Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om behandling av barn med purpura nefrit med Huaiqihuang granulat

5 november 2020 uppdaterad av: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

En enda center randomiserad kontrollerad klinisk studie om behandling av barn med purpura nefrit med Huaiqihuang granulat

Ungefär 20 % av barn med allergisk purpura utvecklar nefritsyndrom eller nefrotiskt syndrom, 1 % till 7 % till njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet. Barn med allvarliga skador på hälsan, avsevärt minskad livskvalitet och orsakade en tung ekonomisk börda för familjen. Eftersom patogenesen av HSPN är komplex är det svårt att formulera en exakt individualiserad behandlingsplan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Barn med Purpura nefrit med måttlig proteuri (24 timmars urinprotein kvantitativt 0,5 ~ 1,0 1,73 g/m2 och 24 timmars urinproteinmängd på inte mer än 1,0 g) i denna studie valdes som deltagare, planera slumpmässigt in i gruppen av 10 fall, behandlad med huaiqihuang-partiklar och valsartan i 24 veckor för att analysera den botande effekten och det kliniska värdet av enstaka läkemedelsbehandling för barn med purpura nefrit för att minska proteinuri, skydda njurfunktionen och främja rehabilitering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The Children Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För barn med diagnosen purpura nefritis ska de diagnostiska kriterierna för purpura nefritis hänvisa till 2016 års upplaga av Evidence-based Guideline for diagnosis and Treatment of Purpura Nephritis publicerad av Nephrology Group of The Chinese Medical Association Pediatrics Branch, specifikt enligt följande: Hematuria och /eller proteinuri inträffar inom 6 månader efter förloppet av allergisk purpura. De diagnostiska kriterierna för hematuri och proteinuri är följande: A. Hematuri: grov hematuri eller ≥3 RBC/högeffektfält (HP) under 3 gånger i mikroskop inom 1 vecka. B. Proteinuri: om något av följande villkor uppfylls: 3 rutinmässiga urintester inom 1 vecka indikerar kvalitativt positivt urinprotein; 24h kvantitativt urinprotein >150 mg eller urinprotein/kreatinin (mg/mg)>0,2; Urinmikroalbumin var högre än normalt 3 gånger inom 1 vecka. Mycket få barn i det akuta förloppet av allergisk purpura 6 månader senare, återkommande purpura, hematuri och/eller proteinuri för första gången, bör sökas för njurbiopsi, såsom IgA mesangial mesangial proliferativ glomerulonefrit, kan fortfarande diagnostiseras som purpura nefrit.
  2. 24-timmars urinproteinkvantifiering på 0,5 till 1,0 g/1,73 m2, och den totala mängden inte överstiger 1,0 g (som ska kvantifieras under icke-infektiösa förhållanden);
  3. Ålder: 6-14 år;
  4. Normal njurfunktion: eGFR≥90ml/min/1,73m2;
  5. Andra manifestationer av allergisk purpura: hudpurpura, buksmärtor, blodavföring och ledsvullnad och smärta har lindrats, och användningen av hormon eller immunsuppressiva medel har upphört i 2 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Onormal oftalmisk undersökning (fundus, synfält, ljuskänslighet);
  2. Kombinerat med grov hematuri;
  3. Allvarliga sjukdomar i hjärtat, levern och andra viktiga organ, liksom sjukdomar i blodet och det endokrina systemet;
  4. Patienter som är kända för att vara allergiska mot någon komponent av johannesbröd och vargbärsgul eller ACEI/ARB;
  5. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar inom tre månader före inskrivningen;
  6. Utredaren bedömde att patienten inte var lämplig att delta i studien;(7) resultat av slitage på renal purpura nefrit indikerar Ⅲ magnitud eller tyder på kronisk purpura nefrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Huaiqihuang Group
Huaiqihuang granulat 60g/1,73m2 bud 24 veckor
Huaiqihuang-granulat består av Huaier-svamp, Fructus lycii och Huangjing. Studier har visat att huaiqihuang behandling kan minska cytokiner hos barn med purpura nefrit interleukiner IL - 4, IL - 10 och tumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa) uttrycksnivå, snabb huaiqihuang granulat som behandlar barn allergisk purpura nefrit kan avsevärt förbättra den kliniska botande effekten , förbättrar nivån av cytokiner och patientens immunfunktion, och ökar inte förekomsten av biverkningar.
Andra namn:
  • Huaiqihuang granulat
Aktiv komparator: Valsartan grupp
Valsartan granulat 80mg/1,73m2 baserat qd 24 veckor
Valsartan granulat 80mg/1,73m2 baserat qd 24 veckor
Andra namn:
  • Valsartan kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av urinprotein
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
24-timmars urinprotein kvantitativt, urin mikroprotein
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
Förändring i njurfunktionen hos patienterna
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
blodkemi
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
förändring av lymfocytundergrupper
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
inklusive Th1-celler, Th2-celler, Th17-celler, cytokiner (IL-16, IL-10, IL-17, etc.)
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
förändring av immunglobulin + komplement
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
immunglobulin + komplement
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
förändring av röda blodkroppar i urinen
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
röda blodkroppar rutinmässig urin
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av blodtryck
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
blodtryck
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
förändring av BMI (Body Mass Index)
Tidsram: före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering
beräknas genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat (kg/m^2)
före kliniska prövningar; 1 månad, 2 månader, 3 månader, 6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mao Jianhua, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi kunde inte dela data utan patienternas samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera