Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mödraträning och graviditetsångest

5 november 2020 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital

Effekten av modern träning på ångest under normal graviditet: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Vi utvärderar effektiviteten av modern träning på ångest under normal graviditet jämfört med de som får mödravård regelbundet. Vi planerar att rekrytera 220 friska gravida kvinnor över 18 år i Shenzhen och att använda en vanlig mödraövning från Korea som intervention.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som är över 18 år gamla och bekräftade att de är gravida i Shenzhen Dapeng New District.

Exklusions kriterier:

  • 1.gravida kvinnor som har accepterat mödrar träning (minst två gånger i veckan under förra månaden);2.gravid kvinnor som har ortopedi, kardiovaskulära eller psykiska sjukdomar; 3.gravida kvinnor som har eller haft något tillstånd enligt följande: missfall mer än två gånger, för tidig förlossning, placenta previa, fosterdysplasi, låg vikt före graviditeten (BMI <17,5), polycyes, havandeskapsförgiftning, för tidig sönderdelning av hinnor, försenad livmodertillväxt , cervikal/ligation, upprepad vaginal blödning, anemi eller diabetes; 4.Gestationsåldern är mindre än 12 veckor eller mer än 16 veckor;5.mottagen psykoterapi eller psykotropa läkemedel inom 6 månader före studien;6.kan inte delta i regelbundna inspektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mödrar träningsgrupp
Gravida kvinnor i experimentgrupp är inbjudna att delta i 16 träningslektioner i veckan under 40 minuter inklusive 15 minuters aerob träning, 10 minuters avslappningsträning och 15 minuters aerob träning, från vecka 16 till vecka 32 av graviditeten, och få mödravård och undersökning regelbundet .
Mödraträningen utövas i stor utsträckning av gravida kvinnor i Kina. Den är designad av ett team som leds av Shen Shanmei, professor i moderskapsövningar vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på First Hospital i Korea.
Inget ingripande: mödravårdsgrupp
Gravida kvinnor i mödravårdsgrupp får mödravård och undersökning regelbundet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för tillståndsångest vid 32 veckors graviditet
Tidsram: Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
Vi använder tillståndsångestunderskalan av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som mått på ångests svårighetsgrad. STAI består av två självrapporteringsskalor för att mäta två distinkta ångestbegrepp, tillståndsångest och egenskapsångest. Båda skalorna innehåller 20 påståenden som ber respondenten att beskriva hur hon känner i ett visst ögonblick (tillståndsångest) eller hur hon generellt känner (dragångest). Tillståndsångest uppfattas som ett övergående känslomässigt tillstånd, där egenskapsångest hänvisar till relativt stabila individuella skillnader i benägenhet för ångest. Respondenterna måste bedöma sig själva på en fyragradig likert-skala "inte alls" till "mycket mycket mer" olika ångestrelaterade symtom som de upplever under de senaste veckorna för tillståndsskalan eller hur de generellt känner för egenskapsskalan. STAI används flitigt och har visat sig ha hög reliabilitet och validitet med en Cronbachs alfa på 0,88 och 0,83 för tillstånd (STAI-I) respektive egenskapsångest (STAI-II).
Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för depressiva symtom vid 32 veckors graviditet
Tidsram: Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
Vi använder Beck Depression Inventory andra upplagan (BDI-Ⅱ) som mått på svårighetsgraden av depressiva symtom. BDI-II är ett självrapporterande mått på 21 punkter på vanliga depressiva symtom. Varje objekt har fyra möjliga svar, och högre totalpoäng tyder på ett större antal och svårighetsgrad av depressiva symtom. Poäng från 0 till 13 indikerar minimala/inga symtom, 14-19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression och 29-63 indikerar allvarlig depression.
Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
Ändring från baslinjen för smärta vid 32 veckors graviditet
Tidsram: Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
Vi använder Brief Pain Inventory (BPI) som mått på smärtans svårighetsgrad. Smärtintensitetssektionen i BPI består av fyra poster som poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), medan den funktionella interferensdelen består av sju poster som poängsätts från 1 (ingen störning av dagliga aktiviteter levande) till 10 (total störningar). Allvarlighetsindexet beräknas på basis av medelvärdet av de fyra smärtintensitetsposterna, och interferensindex beräknas från medelvärdet av de sju smärtinterferensposterna.
Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20200601031-FS01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på mammans träning

3
Prenumerera