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Mütterliche Bewegung und vorgeburtliche Angst

5. November 2020 aktualisiert von: Shenzhen Second People's Hospital

Die Auswirkung mütterlicher Bewegung auf die Angst während der normalen Schwangerschaft: eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Wir bewerten die Wirksamkeit von mütterlichem Training bei Ängsten während einer normalen Schwangerschaft im Vergleich zu denen, die regelmäßig vorgeburtliche Betreuung erhalten. Wir planen, 220 gesunde schwangere Frauen über 18 Jahren in Shenzhen zu rekrutieren und als Intervention eine Standardübung für Mütter aus Korea zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die über 18 Jahre alt sind und deren Schwangerschaft bestätigt wurde, im neuen Bezirk Shenzhen Dapeng.

Ausschlusskriterien:

  • 1. schwangere Frauen, die an einem mütterlichen Bewegungstraining teilgenommen haben (mindestens zweimal pro Woche im letzten Monat); 2. schwanger Frauen mit orthopädischen, kardiovaskulären oder psychischen Erkrankungen; 3. schwangere Frauen, die eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten: mehr als zwei Fehlgeburten, Frühgeburt, Placenta praevia, fetale Dysplasie, geringes Gewicht vor der Schwangerschaft (BMI <17,5), Polyzyese, Präeklampsie, vorzeitiger Blasensprung, Verzögerung des Uteruswachstums ,Zervix/Ligation,wiederholte vaginale Blutungen,Anämie oder Diabetes; 4. das Gestationsalter beträgt weniger als 12 Wochen oder mehr als 16 Wochen; 5. erhalten Psychotherapie oder Psychopharmaka innerhalb von 6 Monaten vor der Studie;6.can nicht an regelmäßigen Kontrollen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe für Müttergymnastik
Schwangere Frauen in der Versuchsgruppe sind eingeladen, von der 16. bis zur 32. Schwangerschaftswoche an 16 wöchentlichen Übungskursen für 40 Minuten teilzunehmen, darunter 15 Minuten Aerobic-Übungen, 10 Minuten Entspannungsübungen und 15 Minuten Aerobic-Übungen, und erhalten regelmäßig vorgeburtliche Betreuung und Untersuchungen .
Verhalten: mütterliche Übung
Die Mütterübung wird in China häufig von schwangeren Frauen praktiziert. Es wurde von einem Team unter der Leitung von Shen Shanmei, Professorin für Mutterschaftsübungen an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Ersten Krankenhauses in Korea, entworfen.
Kein Eingriff: Gruppe für Schwangerschaftsvorsorge
Schwangere Frauen in der Schwangerschaftsvorsorgegruppe werden regelmäßig vorgeburtlich betreut und untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Staatsangst in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Als Maß für den Schweregrad der Angst verwenden wir die Subskala „Zustandsangst“ des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Der STAI umfasst zwei Selbstberichtsskalen zur Messung zweier unterschiedlicher Angstkonzepte, der Zustandsangst und der Merkmalsangst. Beide Skalen enthalten 20 Aussagen, in denen der Befragte beschreiben soll, wie er sich in einem bestimmten Moment fühlt (Zustandsangst) oder wie er sich allgemein fühlt (Trait-Angst). Zustandsangst wird als vorübergehender emotionaler Zustand konzeptualisiert, wobei sich Trait-Angst auf relativ stabile individuelle Unterschiede in der Angstneigung bezieht. Die Befragten müssen auf einer vierstufigen Likert-Skala verschiedene angstbezogene Symptome, die sie in den letzten Wochen erlebt haben, auf einer vierstufigen Likert-Skala mit „überhaupt nicht“ bis „eher sehr“ bewerten oder auf der Merkmalsskala, wie sie sich allgemein fühlen. STAI ist weit verbreitet und weist nachweislich eine hohe Zuverlässigkeit und Validität mit einem Cronbach-Alpha von 0,88 bzw. 0,83 für Zustandsangst (STAI-I) und Merkmalsangst (STAI-II) auf.
Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der depressiven Symptome in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Wir verwenden das Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-Ⅱ) als Maß für die Schwere depressiver Symptome. Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für häufige depressive Symptome. Für jedes Item gibt es vier mögliche Antworten, und höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Anzahl und Schwere depressiver Symptome hin. Werte zwischen 0 und 13 weisen auf minimale/keine Symptome hin, 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und 29–63 auf eine schwere Depression.
Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.
Als Maß für die Schwere des Schmerzes verwenden wir das Brief Pain Inventory (BPI). Der Abschnitt „Schmerzintensität“ des BPI besteht aus vier Elementen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet werden, während der Abschnitt „Funktionelle Beeinträchtigung“ aus sieben Elementen besteht, die von 1 (keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten) bewertet werden lebend) bis 10 (Gesamtstörung). Der Schweregradindex wird auf der Grundlage des Mittelwerts der vier Schmerzintensitätselemente berechnet, und der Interferenzindex wird auf der Grundlage des Mittelwerts der sieben Schmerzinterferenzelemente berechnet.
Die Teilnehmerinnen werden zwischen der 12. und 16. Schwangerschaftswoche (Basisuntersuchung) und in der 32. Schwangerschaftswoche (nach dem Eingriff) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200601031-FS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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