母親の運動と出産前の不安
2020年11月5日 更新者：Shenzhen Second People's Hospital
正常な妊娠中の不安に対する母親の運動の効果：ランダム化比較試験
これはランダム化比較試験です。
私たちは、定期的に産前ケアを受けている母親と比較して、正常な妊娠中の不安に対する母親の運動の有効性を評価します。
私たちは、深センで 18 歳以上の健康な妊婦 220 人を募集し、介入として韓国の標準的な母親の運動を使用する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 深セン大鵬新区で妊娠が確認された18歳以上の妊婦。
除外基準:
- 1.母親の運動トレーニングを受け入れた妊婦（先月に週に2回以上）、2.妊娠中 整形外科、心血管疾患、または精神疾患を患っている女性。 3.次のような症状がある、またはあった妊婦:2回以上の流産、早産、前置胎盤、胎児異形成、妊娠前低体重(BMI <17.5)、多嚢胞症、子癇前症、早期破水、子宮発育遅延、子宮頸部/結紮、性器出血の繰り返し、貧血または糖尿病。 4. 在胎週数が 12 週未満または 16 週を超えている。 5. 妊娠している。 研究前6か月以内の精神療法または向精神薬の投与;6.できる 定期検査に参加しない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母親の運動トレーニンググループ
実験グループの妊婦は、妊娠16週から32週まで、15分間の有酸素運動、10分間のリラクゼーション運動、15分間の有酸素運動を含む40分間の毎週16回の運動クラスに参加するよう招待され、定期的に産前ケアと検査を受けます。 。
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母親の体操は中国の妊婦の間で広く行われている。
これは、韓国第一病院産婦人科のマタニティエクササイズ教授、沈シャンメイ氏が率いるチームによって設計された。
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介入なし：産前ケアグループ
産前ケアグループの妊婦は定期的に産前ケアと検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠32週における状態不安のベースラインからの変化
時間枠：参加者は、妊娠 12 ～ 16 週目（ベースライン来院）と妊娠 32 週目（介入後）に検査を受けます。
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不安の重症度の尺度として、状態特性不安インベントリ（STAI）の状態不安サブスケールを使用します。
STAI は、状態不安と特性不安という 2 つの異なる不安概念を測定するための自己報告尺度で構成されています。
どちらの尺度にも、特定の瞬間にどのように感じているか (状態不安)、または一般的にどのように感じているか (特性不安) を回答者に説明するよう求める 20 のステートメントが含まれています。
状態不安は一時的な感情状態として概念化されますが、特性不安は不安の傾向における比較的安定した個人差を指します。
回答者は、過去数週間に経験したさまざまな不安関連の症状について、状態スケールについては「まったくない」から「非常にそう」までの 4 段階のリッカートスケールで自分自身を評価するか、特性スケールについては一般的にどのように感じているかを評価する必要があります。
STAI は広く使用されており、状態 (STAI-I) と特性不安 (STAI-II) のクロンバック アルファがそれぞれ 0.88 と 0.83 であり、高い信頼性と有効性を備えていることが示されています。
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参加者は、妊娠 12 ～ 16 週目（ベースライン来院）と妊娠 32 週目（介入後）に検査を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠32週におけるうつ病症状のベースラインからの変化
時間枠：参加者は、妊娠 12 ～ 16 週目（ベースライン来院）と妊娠 32 週目（介入後）に検査を受けます。
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当院ではうつ病症状の重症度の尺度としてベックうつ病インベントリ第2版（BDI-Ⅱ）を使用しています。
BDI-II は、一般的なうつ病の症状に関する 21 項目の自己申告尺度です。
各項目には 4 つの可能な回答があり、合計スコアが高いほど、うつ病の症状の数と重症度が高いことを示します。
0 ～ 13 の範囲のスコアは、最小限の症状または無症状を示し、14 ～ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ～ 28 は中等度のうつ病を示し、29 ～ 63 は重度のうつ病を示します。
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参加者は、妊娠 12 ～ 16 週目（ベースライン来院）と妊娠 32 週目（介入後）に検査を受けます。
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妊娠32週の痛みのベースラインからの変化
時間枠：参加者は、妊娠 12 ～ 16 週目（ベースライン来院）と妊娠 32 週目（介入後）に検査を受けます。
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当院では痛みの重症度の尺度としてBPI（Brief Pain Inventory）を使用しています。
BPI の痛みの強さセクションは、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスコア付けされる 4 つの項目で構成され、機能的干渉セクションは、1 (日常生活の活動に支障がない) からスコア付けされる 7 つの項目で構成されます。生きている) から 10 (完全な干渉)。
重症度指数は疼痛強度 4 項目の平均値に基づいて計算され、干渉指数は疼痛干渉 7 項目の平均値に基づいて計算されます。
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参加者は、妊娠 12 ～ 16 週目（ベースライン来院）と妊娠 32 週目（介入後）に検査を受けます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月10日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。