槐芪黄颗粒治疗小儿紫癜性肾炎的研究
2020年11月5日 更新者：Mao Jianhua、The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
槐芪黄颗粒治疗小儿紫癜性肾炎的单中心随机对照临床研究
大约 20% 的过敏性紫癜患儿会发展为肾炎综合征或肾病综合征，1% 至 7% 会发展为肾衰竭或终末期肾病。
儿童健康受到严重损害，生活质量明显下降，给家庭造成沉重的经济负担。
HSPN发病机制复杂，难以制定确切的个体化治疗方案。
研究概览
详细说明
本研究选择紫癜性肾炎伴中度蛋白尿(24小时尿蛋白定量0.5～1.0±1.73 g/m2和24小时尿蛋白量不超过1.0 g)患儿作为受试者，随机入组10例，槐芪黄颗粒联合缬沙坦治疗24周,分析单药治疗小儿紫癜性肾炎在减少蛋白尿、保护肾功能、促进康复方面的疗效及临床价值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于诊断为紫癜性肾炎的儿童，紫癜性肾炎的诊断标准参照中华医学会儿科分会肾脏病学组出版的2016年版《紫癜性肾炎诊治循证指南》，具体如下： /或过敏性紫癜病程6个月内出现蛋白尿。 血尿和蛋白尿的诊断标准如下： A.血尿：1周内3次显微镜下肉眼血尿或≥3个红细胞/高倍视野（high-power field，HP）。 B. 蛋白尿：如符合下列情况之一： 1周内3次尿常规定性尿蛋白阳性； 24h定量尿蛋白>150mg或尿蛋白/肌酐（mg/mg）>0.2； 1周内尿微量白蛋白3次高于正常值。 极少数患儿在过敏性紫癜急性病程6个月后，紫癜反复发作，首次出现血尿和/或蛋白尿，应寻求肾活检，如系膜IgA系膜增生性肾小球肾炎，仍可诊断为紫癜性肾炎。
- 24 小时尿蛋白定量为 0.5 至 1.0g/1.73m2， 总量不超过1.0g（非传染性情况下定量）；
- 年龄：6-14岁；
- 肾功能正常：eGFR≥90ml/min/1.73m2；
- 过敏性紫癜其他表现：皮肤紫癜、腹痛、便血及关节肿痛已减轻，停用激素或免疫抑制剂2周。
排除标准：
- 眼科检查异常（眼底、视野、光敏性）；
- 合并肉眼血尿；
- 心脏、肝脏等重要器官的严重疾病，以及血液和内分泌系统疾病；
- 已知对刺槐枸杞黄或ACEI/ARB任何成分过敏的患者；
- 入组前三个月内参加过其他临床试验的患者；
- 研究者判断患者不适合参加研究；(7)肾性紫癜性肾炎佩戴结果提示Ⅲ级或提示慢性紫癜性肾炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：怀芪黄组
槐芪黄颗粒 60g/1.73m2
出价 24 周
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槐芪黄颗粒由槐耳、枸杞子、黄精组成。
研究表明槐芪黄治疗可降低小儿紫癜性肾炎细胞因子IL-4、IL-10和肿瘤坏死因子α（TNFα）的表达水平，提示槐芪黄颗粒治疗小儿过敏性紫癜性肾炎可显着提高临床疗效，提高细胞因子水平和患者的免疫功能，且不增加不良反应的发生率。
其他名称：
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有源比较器：缬沙坦组
缬沙坦颗粒剂 80mg/1.73m2
基于 qd 24 周
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缬沙坦颗粒剂 80mg/1.73m2
基于 qd 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿蛋白变化
大体时间：临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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24小时尿蛋白定量、尿微量蛋白
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临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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患者肾功能的变化
大体时间：临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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血液化学
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临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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淋巴细胞亚群的变化
大体时间：临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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包括Th1细胞、Th2细胞、Th17细胞、细胞因子（IL-16、IL-10、IL-17等）
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临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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免疫球蛋白+补体的变化
大体时间：临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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免疫球蛋白+补体
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临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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尿红细胞变化
大体时间：临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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红细胞尿常规
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临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压变化
大体时间：临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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血压
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临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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BMI（身体质量指数）的变化
大体时间：临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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计算方法是用体重（千克）除以身高（米）的平方（kg/m^2）
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临床试验前；随机分组后1个月、2个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mao Jianhua、Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CXPJJH12000003-202017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未经患者同意，我们不能共享数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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