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Exercice maternel et anxiété prénatale

5 novembre 2020 mis à jour par: Shenzhen Second People's Hospital

L'effet de l'exercice maternel sur l'anxiété pendant la grossesse normale : un essai contrôlé randomisé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé. Nous évaluons l'efficacité de l'exercice maternel sur l'anxiété pendant une grossesse normale par rapport à celles qui reçoivent régulièrement des soins prénatals. Nous prévoyons de recruter 220 femmes enceintes en bonne santé de plus de 18 ans à Shenzhen et d'utiliser un exercice maternel standard de Corée comme intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de plus de 18 ans et confirmées enceintes dans le nouveau district de Shenzhen Dapeng.

Critère d'exclusion:

  • 1. femmes enceintes qui ont accepté un entraînement physique maternel (au moins deux fois par semaine au cours du mois dernier) ; 2. enceintes les femmes souffrant d'orthopédie, de maladies cardiovasculaires ou mentales ; 3. femmes enceintes qui ont ou ont eu une condition comme suit : fausse couche plus de deux fois, accouchement prématuré, placenta praevia, dysplasie fœtale, faible poids avant la grossesse (IMC <17,5), polycyèse, prééclampsie, rupture prématurée des membranes, retard de croissance utérine , col de l'utérus/ligature, saignements vaginaux répétés, anémie ou diabète ; 4.l'âge gestationnel est inférieur à 12 semaines ou supérieur à 16 semaines ;5.reçu psychothérapie ou médication psychotrope dans les 6 mois précédant l'étude ;6.can pas participer aux inspections régulières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'exercices maternels
Les femmes enceintes du groupe expérimental sont invitées à participer à 16 cours hebdomadaires d'exercices pendant 40 minutes, dont 15 minutes d'exercices aérobiques, 10 minutes d'exercices de relaxation et 15 minutes d'exercices aérobiques, de la semaine 16 à la semaine 32 de la gestation, et reçoivent régulièrement des soins prénatals et des examens .
L'exercice maternel est largement pratiqué par les femmes enceintes en Chine. Il est conçu par une équipe dirigée par Shen Shanmei, professeur d'exercices de maternité au département d'obstétrique et de gynécologie du premier hôpital de Corée.
Aucune intervention: groupe de soins prénatals
Les femmes enceintes du groupe de soins prénatals reçoivent régulièrement des soins et des examens prénatals.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété d'état à 32 semaines de gestation
Délai: Les participants sont examinés entre 12 et 16 semaines de gestation (visite de base) et à la semaine de gestation 32 (après l'intervention).
Nous utilisons la sous-échelle d'anxiété d'état de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comme mesure de la sévérité de l'anxiété. Le STAI comprend deux échelles d'auto-évaluation pour mesurer deux concepts d'anxiété distincts, l'anxiété d'état et l'anxiété de trait. Les deux échelles contiennent 20 énoncés qui demandent à la personne interrogée de décrire comment elle se sent à un moment donné (état d'anxiété) ou comment elle se sent généralement (trait d'anxiété). L'anxiété d'état est conceptualisée comme un état émotionnel transitoire, où, en tant que trait, l'anxiété fait référence à des différences individuelles relativement stables dans la propension à l'anxiété. Les répondants sont tenus de s'évaluer sur une échelle de Likert à quatre points allant de "pas du tout" à "beaucoup" divers symptômes liés à l'anxiété qu'ils ont ressentis au cours des dernières semaines pour l'échelle d'état ou comment ils se sentent généralement pour l'échelle des traits. STAI est largement utilisé et s'est avéré avoir une fiabilité et une validité élevées avec un alpha de Cronbach de 0,88 et 0,83 pour l'état (STAI-I) et l'anxiété de trait (STAI-II) respectivement.
Les participants sont examinés entre 12 et 16 semaines de gestation (visite de base) et à la semaine de gestation 32 (après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs à 32 semaines de gestation
Délai: Les participants sont examinés entre 12 et 16 semaines de gestation (visite de base) et à la semaine de gestation 32 (après l'intervention).
Nous utilisons la deuxième édition du Beck Depression Inventory (BDI-Ⅱ) comme mesure de la sévérité des symptômes dépressifs. Le BDI-II est une mesure d'auto-évaluation en 21 points des symptômes dépressifs courants. Chaque élément a quatre réponses possibles, et des scores totaux plus élevés indiquent un plus grand nombre et une plus grande gravité des symptômes dépressifs. Les scores allant de 0 à 13 indiquent des symptômes minimes/aucuns, 14-19 indiquent une dépression légère, 20-28 indiquent une dépression modérée et 29-63 indiquent une dépression sévère.
Les participants sont examinés entre 12 et 16 semaines de gestation (visite de base) et à la semaine de gestation 32 (après l'intervention).
Changement par rapport au niveau de base de la douleur à 32 semaines de gestation
Délai: Les participants sont examinés entre 12 et 16 semaines de gestation (visite de base) et à la semaine de gestation 32 (après l'intervention).
Nous utilisons le Brief Pain Inventory (BPI) comme mesure de la sévérité de la douleur. La section d'intensité de la douleur du BPI est composée de quatre items notés de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), tandis que la section d'interférence fonctionnelle est composée de sept items notés de 1 (aucune interférence avec les activités de la vie quotidienne). vivant) à 10 (interférence totale). L'indice de sévérité est calculé sur la base de la moyenne des quatre items d'intensité de la douleur et l'indice d'interférence est calculé sur la moyenne des sept items d'interférence de la douleur.
Les participants sont examinés entre 12 et 16 semaines de gestation (visite de base) et à la semaine de gestation 32 (après l'intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200601031-FS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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