- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04624802
Mödraträning och graviditetsångest
5 november 2020 uppdaterad av: Shenzhen Second People's Hospital
Effekten av modern träning på ångest under normal graviditet: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie.
Vi utvärderar effektiviteten av modern träning på ångest under normal graviditet jämfört med de som får mödravård regelbundet.
Vi planerar att rekrytera 220 friska gravida kvinnor över 18 år i Shenzhen och att använda en vanlig mödraövning från Korea som intervention.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som är över 18 år gamla och bekräftade att de är gravida i Shenzhen Dapeng New District.
Exklusions kriterier:
- 1.gravida kvinnor som har accepterat mödrar träning (minst två gånger i veckan under förra månaden);2.gravid kvinnor som har ortopedi, kardiovaskulära eller psykiska sjukdomar; 3.gravida kvinnor som har eller haft något tillstånd enligt följande: missfall mer än två gånger, för tidig förlossning, placenta previa, fosterdysplasi, låg vikt före graviditeten (BMI <17,5), polycyes, havandeskapsförgiftning, för tidig sönderdelning av hinnor, försenad livmodertillväxt , cervikal/ligation, upprepad vaginal blödning, anemi eller diabetes; 4.Gestationsåldern är mindre än 12 veckor eller mer än 16 veckor;5.mottagen psykoterapi eller psykotropa läkemedel inom 6 månader före studien;6.kan inte delta i regelbundna inspektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mödrar träningsgrupp
Gravida kvinnor i experimentgrupp är inbjudna att delta i 16 träningslektioner i veckan under 40 minuter inklusive 15 minuters aerob träning, 10 minuters avslappningsträning och 15 minuters aerob träning, från vecka 16 till vecka 32 av graviditeten, och få mödravård och undersökning regelbundet .
|
Mödraträningen utövas i stor utsträckning av gravida kvinnor i Kina.
Den är designad av ett team som leds av Shen Shanmei, professor i moderskapsövningar vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på First Hospital i Korea.
|
Inget ingripande: mödravårdsgrupp
Gravida kvinnor i mödravårdsgrupp får mödravård och undersökning regelbundet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för tillståndsångest vid 32 veckors graviditet
Tidsram: Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
|
Vi använder tillståndsångestunderskalan av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som mått på ångests svårighetsgrad.
STAI består av två självrapporteringsskalor för att mäta två distinkta ångestbegrepp, tillståndsångest och egenskapsångest.
Båda skalorna innehåller 20 påståenden som ber respondenten att beskriva hur hon känner i ett visst ögonblick (tillståndsångest) eller hur hon generellt känner (dragångest).
Tillståndsångest uppfattas som ett övergående känslomässigt tillstånd, där egenskapsångest hänvisar till relativt stabila individuella skillnader i benägenhet för ångest.
Respondenterna måste bedöma sig själva på en fyragradig likert-skala "inte alls" till "mycket mycket mer" olika ångestrelaterade symtom som de upplever under de senaste veckorna för tillståndsskalan eller hur de generellt känner för egenskapsskalan.
STAI används flitigt och har visat sig ha hög reliabilitet och validitet med en Cronbachs alfa på 0,88 och 0,83 för tillstånd (STAI-I) respektive egenskapsångest (STAI-II).
|
Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen för depressiva symtom vid 32 veckors graviditet
Tidsram: Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
|
Vi använder Beck Depression Inventory andra upplagan (BDI-Ⅱ) som mått på svårighetsgraden av depressiva symtom.
BDI-II är ett självrapporterande mått på 21 punkter på vanliga depressiva symtom.
Varje objekt har fyra möjliga svar, och högre totalpoäng tyder på ett större antal och svårighetsgrad av depressiva symtom.
Poäng från 0 till 13 indikerar minimala/inga symtom, 14-19 indikerar mild depression, 20-28 indikerar måttlig depression och 29-63 indikerar allvarlig depression.
|
Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
|
Ändring från baslinjen för smärta vid 32 veckors graviditet
Tidsram: Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
|
Vi använder Brief Pain Inventory (BPI) som mått på smärtans svårighetsgrad.
Smärtintensitetssektionen i BPI består av fyra poster som poängsätts från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), medan den funktionella interferensdelen består av sju poster som poängsätts från 1 (ingen störning av dagliga aktiviteter levande) till 10 (total störningar).
Allvarlighetsindexet beräknas på basis av medelvärdet av de fyra smärtintensitetsposterna, och interferensindex beräknas från medelvärdet av de sju smärtinterferensposterna.
|
Deltagarna undersöks mellan 12 och 16 veckors graviditet (baseline-besök) och vid graviditetsvecka 32 (efter interventionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Första postat (Faktisk)
12 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200601031-FS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
Kliniska prövningar på mammans träning
-
Columbia UniversityAvslutad
-
University of WashingtonOkändUndernäring av barnKenya
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadAnemi | Slöseri | Stunting | UnderviktIndien
-
University of New MexicoAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Prematuritet | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Clinical Innovations, LLCAvslutadFörlängt andra skede av förlossningenFörenta staterna
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaEgypten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPostpartum ångest | Postnatal depression | Interaktion mellan mor och spädbarnKalkon
-
Sequenom, Inc.ObstetrixAvslutad
-
Universidad de AntioquiaRekryteringPatient EmpowermentColombia
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvslutad