Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia matki i lęki przedporodowe

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen Second People's Hospital

Wpływ ćwiczeń matek na niepokój podczas normalnej ciąży: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie próbne. Oceniamy skuteczność ćwiczeń matek na lęk podczas normalnej ciąży w porównaniu z tymi, które regularnie otrzymują opiekę przedporodową. Planujemy zrekrutować 220 zdrowych kobiet w ciąży w wieku powyżej 18 lat w Shenzhen i zastosować standardowe ćwiczenia dla matek z Korei jako interwencję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które ukończyły 18 lat i potwierdzono, że są w ciąży w Shenzhen Dapeng New District.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.kobiety w ciąży, które zaakceptowały trening ćwiczeń dla matek (co najmniej dwa razy w tygodniu w ostatnim miesiącu);2.ciężarne kobiety z chorobami ortopedycznymi, sercowo-naczyniowymi lub psychicznymi; 3. kobiety w ciąży, które mają lub miały jakikolwiek stan: poronienie więcej niż dwa razy, przedwczesny poród, łożysko przodujące, dysplazja płodu, niska waga przed ciążą (BMI <17,5), policystyka, stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, opóźnienie wzrostu macicy , szyjka macicy / podwiązanie, powtarzające się krwawienia z pochwy, niedokrwistość lub cukrzyca; 4. wiek ciążowy jest krótszy niż 12 tygodni lub dłuższy niż 16 tygodni; psychoterapii lub leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem;6.kan nie brać udziału w regularnych kontrolach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń dla matek
Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej są zaproszone do udziału w 16 cotygodniowych zajęciach ćwiczeń przez 40 minut, w tym 15 minut ćwiczeń aerobowych, 10 minut ćwiczeń relaksacyjnych i 15 minut ćwiczeń aerobowych, od 16 do 32 tygodnia ciąży, oraz regularnie otrzymują opiekę przedporodową i badania .
Ćwiczenia dla matek są powszechnie praktykowane przez kobiety w ciąży w Chinach. Został zaprojektowany przez zespół kierowany przez Shen Shanmei, profesora ćwiczeń macierzyńskich na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Pierwszego Szpitala w Korei.
Brak interwencji: grupa opieki przedporodowej
Kobiety w ciąży w grupie opieki przedporodowej regularnie otrzymują opiekę i badania przedporodowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego lęku stanu w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
Używamy podskali lęku-stanu Inwentarza Stanu-Cechy Lęku (STAI) jako miary nasilenia lęku. STAI obejmuje skale raportu dwóch ja do pomiaru dwóch odrębnych koncepcji lęku, lęku-stanu i lęku-cechy. Obie skale zawierają po 20 stwierdzeń, które proszą respondenta o opisanie, jak się czuje w danym momencie (lęk-stan) lub jak się ogólnie czuje (lęk-cecha). Lęk-stan jest konceptualizowany jako przejściowy stan emocjonalny, gdzie jako cecha lęku odnosi się do stosunkowo stabilnych indywidualnych różnic w skłonności do lęku. Respondenci są proszeni o ocenienie siebie na czterostopniowej skali typu likert od „wcale” do „bardzo podobnie” różnych objawów związanych z lękiem, których doświadczają w ciągu ostatnich tygodni dla skali stanu lub tego, jak ogólnie się czują dla skali cechy. STAI jest szeroko stosowany i wykazano, że ma wysoką wiarygodność i trafność z alfa Cronbacha wynoszącym 0,88 i 0,83 odpowiednio dla stanu (STAI-I) i lęku jako cechy (STAI-II).
Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej objawów depresyjnych w 32. tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
Używamy Inwentarza Depresji Becka, drugie wydanie (BDI-Ⅱ) jako miary nasilenia objawów depresyjnych. BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara typowych objawów depresyjnych. Każda pozycja ma cztery możliwe odpowiedzi, a wyższe wyniki całkowite wskazują na większą liczbę i nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują na minimalne/brak objawów, 14-19 wskazuje na łagodną depresję, 20-28 na umiarkowaną depresję, a 29-63 na ciężką depresję.
Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
Zmiana od linii bazowej bólu w 32 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).
Używamy krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) jako miary nasilenia bólu. Sekcja intensywności bólu BPI składa się z czterech pozycji, które są oceniane od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból), podczas gdy część funkcjonalnej interferencji składa się z siedmiu pozycji, które są oceniane od 1 (brak interferencji z codziennymi czynnościami). życia) do 10 (całkowita ingerencja). Wskaźnik nasilenia oblicza się na podstawie średniej z czterech pozycji dotyczących intensywności bólu, a wskaźnik interferencji oblicza się ze średniej z siedmiu pozycji dotyczących interferencji bólu.
Uczestniczki są badane między 12. a 16. tygodniem ciąży (wizyta wyjściowa) oraz w 32. tygodniu ciąży (po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200601031-FS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj