- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04624802
Ćwiczenia matki i lęki przedporodowe
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital
Wpływ ćwiczeń matek na niepokój podczas normalnej ciąży: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie próbne.
Oceniamy skuteczność ćwiczeń matek na lęk podczas normalnej ciąży w porównaniu z tymi, które regularnie otrzymują opiekę przedporodową.
Planujemy zrekrutować 220 zdrowych kobiet w ciąży w wieku powyżej 18 lat w Shenzhen i zastosować standardowe ćwiczenia dla matek z Korei jako interwencję.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które ukończyły 18 lat i potwierdzono, że są w ciąży w Shenzhen Dapeng New District.
Kryteria wyłączenia:
- 1.kobiety w ciąży, które zaakceptowały trening ćwiczeń dla matek (co najmniej dwa razy w tygodniu w ostatnim miesiącu);2.ciężarne kobiety z chorobami ortopedycznymi, sercowo-naczyniowymi lub psychicznymi; 3. kobiety w ciąży, które mają lub miały jakikolwiek stan: poronienie więcej niż dwa razy, przedwczesny poród, łożysko przodujące, dysplazja płodu, niska waga przed ciążą (BMI <17,5), policystyka, stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, opóźnienie wzrostu macicy , szyjka macicy / podwiązanie, powtarzające się krwawienia z pochwy, niedokrwistość lub cukrzyca; 4. wiek ciążowy jest krótszy niż 12 tygodni lub dłuższy niż 16 tygodni; psychoterapii lub leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;6.kan nie brać udziału w regularnych kontrolach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń dla matek
Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej są zaproszone do udziału w 16 cotygodniowych zajęciach ćwiczeń przez 40 minut, w tym 15 minut ćwiczeń aerobowych, 10 minut ćwiczeń relaksacyjnych i 15 minut ćwiczeń aerobowych, od 16 do 32 tygodnia ciąży, oraz regularnie otrzymują opiekę przedporodową i badania .
|
Ćwiczenia dla matek są powszechnie praktykowane przez kobiety w ciąży w Chinach.
Został zaprojektowany przez zespół kierowany przez Shen Shanmei, profesora ćwiczeń macierzyńskich na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Pierwszego Szpitala w Korei.
|
|
Brak interwencji: grupa opieki przedporodowej
Kobiety w ciąży w grupie opieki przedporodowej regularnie otrzymują opiekę i badania przedporodowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu wyjściowego lęku stanu w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
|
Używamy podskali lęku-stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI) jako miary nasilenia lęku.
STAI obejmuje skale raportu dwóch ja do pomiaru dwóch odrębnych koncepcji lęku, lęku-stanu i lęku-cechy.
Obie skale zawierają po 20 stwierdzeń, które proszą respondenta o opisanie, jak się czuje w danym momencie (lęk-stan) lub jak się ogólnie czuje (lęk-cecha).
Lęk-stan jest konceptualizowany jako przejściowy stan emocjonalny, gdzie jako cecha lęku odnosi się do stosunkowo stabilnych indywidualnych różnic w skłonności do lęku.
Respondenci są proszeni o ocenienie siebie na czterostopniowej skali typu likert od „wcale” do „bardzo podobnie” różnych objawów związanych z lękiem, których doświadczają w ciągu ostatnich tygodni dla skali stanu lub tego, jak ogólnie się czują dla skali cechy.
STAI jest szeroko stosowany i wykazano, że ma wysoką wiarygodność i trafność z alfa Cronbacha wynoszącym 0,88 i 0,83 odpowiednio dla stanu (STAI-I) i lęku jako cechy (STAI-II).
|
Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej objawów depresyjnych w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
|
Używamy Inwentarza Depresji Becka, drugie wydanie (BDI-Ⅱ) jako miary nasilenia objawów depresyjnych.
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara typowych objawów depresyjnych.
Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większą liczbę i nasilenie objawów depresyjnych.
Wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują na minimalne/brak objawów, 14-19 wskazuje na łagodną depresję, 20-28 na umiarkowaną depresję, a 29-63 na ciężką depresję.
|
Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
|
|
Zmiana od linii bazowej bólu w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
|
Używamy krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) jako miary nasilenia bólu.
Sekcja intensywności bólu BPI składa się z czterech pozycji, które są oceniane od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), podczas gdy część funkcjonalnej interferencji składa się z siedmiu pozycji, które są oceniane od 1 (brak interferencji z codziennymi czynnościami). życia) do 10 (całkowita ingerencja).
Wskaźnik nasilenia oblicza się na podstawie średniej z czterech pozycji dotyczących intensywności bólu, a wskaźnik interferencji oblicza się ze średniej z siedmiu pozycji dotyczących interferencji bólu.
|
Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200601031-FS01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .