Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mors trening og fødselsangst

5. november 2020 oppdatert av: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten av mors trening på angst under normal graviditet: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert kontrollert studie. Vi evaluerer effektiviteten av mors trening på angst under normal graviditet sammenlignet med de som mottar svangerskapsomsorg regelmessig. Vi planlegger å rekruttere 220 friske gravide kvinner over 18 år i Shenzhen og å bruke en standard mødreøvelse fra Korea som intervensjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som er over 18 år og bekreftet å være gravide i Shenzhen Dapeng New District.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.gravide kvinner som har akseptert treningstrening for mor (minst to ganger i uken i forrige måned);2.gravide kvinner som har ortopedi, kardiovaskulære eller psykiske sykdommer; 3.gravide kvinner som har eller har hatt en tilstand som følger: spontanabort mer enn to ganger, for tidlig fødsel, placenta previa, føtal dysplasi, lav vekt før graviditet (BMI <17,5), polycyese, preeklampsi, for tidlig ruptur av membraner, hemming av livmorvekst ,cervical/ligering,gjentatte vaginale blødninger,anemi eller diabetes; 4. svangerskapsalderen er mindre enn 12 uker eller mer enn 16 uker;5.mottatt psykoterapi eller psykotrope medisiner innen 6 måneder før studien;6.kan ikke delta i vanlige tilsyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treningsgruppe for mor
Gravide kvinner i eksperimentell gruppe inviteres til å delta i 16 ukentlige treningstimer i 40 minutter, inkludert 15 min aerobic trening, 10 min avspenningstrening og 15 min aerobic trening, fra uke 16 til uke 32 av svangerskapet, og motta svangerskapsomsorg og undersøkelse regelmessig .
Mors trening utøves i stor grad av gravide kvinner i Kina. Den er designet av et team ledet av Shen Shanmei, professor i barseløvelser ved avdelingen for obstetrikk og gynekologi ved First Hospital i Korea.
Ingen inngripen: svangerskapsomsorgsgruppe
Gravide kvinner i svangerskapsomsorgsgruppe får svangerskapsomsorg og undersøkelse regelmessig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for tilstandsangst ved 32 ukers svangerskap
Tidsramme: Deltakerne undersøkes mellom 12 og 16 svangerskapsuke (baseline visit) og ved svangerskapsuke 32 (etter intervensjonen).
Vi bruker tilstandsangst-underskalaen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som mål på alvorlighetsgraden av angst. STAI består av to-selvrapportskalaer for å måle to distinkte angstbegreper, tilstandsangst og egenskapsangst. Begge skalaene inneholder 20 utsagn som ber respondenten beskrive hvordan hun har det i et bestemt øyeblikk (tilstandsangst) eller hvordan hun generelt har det (egenskapsangst). Tilstandsangst er konseptualisert som en forbigående emosjonell tilstand, der egenskapsangst refererer til relativt stabile individuelle forskjeller i tilbøyelighet til angst. Respondentene er pålagt å rangere seg selv på en firepunkts likert-skala 'ikke i det hele tatt' til 'veldig så videre' ulike angstrelaterte symptomer som de opplever de siste ukene for tilstandsskalaen eller hvordan de generelt føler for egenskapsskalaen. STAI er mye brukt og har vist seg å ha høy reliabilitet og validitet med en Cronbachs alfa på 0,88 og 0,83 for henholdsvis tilstand (STAI-I) og egenskapsangst (STAI-II).
Deltakerne undersøkes mellom 12 og 16 svangerskapsuke (baseline visit) og ved svangerskapsuke 32 (etter intervensjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for depressivt symptom ved 32 ukers svangerskap
Tidsramme: Deltakerne undersøkes mellom 12 og 16 svangerskapsuke (baseline visit) og ved svangerskapsuke 32 (etter intervensjonen).
Vi bruker Beck Depression Inventory andre utgave (BDI-Ⅱ) som mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål på vanlige depressive symptomer. Hvert element har fire mulige svar, og høyere totalskår indikerer et større antall og alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Poeng fra 0 til 13 indikerer minimale/ingen symptomer, 14–19 indikerer mild depresjon, 20–28 indikerer moderat depresjon og 29–63 indikerer alvorlig depresjon.
Deltakerne undersøkes mellom 12 og 16 svangerskapsuke (baseline visit) og ved svangerskapsuke 32 (etter intervensjonen).
Endring fra baseline av smerte ved 32 ukers svangerskap
Tidsramme: Deltakerne undersøkes mellom 12 og 16 svangerskapsuke (baseline visit) og ved svangerskapsuke 32 (etter intervensjonen).
Vi bruker Brief Pain Inventory (BPI) som mål på smertens alvorlighetsgrad. Smerteintensitetsdelen av BPI er sammensatt av fire elementer som scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), mens funksjonsinterferensdelen er sammensatt av syv elementer som scores fra 1 (ingen forstyrrelse av daglige aktiviteter levende) til 10 (total interferens). Alvorlighetsindeksen beregnes på grunnlag av gjennomsnittet av de fire smerteintensitetspostene, og interferensindeksen beregnes ut fra gjennomsnittet av de syv smerteinterferenselementene.
Deltakerne undersøkes mellom 12 og 16 svangerskapsuke (baseline visit) og ved svangerskapsuke 32 (etter intervensjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20200601031-FS01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere