- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04624802
Exercício materno e ansiedade pré-natal
5 de novembro de 2020 atualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
O efeito do exercício materno na ansiedade durante a gravidez normal: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo randomizado controlado.
Avaliamos a eficácia do exercício materno na ansiedade durante a gravidez normal em comparação com aquelas que recebem cuidados pré-natais regularmente.
Planejamos recrutar 220 mulheres grávidas saudáveis com mais de 18 anos em Shenzhen e usar um exercício materno padrão da Coréia como intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com mais de 18 anos e com gravidez confirmada no Novo Distrito de Shenzhen Dapeng.
Critério de exclusão:
- 1. mulheres grávidas que aceitaram o treinamento de exercícios maternos (pelo menos duas vezes por semana no último mês); 2. grávidas mulheres com doenças ortopédicas, cardiovasculares ou mentais; 3. mulheres grávidas que têm ou tiveram qualquer condição como a seguir: aborto espontâneo mais de duas vezes, parto prematuro, placenta prévia, displasia fetal, baixo peso antes da gravidez (IMC <17,5), policiese, pré-eclâmpsia, ruptura prematura de membranas, retardo de crescimento uterino ,cervical/ligadura,sangramento vaginal repetido,anemia ou diabetes; 4. a idade gestacional é inferior a 12 semanas ou superior a 16 semanas; 5. recebeu psicoterapia ou medicação psicotrópica dentro de 6 meses antes do estudo;6. pode não participar de inspeções regulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento de exercícios maternos
As mulheres grávidas do grupo experimental são convidadas a participar de 16 aulas semanais de exercícios por 40 minutos, incluindo 15 minutos de exercícios aeróbicos, 10 minutos de exercícios de relaxamento e 15 minutos de exercícios aeróbicos, da 16ª à 32ª semana de gestação, e receber cuidados e exames pré-natais regularmente .
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O exercício materno é amplamente praticado por gestantes na China.
Ele é projetado por uma equipe liderada por Shen Shanmei, professor de Exercícios de Maternidade no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Primeiro Hospital da Coréia.
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Sem intervenção: grupo de pré-natal
As mulheres grávidas no grupo de cuidados pré-natais recebem cuidados e exames pré-natais regularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do estado de ansiedade às 32 semanas de gestação
Prazo: As participantes são examinadas entre 12 e 16 semanas de gestação (visita inicial) e na 32ª semana de gestação (após a intervenção).
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Usamos a subescala de ansiedade-estado do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) como a medida da gravidade da ansiedade.
O STAI compreende escalas de dois auto-relatos para medir dois conceitos distintos de ansiedade, a ansiedade-estado e a ansiedade-traço.
Ambas as escalas contêm 20 afirmações que pedem ao respondente que descreva como ele se sente em um determinado momento (ansiedade-estado) ou como ele geralmente se sente (ansiedade-traço).
A ansiedade-estado é conceituada como um estado emocional transitório, enquanto a ansiedade-traço refere-se a diferenças individuais relativamente estáveis na propensão à ansiedade.
Os respondentes são obrigados a avaliar a si mesmos em uma escala likert de quatro pontos 'nada' a 'muito assim' vários sintomas relacionados à ansiedade que eles experimentaram nas últimas semanas para a escala de estado ou como eles geralmente se sentem para a escala de traço.
O STAI é amplamente utilizado e tem demonstrado alta confiabilidade e validade com alfa de Cronbach de 0,88 e 0,83 para estado (IDATE-I) e ansiedade-traço (IDATE-II), respectivamente.
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As participantes são examinadas entre 12 e 16 semanas de gestação (visita inicial) e na 32ª semana de gestação (após a intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base do sintoma depressivo às 32 semanas de gestação
Prazo: As participantes são examinadas entre 12 e 16 semanas de gestação (visita inicial) e na 32ª semana de gestação (após a intervenção).
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Usamos a segunda edição do Inventário de Depressão de Beck (BDI-Ⅱ) como medida da gravidade dos sintomas depressivos.
O BDI-II é uma medida de autorrelato de 21 itens de sintomas depressivos comuns.
Cada item tem quatro respostas possíveis, e escores totais mais altos são indicativos de maior número e gravidade dos sintomas depressivos.
Pontuações variando de 0 a 13 indicam sintomas mínimos/ausentes, 14 a 19 indicam depressão leve, 20 a 28 indicam depressão moderada e 29 a 63 indicam depressão grave.
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As participantes são examinadas entre 12 e 16 semanas de gestação (visita inicial) e na 32ª semana de gestação (após a intervenção).
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Alteração da linha de base da dor às 32 semanas de gestação
Prazo: As participantes são examinadas entre 12 e 16 semanas de gestação (visita inicial) e na 32ª semana de gestação (após a intervenção).
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Usamos o Inventário Breve de Dor (BPI) como medida da gravidade da dor.
A seção de intensidade da dor do BPI é composta por quatro itens que são pontuados de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), enquanto a seção de interferência funcional é composta por sete itens que são pontuados de 1 (sem interferência nas atividades diárias vivos) a 10 (interferência total).
O índice de gravidade é calculado com base na média dos quatro itens de intensidade da dor e o índice de interferência é calculado com base na média dos sete itens de interferência da dor.
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As participantes são examinadas entre 12 e 16 semanas de gestação (visita inicial) e na 32ª semana de gestação (após a intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200601031-FS01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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