- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04623866
Studie om behandling av barn med purpura nefrit med Huaiqihuang granulat
5 november 2020 uppdaterad av: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
En enda center randomiserad kontrollerad klinisk studie om behandling av barn med purpura nefrit med Huaiqihuang granulat
Ungefär 20 % av barn med allergisk purpura utvecklar nefritsyndrom eller nefrotiskt syndrom, 1 % till 7 % till njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet.
Barn med allvarliga skador på hälsan, avsevärt minskad livskvalitet och orsakade en tung ekonomisk börda för familjen.
Eftersom patogenesen av HSPN är komplex är det svårt att formulera en exakt individualiserad behandlingsplan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med Purpura nefrit med måttlig proteuri (24 timmars urinprotein kvantitativt 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 och 24 timmars urinproteinmängd på inte mer än 1,0 g) i denna studie valdes som deltagare, planera slumpmässigt in i gruppen av 10 fall, behandlad med huaiqihuang-partiklar och valsartan i 24 veckor för att analysera den botande effekten och det kliniska värdet av enstaka läkemedelsbehandling för barn med purpura nefrit för att minska proteinuri, skydda njurfunktionen och främja rehabilitering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För barn med diagnosen purpura nefritis ska de diagnostiska kriterierna för purpura nefritis hänvisa till 2016 års upplaga av Evidence-based Guideline for diagnosis and Treatment of Purpura Nephritis publicerad av Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifikt enligt följande: Hematuria och /eller proteinuri inträffar inom 6 månader efter förloppet av allergisk purpura. De diagnostiska kriterierna för hematuri och proteinuri är följande: A. Hematuri: grov hematuri eller ≥3 RBC/högeffektfält (HP) under 3 gånger i mikroskop inom 1 vecka. B. Proteinuri: om något av följande villkor uppfylls: 3 rutinmässiga urintester inom 1 vecka indikerar kvalitativt positivt urinprotein; 24h kvantitativt urinprotein >150 mg eller urinprotein/kreatinin (mg/mg)>0,2; Urinmikroalbumin var högre än normalt 3 gånger inom 1 vecka. Mycket få barn i det akuta förloppet av allergisk purpura 6 månader senare, återkommande purpura, hematuri och/eller proteinuri för första gången, bör sökas för njurbiopsi, såsom IgA mesangial mesangial proliferativ glomerulonefrit, kan fortfarande diagnostiseras som purpura nefrit.
- 24-timmars urinproteinkvantifiering på 0,5 till 1,0 g/1,73 m2, och den totala mängden inte överstiger 1,0 g (som ska kvantifieras under icke-infektiösa förhållanden);
- Ålder: 6-14 år;
- Normal njurfunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
- Andra manifestationer av allergisk purpura: hudpurpura, buksmärtor, blodavföring och ledsvullnad och smärta har lindrats, och användningen av hormon eller immunsuppressiva medel har upphört i 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- Onormal oftalmisk undersökning (fundus, synfält, ljuskänslighet);
- Kombinerat med grov hematuri;
- Allvarliga sjukdomar i hjärtat, levern och andra viktiga organ, liksom sjukdomar i blodet och det endokrina systemet;
- Patienter som är kända för att vara allergiska mot någon komponent av johannesbröd och vargbärsgul eller ACEI/ARB;
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader före inskrivningen;
- Utredaren bedömde att patienten inte var lämplig att delta i studien;(7) resultat av slitage på renal purpura nefrit indikerar Ⅲ magnitud eller tyder på kronisk purpura nefrit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang granulat 60g/1,73m2
bud 24 veckor
|
Huaiqihuang-granulat består av Huaier-svamp, Fructus lycii och Huangjing.
Studier har visat att huaiqihuang behandling kan minska cytokiner hos barn med purpura nefrit interleukiner IL - 4, IL - 10 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa) uttrycksnivå, snabb huaiqihuang granulat som behandlar barn allergisk purpura nefrit kan avsevärt förbättra den kliniska botande effekten , förbättrar nivån av cytokiner och patientens immunfunktion, och ökar inte förekomsten av biverkningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Valsartan grupp
Valsartan granulat 80mg/1,73m2
baserat qd 24 veckor
|
Valsartan granulat 80mg/1,73m2
baserat qd 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av urinprotein
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
24-timmars urinprotein kvantitativt, urin mikroprotein
|
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
|
Förändring i njurfunktionen hos patienterna
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
blodkemi
|
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
|
förändring av lymfocytundergrupper
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
inklusive Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, cytokiner (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
|
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
|
förändring av immunglobulin + komplement
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
immunglobulin + komplement
|
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
|
förändring av röda blodkroppar i urinen
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
röda blodkroppar rutinmässig urin
|
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av blodtryck
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
blodtryck
|
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
|
förändring av BMI (Body Mass Index)
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
beräknas genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat (kg/m^2)
|
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Första postat (Faktisk)
10 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Blödning
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Vaskulit
- Överkänslighet
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudmanifestationer
- Immunkomplexa sjukdomar
- Purpura
- Nefrit
- Purpura, Schoenlein-Henoch
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Valsartan
Andra studie-ID-nummer
- CXPJJH12000003-202017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Vi kunde inte dela data utan patienternas samtycke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .