteiinin; 24 tunnin kvantitatiivinen virtsan proteiini > 150 mg tai virtsan proteiini/kreatiniini (mg/mg) > 0,2; Virtsan mikroalbumiini oli normaalia korkeampi 3 kertaa viikon sisällä. Hyvin harvat lapset, joilla on akuutti allerginen purppura 6 kuukautta myöhemmin, uusiutuva purppura, hematuria ja/tai proteinuria ensimmäistä kertaa, tulee hakea munuaisbiopsiaan, kuten IgA-mesangiaalinen mesangiaalinen proliferatiivinen glomerulonefriitti, voidaan silti diagnosoida purppuranefriittiksi.
  2. 24 tunnin virtsan proteiinin määrä 0,5–1,0 g/1,73 m2, ja kokonaismäärä ei ylitä 1,0 g (määritetään ei-tarttuvissa olosuhteissa);
  3. Ikä: 6-14 vuotta vanha;
  4. Normaali munuaisten toiminta: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
  5. Muita allergisen purppuran ilmenemismuotoja: ihopurppura, vatsakipu, veri uloste ja nivelten turvotus ja kipu ovat lieventyneet ja hormoni- tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö on lopetettu 2 viikoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali oftalminen tutkimus (silmäpohja, näkökenttä, valoherkkyys);
  2. yhdistettynä karkeaan hematuriaan;
  3. Vakavat sydämen, maksan ja muiden tärkeiden elinten sairaudet sekä veren ja endokriinisen järjestelmän sairaudet;
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia joillekin johanneksenleipä- ja susimarjan keltaisen tai ACEI/ARB:n aineosille;
  5. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  6. Tutkija katsoi, että potilas ei ollut kelvollinen osallistumaan tutkimukseen;(7) munuaispurppuran nefriittien kulumistulokset osoittavat Ⅲ suuruutta tai viittaavat krooniseen purppuranefriittiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang-rakeet 60g/1,73m2 tarjous 24 viikkoa
Huaiqihuang-rakeet koostuvat Huaier-sienestä, Fructus lyciistä ja Huangjingista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että huaiqihuang-hoito voi vähentää sytokiinejä lapsilla, joilla on purppura nefriitti interleukiinit IL - 4, IL - 10 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa) ilmentymistasoa, nopea huaiqihuang rake hoitaa lasten allergista purppura nefriittiä voi merkittävästi parantaa kliinistä parantavaa vaikutusta , parantaa sytokiinien tasoa ja potilaan immuunitoimintaa, eikä lisää haittavaikutusten ilmaantuvuutta.
Muut nimet:
  • Huaiqihuang rakeet
Active Comparator: Valsartaani ryhmä
Valsartaanirakeita 80 mg/1,73 m2 perustuu qd 24 viikkoa
Valsartaanirakeita 80 mg/1,73 m2 perustuu qd 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Valsartaani kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan proteiinin muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
24 tunnin virtsan proteiini kvantitatiivinen, virtsan mikroproteiini
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaiden munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
veren kemia
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lymfosyyttialaryhmien muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
mukaan lukien Th1-solut, Th2-solut, Th17-solut, sytokiinit (IL-16, IL-10, IL-17 jne.)
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
immunoglobuliinin + komplementin muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
immunoglobuliini + komplementti
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
virtsan punasolujen muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
punasolujen rutiinivirtsa
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
verenpaine
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
BMI:n (kehon massaindeksin) muutos
Aikaikkuna: ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden metreinä neliöllä (kg/m^2)
ennen kliinisiä tutkimuksia; 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme voineet jakaa tietoja ilman potilaiden suostumusta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa