Esercizio materno e ansia prenatale
5 novembre 2020 aggiornato da: Shenzhen Second People's Hospital
L'effetto dell'esercizio materno sull'ansia durante la gravidanza normale: uno studio controllato randomizzato
Questo è uno studio randomizzato controllato.
Valutiamo l'efficacia dell'esercizio materno sull'ansia durante la gravidanza normale rispetto a coloro che ricevono regolarmente cure prenatali.
Abbiamo in programma di reclutare 220 donne incinte sane di età superiore ai 18 anni a Shenzhen e di utilizzare un esercizio materno standard dalla Corea come intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che hanno più di 18 anni e che hanno confermato di essere incinte nel nuovo distretto di Shenzhen Dapeng.
Criteri di esclusione:
- 1.donne in gravidanza che hanno accettato l'allenamento materno (almeno due volte a settimana nell'ultimo mese);2.incinta donne che hanno malattie ortopediche, cardiovascolari o mentali; 3.donne in gravidanza che hanno o hanno avuto qualsiasi condizione come segue: aborto spontaneo più di due volte, parto prematuro, placenta previa, displasia fetale, basso peso prima della gravidanza (BMI <17,5), policitesi, preeclampsia, rottura prematura delle membrane, ritardo della crescita uterina ,cervicale/legatura, sanguinamento vaginale ripetuto, anemia o diabete; 4. l'età gestazionale è inferiore a 12 settimane o superiore a 16 settimane; 5. ricevuto psicoterapia o farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti lo studio;6.can non partecipare a ispezioni periodiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di allenamento per esercizi materni
Le donne in gravidanza nel gruppo sperimentale sono invitate a partecipare a 16 lezioni settimanali di esercizi per 40 minuti, inclusi 15 minuti di esercizio aerobico, 10 minuti di esercizio di rilassamento e 15 minuti di esercizio aerobico, dalla settimana 16 alla settimana 32 di gestazione, e ricevono regolarmente cure ed esami prenatali .
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L'esercizio materno è ampiamente praticato dalle donne incinte in Cina.
È stato progettato da un team guidato da Shen Shanmei, professore di Esercizi di Maternità presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del Primo Ospedale in Corea.
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Nessun intervento: gruppo di assistenza prenatale
Le donne incinte nel gruppo di assistenza prenatale ricevono regolarmente cure ed esami prenatali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'ansia di stato a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
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Usiamo la sottoscala dell'ansia di stato dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) come misura della gravità dell'ansia.
Lo STAI comprende due scale di autovalutazione per misurare due distinti concetti di ansia, l'ansia di stato e l'ansia di tratto.
Entrambe le scale contengono 20 affermazioni che chiedono all'intervistato di descrivere come si sente in un particolare momento (ansia di stato) o come si sente generalmente (ansia di tratto).
L'ansia di stato è concettualizzata come uno stato emotivo transitorio, dove l'ansia di tratto si riferisce a differenze individuali relativamente stabili nella propensione all'ansia.
Agli intervistati è richiesto di valutare se stessi su una scala Likert a quattro punti da "per niente" a "molto così su" vari sintomi correlati all'ansia che hanno sperimentato nelle ultime settimane per la scala dello stato o come si sentono generalmente per la scala dei tratti.
STAI è ampiamente utilizzato e ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità con un alfa di Cronbach di 0,88 e 0,83 rispettivamente per lo stato (STAI-I) e l'ansia di tratto (STAI-II).
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I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
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Usiamo Beck Depression Inventory seconda edizione (BDI-Ⅱ) come misura della gravità dei sintomi depressivi.
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi comuni.
Ogni item ha quattro possibili risposte, e punteggi totali più alti sono indicativi di un maggior numero e gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi da 0 a 13 indicano sintomi minimi/nessun sintomo, 14-19 indicano depressione lieve, 20-28 indicano depressione moderata e 29-63 indicano depressione grave.
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I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
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Variazione dal basale del dolore a 32 settimane di gestazione
Lasso di tempo: I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
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Usiamo il Brief Pain Inventory (BPI) come misura della gravità del dolore.
La sezione dell'intensità del dolore del BPI è composta da quattro item che hanno un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore), mentre la sezione dell'interferenza funzionale è composta da sette item che hanno un punteggio da 1 (nessuna interferenza con le attività quotidiane viventi) a 10 (interferenza totale).
L'indice di gravità viene calcolato sulla base della media dei quattro item relativi all'intensità del dolore e l'indice di interferenza viene calcolato dalla media dei sette item relativi all'interferenza del dolore.
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I partecipanti vengono esaminati tra le 12 e le 16 settimane di gestazione (visita di riferimento) e alla settimana di gestazione 32 (dopo l'intervento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200601031-FS01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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