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Estudio sobre el tratamiento de niños con púrpura nefritis con gránulos de Huaiqihuang

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Un estudio clínico controlado aleatorizado en un solo centro sobre el tratamiento de niños con púrpura nefritis con gránulos de Huaiqihuang

Alrededor del 20% de los niños con púrpura alérgica desarrollan síndrome de nefritis o síndrome nefrótico, del 1% al 7% insuficiencia renal o enfermedad renal en etapa terminal. Los niños con graves daños a la salud, redujeron significativamente la calidad de vida y causaron una fuerte carga económica a la familia. Como la patogenia de la HSPN es compleja, es difícil formular un plan de tratamiento individualizado exacto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con nefritis púrpura con protenuria moderada (proteína urinaria de 24 horas cuantitativa 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 y proteína urinaria de 24 horas de no más de 1,0 g) en este estudio fueron elegidos como participantes, plan al azar en el grupo de 10 casos, tratados con partículas de huaiqihuang y valsartán durante 24 semanas para analizar el efecto curativo y el valor clínico de la terapia con un solo fármaco para niños con nefritis púrpura para reducir la proteinuria, proteger la función renal y promover la rehabilitación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mao Jianhua
  • Número de teléfono: 13516819071
  • Correo electrónico: maojh88@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Para los niños diagnosticados con nefritis púrpura, los criterios de diagnóstico para nefritis púrpura se referirán a la edición de 2016 de la Guía basada en evidencia para el diagnóstico y tratamiento de la nefritis púrpura publicada por el Grupo de Nefrología de la Rama de Pediatría de la Asociación Médica China, específicamente como sigue: Hematuria y /o proteinuria ocurren dentro de los 6 meses del curso de la púrpura alérgica. Los criterios de diagnóstico para hematuria y proteinuria son los siguientes: A. Hematuria: hematuria macroscópica o ≥3 glóbulos rojos/campo de alta potencia (HP) bajo 3 veces de microscopio dentro de 1 semana. B. Proteinuria: si cumple alguna de las siguientes condiciones: 3 análisis de orina de rutina dentro de 1 semana indican cualitativamente proteína en orina positiva; Proteína cuantitativa en orina de 24 h > 150 mg o proteína en orina/creatinina (mg/mg) > 0,2; La microalbúmina urinaria fue más alta de lo normal 3 veces en 1 semana. Muy pocos niños en el curso agudo de púrpura alérgica 6 meses después, púrpura recurrente, hematuria y/o proteinuria por primera vez, deben ser buscados para biopsia renal, como glomerulonefritis proliferativa mesangial mesangial IgA, todavía se puede diagnosticar como nefritis púrpura.
  2. Cuantificación de proteínas en orina de 24 horas de 0,5 a 1,0 g/1,73 m2, y la cantidad total no supera 1,0 g (a cuantificar en condiciones no infecciosas);
  3. Edad: 6-14 años;
  4. Función renal normal: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
  5. Otras manifestaciones de la púrpura alérgica: púrpura de la piel, dolor abdominal, sangre en las heces y la inflamación y el dolor de las articulaciones se han aliviado, y se ha suspendido el uso de agentes hormonales o inmunosupresores durante 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Examen oftálmico anormal (fondo, campo visual, fotosensibilidad);
  2. Combinado con hematuria macroscópica;
  3. Enfermedades graves del corazón, hígado y otros órganos importantes, así como enfermedades del sistema sanguíneo y endocrino;
  4. Pacientes que se sabe que son alérgicos a cualquier componente de Locust y wolfberry yellow o ACEI/ARB;
  5. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
  6. El investigador consideró que el paciente no era apto para participar en el estudio; (7) los resultados del desgaste de la nefritis por púrpura renal indican una magnitud de Ⅲ o sugieren una nefritis por púrpura crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Huaiqihuang
Gránulos Huaiqihuang 60g/1.73m2 oferta 24 semanas
Los gránulos de Huaiqihuang están compuestos por hongos Huaier, Fructus lycii y Huangjing. Los estudios han demostrado que el tratamiento con huaiqihuang puede reducir las citoquinas en niños con nefritis púrpura, las interleucinas IL-4, IL-10 y el nivel de expresión del factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), el gránulo de huaiqihuang rápido que trata a los niños con nefritis púrpura alérgica puede mejorar significativamente el efecto curativo clínico. , mejora el nivel de citoquinas y la función inmunológica del paciente, y no aumenta la incidencia de reacciones adversas.
Otros nombres:
  • Gránulos de Huaiqihuang
Comparador activo: Grupo valsartán
Valsartán granulado 80mg/1,73m2 basado qd 24 semanas
Valsartán granulado 80mg/1,73m2 basado qd 24 semanas
Otros nombres:
  • Cápsula de valsartán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de proteína urinaria
Periodo de tiempo: antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
Proteína urinaria cuantitativa de 24 horas, microproteína urinaria
antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
Cambio en la función renal de los pacientes.
Periodo de tiempo: antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
química de la sangre
antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
cambio de subconjuntos de linfocitos
Periodo de tiempo: antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
incluyendo células Th1, células Th2, células Th17, citoquinas (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
cambio de inmunoglobulina + complemento
Periodo de tiempo: antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
inmunoglobulina + complemento
antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
cambio de glóbulos rojos en la orina
Periodo de tiempo: antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
orina de rutina glóbulos rojos
antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
presión arterial
antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
cambio de IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización
calculado dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado (kg/m^2)
antes de Ensayos clínicos; 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No podíamos compartir datos sin el consentimiento de los pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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