- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04624802
Ejercicio materno y ansiedad prenatal
5 de noviembre de 2020 actualizado por: Shenzhen Second People's Hospital
El efecto del ejercicio materno sobre la ansiedad durante el embarazo normal: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio.
Evaluamos la efectividad del ejercicio materno sobre la ansiedad durante el embarazo normal en comparación con aquellas que reciben atención prenatal regularmente.
Planeamos reclutar a 220 mujeres embarazadas sanas mayores de 18 años en Shenzhen y utilizar un ejercicio maternal estándar de Corea como intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años y con confirmación de embarazo en el distrito nuevo de Shenzhen Dapeng.
Criterio de exclusión:
- 1.mujeres embarazadas que han aceptado el entrenamiento físico materno (al menos dos veces por semana en el último mes);2.embarazadas mujeres que tienen enfermedades ortopédicas, cardiovasculares o mentales; 3. mujeres embarazadas que tienen o han tenido alguna de las siguientes condiciones: aborto espontáneo más de dos veces, parto prematuro, placenta previa, displasia fetal, bajo peso antes del embarazo (IMC <17,5), policiesis, preeclampsia, ruptura prematura de membranas, retraso del crecimiento uterino ,cervical/ligadura,sangrado vaginal repetido,anemia o diabetes; 4.la edad gestacional es inferior a 12 semanas o superior a 16 semanas;5.recibido psicoterapia o medicación psicotrópica dentro de los 6 meses anteriores al estudio; 6. puede no participar en las inspecciones periódicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de entrenamiento de ejercicios maternos
Las mujeres embarazadas en el grupo experimental están invitadas a participar en 16 clases semanales de ejercicio durante 40 minutos, incluidos 15 minutos de ejercicio aeróbico, 10 minutos de ejercicio de relajación y 15 minutos de ejercicio aeróbico, desde la semana 16 hasta la semana 32 de gestación, y reciben atención y exámenes prenatales con regularidad. .
|
El ejercicio maternal es ampliamente practicado por mujeres embarazadas en China.
Está diseñado por un equipo dirigido por Shen Shanmei, profesor de Ejercicios de Maternidad en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Primer Hospital de Corea.
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Sin intervención: grupo de control prenatal
Las mujeres embarazadas en el grupo de atención prenatal reciben atención y exámenes prenatales con regularidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial de ansiedad de estado a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Las participantes son examinadas entre las semanas 12 y 16 de gestación (visita inicial) y en la semana 32 de gestación (después de la intervención).
|
Utilizamos la subescala de ansiedad estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) como medida de la gravedad de la ansiedad.
El STAI comprende dos escalas de autoinforme para medir dos conceptos distintos de ansiedad, la ansiedad de estado y la ansiedad de rasgo.
Ambas escalas contienen 20 afirmaciones que piden al encuestado que describa cómo se siente en un momento determinado (ansiedad estado) o cómo se siente en general (ansiedad rasgo).
La ansiedad estado se conceptualiza como un estado emocional transitorio, mientras que la ansiedad rasgo se refiere a diferencias individuales relativamente estables en la propensión a la ansiedad.
Se pide a los encuestados que se califiquen a sí mismos en una escala Likert de cuatro puntos, de "nada" a "mucho" en varios síntomas relacionados con la ansiedad que experimentaron en las últimas semanas para la escala estatal o cómo se sienten en general para la escala de rasgos.
STAI es ampliamente utilizado y ha demostrado tener una alta fiabilidad y validez con un alfa de Cronbach de 0,88 y 0,83 para estado (STAI-I) y rasgo de ansiedad (STAI-II) respectivamente.
|
Las participantes son examinadas entre las semanas 12 y 16 de gestación (visita inicial) y en la semana 32 de gestación (después de la intervención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio del síntoma depresivo a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Las participantes son examinadas entre las semanas 12 y 16 de gestación (visita inicial) y en la semana 32 de gestación (después de la intervención).
|
Usamos la segunda edición del Inventario de depresión de Beck (BDI-Ⅱ) como medida de la gravedad de los síntomas depresivos.
El BDI-II es una medida de autoinforme de 21 ítems de síntomas depresivos comunes.
Cada ítem tiene cuatro posibles respuestas, y las puntuaciones totales más altas son indicativas de un mayor número y gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones que van de 0 a 13 indican síntomas mínimos o sin síntomas, 14 a 19 indican depresión leve, 20 a 28 indican depresión moderada y 29 a 63 indican depresión severa.
|
Las participantes son examinadas entre las semanas 12 y 16 de gestación (visita inicial) y en la semana 32 de gestación (después de la intervención).
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Cambio desde el inicio del dolor a las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Las participantes son examinadas entre las semanas 12 y 16 de gestación (visita inicial) y en la semana 32 de gestación (después de la intervención).
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Utilizamos el Inventario Breve del Dolor (BPI) como medida de la gravedad del dolor.
El apartado de intensidad del dolor del BPI está compuesto por cuatro ítems que se puntúan de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor), mientras que el apartado de interferencia funcional está compuesto por siete ítems que se puntúan de 1 (sin interferencia con las actividades de la vida diaria). vivos) a 10 (interferencia total).
El índice de gravedad se calcula sobre la base de la media de los cuatro elementos de intensidad del dolor y el índice de interferencia se calcula a partir de la media de los siete elementos de interferencia del dolor.
|
Las participantes son examinadas entre las semanas 12 y 16 de gestación (visita inicial) y en la semana 32 de gestación (después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200601031-FS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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