화이치황 과립을 이용한 소아 자반신염의 치료에 관한 연구
2020년 11월 5일 업데이트: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
화이치황 과립을 사용한 자반병 어린이의 치료에 대한 단일 센터 무작위 통제 임상 연구
알레르기성 자반병이 있는 소아의 약 20%는 신염 증후군 또는 신증후군으로 발전하고, 1%~7%는 신부전 또는 말기 신장 질환으로 발전합니다.
건강에 심각한 피해를 입은 어린이는 삶의 질을 크게 떨어뜨리고 가족에게 큰 경제적 부담을 안겨줍니다.
HSPN의 병인은 복잡하기 때문에 정확한 개별 치료 계획을 세우는 것은 어렵습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 중등도의 단백뇨(24시간 요단백량 0.5 ~ 1.0 1.73 g/m2 및 24시간 요단백량 1.0 g 이하)를 보이는 자반병 신염 소아를 대상자로 선정하여 무작위로 10명을 대상으로 계획하고, huaiqihuang 입자와 valsartan으로 24주간 치료하여 자반병 신염이 있는 소아에 대한 단일 약물 요법의 단백뇨 감소, 신장 기능 보호 및 재활 촉진에 대한 치료 효과 및 임상적 가치를 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자반병 신염으로 진단된 어린이의 경우, 자반병 신염의 진단 기준은 중국 의학 협회 소아과 분과의 신장학 그룹에서 발표한 자반병 신염의 진단 및 치료를 위한 2016년판 증거 기반 지침을 참조해야 합니다. 구체적으로 다음과 같습니다: 혈뇨 및 /또는 단백뇨가 알레르기성 자반증 경과 6개월 이내에 발생합니다. 혈뇨 및 단백뇨의 진단 기준은 다음과 같다. A. 혈뇨: 육안적 혈뇨 또는 1주 이내 현미경 3회에서 3 RBC/HP(high-power field) 이상의 혈뇨. B. 단백뇨: 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우: 1주 이내에 3회 정기적인 소변 검사에서 정성적으로 소변 단백 양성을 나타냅니다. 24시간 정량 소변 단백질 >150 mg 또는 소변 단백질/크레아티닌(mg/mg) >0.2; 뇨 마이크로알부민은 1주일 이내에 3배 이상 정상치보다 높았다. 6개월 후 알레르기성 자반병의 급성 과정에 있는 극소수의 어린이, 재발성 자반병, 혈뇨 및/또는 처음으로 단백뇨가 발생하면 IgA 사구체 간질 사구체 증식 사구체신염과 같은 신장 생검을 받아야 하며 여전히 자반병 신염으로 진단될 수 있습니다.
- 24시간 소변 단백질 정량 0.5 ~ 1.0g/1.73m2, 총량이 1.0g을 초과하지 않는 것(비감염 상태에서 정량함)
- 연령: 6-14세;
- 정상 신장 기능: eGFR≥90ml/min/1.73m2;
- 알레르기성 자반증의 다른 증상: 피부 자반증, 복통, 혈변 및 관절 종창 및 통증이 완화되었으며, 호르몬 또는 면역억제제의 사용이 2주 동안 중단되었습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 안과 검사(안저, 시야, 감광성);
- 육안적 혈뇨와 함께;
- 심장, 간 및 기타 중요한 기관의 심각한 질병, 혈액 및 내분비 시스템의 질병;
- 로커스트 및 울프베리 옐로우 또는 ACEI/ARB의 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자;
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단했습니다.(7) 신장 자반병 신염 마모 결과는 Ⅲ 등급을 나타내거나 만성 자반병 신염을 암시합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 화이치황 그룹
Huaiqihuang 과립 60g/1.73m2
24주 입찰
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Huaiqihuang 과립은 Huaier 곰팡이, Fructus lycii 및 Huangjing으로 구성됩니다.
연구에 따르면 huaiqihuang 치료는 자반병 신염 인터루킨 IL - 4, IL - 10 및 종양 괴사 인자 알파 (TNF 알파) 발현 수준을 가진 어린이의 사이토 카인을 감소시킬 수 있으며 어린이 알레르기 성 자반병 신염을 치료하는 즉각적인 huaiqihuang 과립은 임상 치료 효과를 크게 향상시킬 수 있습니다 , 사이토카인 수준과 환자의 면역 기능을 개선하고 부작용 발생률을 높이지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 발사르탄 그룹
발사르탄 과립 80mg/1.73m2
qd 기준 24주
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발사르탄 과립 80mg/1.73m2
qd 기준 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 단백질의 변화
기간: 임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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24시간 소변 단백질 정량, 소변 미세 단백질
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임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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환자의 신장 기능 변화
기간: 임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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혈액 화학
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임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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림프구 하위 집합의 변화
기간: 임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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Th1 세포, Th2 세포, Th17 세포, 사이토카인(IL-16, IL-10, IL-17 등)
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임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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면역글로불린 + 보체의 변화
기간: 임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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면역글로불린 + 보체
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임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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소변 적혈구의 변화
기간: 임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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적혈구 일상적인 소변
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임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 변화
기간: 임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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혈압
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임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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BMI(체질량 지수)의 변화
기간: 임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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킬로그램 단위의 무게를 미터 단위의 키 제곱으로 나누어 계산(kg/m^2)
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임상 시험 전에; 무작위 배정 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CXPJJH12000003-202017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
환자의 동의 없이는 데이터를 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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