- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04624802
Maternale oefening en prenatale angst
5 november 2020 bijgewerkt door: Shenzhen Second People's Hospital
Het effect van maternale oefeningen op angst tijdens normale zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
We evalueren de effectiviteit van maternale oefeningen op angst tijdens een normale zwangerschap in vergelijking met degenen die regelmatig prenatale zorg krijgen.
We zijn van plan om 220 gezonde zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar in Shenzhen te rekruteren en een standaard moederlijke oefening uit Korea als interventie te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die ouder zijn dan 18 jaar en waarvan bevestigd is dat ze zwanger zijn in het nieuwe district Shenzhen Dapeng.
Uitsluitingscriteria:
- 1.zwangere vrouwen die moedertraining hebben geaccepteerd (minstens twee keer per week in de afgelopen maand);2.zwanger vrouwen met orthopedische, cardiovasculaire of psychische aandoeningen; 3.zwangere vrouwen die de volgende aandoening hebben of hebben gehad: meer dan twee keer een miskraam, vroeggeboorte, placenta previa, foetale dysplasie, laag gewicht vóór de zwangerschap (BMI <17,5), polycyesis, pre-eclampsie, voortijdige breuk van de vliezen, groeivertraging in de baarmoeder , cervicaal/ligatie, herhaalde vaginale bloedingen, bloedarmoede of diabetes; 4. de zwangerschapsduur is minder dan 12 weken of meer dan 16 weken; 5. ontvangen psychotherapie of psychotrope medicatie binnen 6 maanden voor het onderzoek;6.kan niet deelnemen aan reguliere inspecties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefengroep voor moeders
Zwangere vrouwen in de experimentele groep worden uitgenodigd om deel te nemen aan 16 wekelijkse oefenlessen gedurende 40 minuten, waaronder 15 minuten aerobics, 10 minuten ontspanningsoefeningen en 15 minuten aerobicsoefeningen, van week 16 tot week 32 van de zwangerschap, en krijgen regelmatig prenatale zorg en onderzoek .
|
De maternale oefening wordt op grote schaal beoefend door zwangere vrouwen in China.
Het is ontworpen door een team onder leiding van Shen Shanmei, een professor in zwangerschapsoefeningen aan de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het First Hospital in Korea.
|
|
Geen tussenkomst: prenatale zorg groep
Zwangere vrouwen in de prenatale zorggroep krijgen regelmatig prenatale zorg en onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline van staatsangst na 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: De deelnemers worden onderzocht tussen 12 en 16 weken zwangerschap (basisbezoek) en in zwangerschapsweek 32 (na de ingreep).
|
We gebruiken de state-angst-subschaal van State-Trait Anxiety Inventory (STAI) als maatstaf voor de ernst van de angst.
De STAI bestaat uit twee zelfrapportageschalen voor het meten van twee verschillende angstconcepten, de toestandsangst en de eigenschapsangst.
Beide schalen bevatten 20 uitspraken die de respondent vragen om te beschrijven hoe ze zich op een bepaald moment voelt (toestandsangst) of hoe ze zich in het algemeen voelt (kenmerkangst).
Toestandsangst wordt geconceptualiseerd als een voorbijgaande emotionele toestand, waarbij angst als eigenschap verwijst naar relatief stabiele individuele verschillen in neiging tot angst.
De respondenten moeten zichzelf beoordelen op een vierpunts Likert-schaal van 'helemaal niet' tot 'zeer wel' van verschillende angstgerelateerde symptomen die ze de afgelopen weken ervaren voor de toestandsschaal of hoe ze zich in het algemeen voelen voor de eigenschapsschaal.
STAI wordt veel gebruikt en heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit met een Cronbach's alfa van 0,88 en 0,83 voor respectievelijk toestand (STAI-I) en trekangst (STAI-II).
|
De deelnemers worden onderzocht tussen 12 en 16 weken zwangerschap (basisbezoek) en in zwangerschapsweek 32 (na de ingreep).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline van depressieve symptomen na 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: De deelnemers worden onderzocht tussen 12 en 16 weken zwangerschap (basisbezoek) en in zwangerschapsweek 32 (na de ingreep).
|
We gebruiken Beck Depression Inventory tweede editie (BDI-Ⅱ) als maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen.
De BDI-II is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor veelvoorkomende depressieve symptomen.
Elk item heeft vier mogelijke antwoorden, en hogere totaalscores zijn indicatief voor een groter aantal en een grotere ernst van depressieve symptomen.
Scores variërend van 0 tot 13 duiden op minimale/geen symptomen, 14-19 duiden op milde depressie, 20-28 duiden op matige depressie en 29-63 duiden op ernstige depressie.
|
De deelnemers worden onderzocht tussen 12 en 16 weken zwangerschap (basisbezoek) en in zwangerschapsweek 32 (na de ingreep).
|
|
Verandering van baseline van pijn na 32 weken zwangerschap
Tijdsspanne: De deelnemers worden onderzocht tussen 12 en 16 weken zwangerschap (basisbezoek) en in zwangerschapsweek 32 (na de ingreep).
|
We gebruiken Brief Pain Inventory (BPI) als maatstaf voor de ernst van pijn.
De sectie pijnintensiteit van de BPI bestaat uit vier items die worden gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), terwijl de sectie functionele interferentie wordt samengesteld uit zeven items die worden gescoord van 1 (geen interferentie met dagelijkse activiteiten). wonen) tot 10 (totale interferentie).
De ernstindex wordt berekend op basis van het gemiddelde van de vier pijnintensiteitsitems en de interferentie-index wordt berekend op basis van het gemiddelde van de zeven pijninterferentie-items.
|
De deelnemers worden onderzocht tussen 12 en 16 weken zwangerschap (basisbezoek) en in zwangerschapsweek 32 (na de ingreep).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200601031-FS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .