- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04623866
Studie om behandling av barn med purpura-nefritt med Huaiqihuang-granulat
5. november 2020 oppdatert av: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En enkeltsenter randomisert kontrollert klinisk studie om behandling av barn med purpura nefritis med Huaiqihuang granulat
Omtrent 20 % av barn med allergisk purpura utvikler nefritissyndrom eller nefrotisk syndrom, 1 % til 7 % til nyresvikt eller nyresykdom i sluttstadiet.
Barn med alvorlige helseskader, betydelig redusert livskvalitet og forårsaket store økonomiske belastninger for familien.
Siden patogenesen til HSPN er kompleks, er det vanskelig å formulere en eksakt individualisert behandlingsplan.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med Purpura nefritis med moderat proteuri (24 timers urinprotein kvantitativt 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 og 24 timers urinproteinmengde på ikke mer enn 1,0 g) i denne studien ble valgt som deltaker, plan tilfeldig inn i gruppen på 10 tilfeller, behandlet med huaiqihuang-partikler og valsartan i 24 uker for å analysere den kurative effekten og den kliniske verdien av enkeltmedisinsk behandling for barn med purpura-nefritt for å redusere proteinuri, beskytte nyrefunksjonen og fremme rehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For barn diagnostisert med purpura nephritis skal de diagnostiske kriteriene for purpura nephritis referere til 2016-utgaven av Evidence-based Guideline for diagnose and Treatment of Purpura Nephritis publisert av Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, spesifikt som følger: Hematuria og /eller proteinuri oppstår innen 6 måneder etter forløpet av allergisk purpura. De diagnostiske kriteriene for hematuri og proteinuri er som følger: A. Hematuri: grov hematuri eller ≥3 RBC/high-power field (HP) under 3 ganger i mikroskop innen 1 uke. B. Proteinuri: dersom noen av følgende betingelser oppfylles: 3 rutinemessige urintester innen 1 uke indikerer kvalitativt positivt urinprotein; 24 timers kvantitativt urinprotein >150 mg eller urinprotein/kreatinin (mg/mg)>0,2; Urinmikroalbumin var høyere enn normalt 3 ganger i løpet av 1 uke. Svært få barn i det akutte forløpet av allergisk purpura 6 måneder senere, tilbakevendende purpura, hematuri og/eller proteinuri for første gang, bør søkes for nyrebiopsi, slik som IgA mesangial mesangial proliferativ glomerulonefritt, kan fortsatt diagnostiseres som purpura nefritt.
- 24-timers urinproteinkvantifisering på 0,5 til 1,0 g/1,73 m2, og den totale mengden ikke overstiger 1,0 g (skal kvantifiseres under ikke-smittsomme forhold);
- Alder: 6-14 år;
- Normal nyrefunksjon: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
- Andre manifestasjoner av allergisk purpura: hudpurpura, magesmerter, blodavføring og leddhevelser og smerte har blitt lindret, og bruken av hormon eller immundempende midler har blitt stoppet i 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal oftalmisk undersøkelse (fundus, synsfelt, lysfølsomhet);
- Kombinert med grov hematuri;
- Alvorlige sykdommer i hjertet, leveren og andre viktige organer, samt sykdommer i blodet og det endokrine systemet;
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot noen komponent av johannesbrød og ulvebærgul eller ACEI/ARB;
- Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder før påmelding;
- Etterforskeren bedømte at pasienten ikke var skikket til å delta i studien;(7) slitasjeresultater fra renal purpura nefritt indikerer Ⅲ størrelse eller antyder kronisk purpura nefritt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang granulat 60g/1,73m2
bud 24 uker
|
Huaiqihuang-granulat er sammensatt av Huaier-sopp, Fructus lycii og Huangjing.
Studier har vist at huaiqihuang behandling kan redusere cytokiner hos barn med purpura nephritis interleukiner IL - 4, IL - 10 og tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) ekspresjonsnivå, rask huaiqihuang granulat som behandler barn allergisk purpura nefritt kan forbedre den kliniske kurative effekten betydelig. , forbedrer nivået av cytokiner og pasientens immunfunksjon, og øker ikke forekomsten av uønskede reaksjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Valsartan-gruppen
Valsartan granulat 80mg/1,73m2
basert qd 24 uker
|
Valsartan granulat 80mg/1,73m2
basert qd 24 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av urinprotein
Tidsramme: før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
24-timers urin protein kvantitativ, urin mikroprotein
|
før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i nyrefunksjonen til pasientene
Tidsramme: før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
blodkjemi
|
før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
|
endring av undergrupper av lymfocytter
Tidsramme: før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
inkludert Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, cytokiner (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
|
før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
|
endring av immunglobulin + komplement
Tidsramme: før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
immunglobulin + komplement
|
før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
|
endring av røde blodceller i urin
Tidsramme: før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
røde blodlegemer rutinemessig urin
|
før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av blodtrykk
Tidsramme: før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
blodtrykk
|
før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
|
endring av BMI (Body Mass Index)
Tidsramme: før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
beregnes ved å dele vekt i kilogram med høyde i meter i kvadrat ( kg/m^2)
|
før kliniske studier; 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Blødning
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Vaskulitt
- Overfølsomhet
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Immunkomplekse sykdommer
- Purpura
- Nefritt
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Valsartan
Andre studie-ID-numre
- CXPJJH12000003-202017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi kunne ikke dele data uten pasientenes samtykke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .