- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04624802
Материнские упражнения и антенатальная тревога
5 ноября 2020 г. обновлено: Shenzhen Second People's Hospital
Влияние физических упражнений матери на тревогу во время нормальной беременности: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование.
Мы оцениваем эффективность материнских упражнений в отношении беспокойства во время нормальной беременности по сравнению с теми, кто регулярно получает дородовую помощь.
Мы планируем набрать 220 здоровых беременных женщин старше 18 лет в Шэньчжэне и использовать в качестве вмешательства стандартное материнское упражнение из Кореи.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины старше 18 лет, у которых подтверждена беременность, в новом районе Шэньчжэнь Дапэн.
Критерий исключения:
- 1. беременные женщины, прошедшие материнские тренировки (не менее двух раз в неделю в течение последнего месяца); 2. беременные. женщины, имеющие ортопедические, сердечно-сосудистые или психические заболевания; 3. беременные женщины, у которых были или были следующие состояния: выкидыш более двух раз, преждевременные роды, предлежание плаценты, дисплазия плода, низкий вес до беременности (ИМТ <17,5), поликез, преэклампсия, преждевременный разрыв плодных оболочек, задержка роста матки , перевязка шейки матки, повторяющиеся вагинальные кровотечения, анемия или диабет; 4. срок беременности менее 12 недель или более 16 недель; 5. получено психотерапия или прием психотропных препаратов в течение 6 месяцев до исследования;6.можно не участвовать в регулярных проверках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа упражнений для беременных
Беременных женщин в экспериментальной группе приглашают участвовать в 16 еженедельных занятиях по упражнениям в течение 40 минут, включая 15 минут аэробных упражнений, 10 минут упражнений на релаксацию и 15 минут аэробных упражнений, с 16 по 32 неделю беременности, и регулярно проходят дородовой уход и обследование. .
|
Материнские упражнения широко практикуются беременными женщинами в Китае.
Он разработан командой под руководством Шен Шанмей, профессора акушерских упражнений в отделении акушерства и гинекологии Первого госпиталя в Корее.
|
|
Без вмешательства: группа дородового наблюдения
Беременные женщины в группе дородового наблюдения регулярно получают дородовое наблюдение и обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния тревожности по сравнению с исходным уровнем на 32-й неделе беременности
Временное ограничение: Участниц обследовали между 12 и 16 неделями беременности (базовый визит) и на 32 неделе беременности (после вмешательства).
|
Мы используем подшкалу тревожности состояния инвентаризации тревожности состояний (STAI) в качестве меры серьезности тревожности.
STAI включает в себя две шкалы самоотчетов для измерения двух различных концепций тревожности: тревожности по состоянию и тревожности по характеру.
Обе шкалы содержат 20 утверждений, в которых респонденту предлагается описать, что он чувствует в конкретный момент (состояние тревожности) или как он вообще себя чувствует (чертовая тревожность).
Тревога состояния концептуализируется как преходящее эмоциональное состояние, где тревожность относится к относительно устойчивым индивидуальным различиям в склонности к тревожности.
Респонденты должны оценить себя по четырехбалльной шкале Likert от «совсем нет» до «очень сильно» различные симптомы, связанные с тревогой, которые они испытывают в последние недели по шкале состояний или как они в целом себя чувствуют по шкале черт.
STAI широко используется и, как было показано, обладает высокой надежностью и достоверностью с альфа Кронбаха 0,88 и 0,83 для состояния (STAI-I) и личностной тревожности (STAI-II) соответственно.
|
Участниц обследовали между 12 и 16 неделями беременности (базовый визит) и на 32 неделе беременности (после вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии на 32-й неделе беременности
Временное ограничение: Участниц обследовали между 12 и 16 неделями беременности (базовый визит) и на 32 неделе беременности (после вмешательства).
|
Мы используем второе издание Beck Depression Inventory (BDI-Ⅱ) в качестве меры тяжести симптомов депрессии.
BDI-II представляет собой самооценку распространенных депрессивных симптомов, состоящую из 21 пункта.
Каждый пункт имеет четыре возможных ответа, и более высокие общие баллы указывают на большее количество и тяжесть депрессивных симптомов.
Баллы от 0 до 13 указывают на минимальные симптомы или их отсутствие, 14–19 — на легкую депрессию, 20–28 — на умеренную депрессию и 29–63 — на тяжелую депрессию.
|
Участниц обследовали между 12 и 16 неделями беременности (базовый визит) и на 32 неделе беременности (после вмешательства).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 32 неделе беременности
Временное ограничение: Участниц обследовали между 12 и 16 неделями беременности (базовый визит) и на 32 неделе беременности (после вмешательства).
|
Мы используем Краткую инвентаризацию боли (BPI) как меру тяжести боли.
Раздел BPI, посвященный интенсивности боли, состоит из четырех пунктов, которые оцениваются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), в то время как раздел функционального вмешательства состоит из семи пунктов, которые оцениваются от 1 (отсутствие вмешательства в повседневную деятельность). проживания) до 10 (общая интерференция).
Индекс серьезности рассчитывается на основе среднего значения четырех элементов интенсивности боли, а индекс интерференции рассчитывается на основе среднего значения семи элементов вмешательства боли.
|
Участниц обследовали между 12 и 16 неделями беременности (базовый визит) и на 32 неделе беременности (после вмешательства).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20200601031-FS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .