- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04623866
Estudo sobre o tratamento de crianças com púrpura e nefrite com grânulos de Huaiqihuang
5 de novembro de 2020 atualizado por: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Um estudo clínico randomizado controlado de centro único sobre o tratamento de crianças com púrpura nefrite com grânulos de Huaiqihuang
Cerca de 20% das crianças com púrpura alérgica desenvolvem síndrome de nefrite ou síndrome nefrótica, 1% a 7% a insuficiência renal ou doença renal terminal.
Crianças com sérios danos à saúde, reduziam significativamente a qualidade de vida e causavam pesada carga econômica para a família .
Como a patogênese da HSPN é complexa, é difícil formular um plano de tratamento individualizado exato.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com nefrite púrpura com protenúria moderada (quantidade de proteína urinária de 24 horas 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 e quantidade de proteína urinária de 24 horas não superior a 1,0 g) neste estudo foram escolhidas como participantes, planejadas aleatoriamente no grupo de 10 casos, tratados com partículas de huaiqihuang e valsartan por 24 semanas para analisar o efeito curativo e o valor clínico da terapia medicamentosa única para crianças com púrpura nefrite na redução da proteinúria, proteção da função renal e promoção da reabilitação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para crianças diagnosticadas com púrpura nefrite, os critérios diagnósticos para púrpura nefrite devem referir-se à edição de 2016 da Diretriz Baseada em Evidências para o diagnóstico e tratamento da púrpura nefrite publicada pelo Grupo de Nefrologia do Ramo de Pediatria da Associação Médica Chinesa, especificamente como segue: Hematúria e /ou proteinúria ocorrem dentro de 6 meses após o curso da púrpura alérgica. Os critérios diagnósticos para hematúria e proteinúria são os seguintes: A. Hematúria: hematúria macroscópica ou ≥3 hemácias/campo de alta potência (HP) sob 3 vezes de microscópio em 1 semana. B. Proteinúria: se atender a qualquer uma das seguintes condições: 3 exames de urina de rotina em 1 semana indicam qualitativamente proteína positiva na urina; quantitativo de proteína na urina de 24h >150 mg ou proteína/creatinina na urina (mg/mg) >0,2; A microalbumina urinária estava acima do normal por 3 vezes em 1 semana. Muito poucas crianças no curso agudo de púrpura alérgica 6 meses depois, púrpura recorrente, hematúria e/ou proteinúria pela primeira vez, devem ser procuradas para biópsia renal, como glomerulonefrite proliferativa mesangial IgA, ainda pode ser diagnosticada como nefrite púrpura.
- quantificação de proteína urinária de 24 horas de 0,5 a 1,0g/1,73m2, e a quantidade total não ultrapasse 1,0g (a ser quantificado em condições não infecciosas);
- Idade: 6-14 anos;
- Função renal normal: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
- Outras manifestações de púrpura alérgica: púrpura cutânea, dor abdominal, fezes com sangue e inchaço e dor nas articulações foram aliviados e o uso de hormônios ou agentes imunossupressores foi interrompido por 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Exame oftalmológico anormal (fundo, campo visual, fotossensibilidade);
- Combinado com hematúria macroscópica;
- Doenças graves do coração, fígado e outros órgãos importantes, bem como doenças do sangue e do sistema endócrino;
- Pacientes sabidamente alérgicos a qualquer componente de Locust and wolfberry yellow ou IECA/ARB;
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até três meses antes da inscrição;
- O investigador julgou que o paciente não estava apto para participar do estudo; (7) os resultados de desgaste da nefrite púrpura renal indicam magnitude Ⅲ ou sugerem nefrite púrpura crônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Huaiqihuang
Grânulos Huaiqihuang 60g/1,73m2
lance 24 semanas
|
Os grânulos Huaiqihuang são compostos por fungos Huaier, Fructus lycii e Huangjing.
Estudos demonstraram que o tratamento com huaiqihuang pode reduzir as citocinas em crianças com púrpura nefrite interleucinas IL - 4, IL - 10 e o nível de expressão do fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), o tratamento imediato de grânulos huaiqihuang para crianças com púrpura nefrite alérgica pode melhorar significativamente o efeito curativo clínico , melhora o nível de citocinas e a função imunológica do paciente, e não aumenta a incidência de reações adversas.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo Valsartan
Valsartan grânulos 80mg/1,73m2
baseado qd 24 semanas
|
Valsartan grânulos 80mg/1,73m2
baseado qd 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança de proteína urinária
Prazo: antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
Quantitativo de proteína urinária de 24 horas, microproteína urinária
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antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
Alteração na função renal dos pacientes
Prazo: antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
química do sangue
|
antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
mudança de subconjuntos de linfócitos
Prazo: antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
incluindo células Th1, células Th2, células Th17, citocinas (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
|
antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
troca de imunoglobulina + complemento
Prazo: antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
imunoglobulina + complemento
|
antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
alteração dos glóbulos vermelhos da urina
Prazo: antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
urina de rotina de glóbulos vermelhos
|
antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pressão arterial
Prazo: antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
pressão arterial
|
antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
mudança de IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado (kg/m^2)
|
antes dos ensaios clínicos; 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Vasculite
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Doenças do Complexo Imunológico
- Púrpura
- Nefrite
- Púrpura, Schoenlein-Henoch
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CXPJJH12000003-202017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não poderíamos compartilhar dados sem o consentimento dos pacientes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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