Äitiysharjoitus ja synnytystä edeltävä ahdistus
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Shenzhen Second People's Hospital
Äidin harjoituksen vaikutus ahdistukseen normaalin raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus.
Arvioimme äitien harjoituksen tehokkuutta ahdistuneisuushäiriöön normaalin raskauden aikana verrattuna säännöllisesti synnytystä edeltävään hoitoon saaviin.
Aiomme rekrytoida 220 tervettä yli 18-vuotiasta raskaana olevaa naista Shenzhenissä ja käyttää interventioona Koreasta tulevaa normaalia äitiysharjoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja vahvistettu raskaaksi Shenzhen Dapeng New Districtissä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.raskaana olevat naiset, jotka ovat hyväksyneet äitiysharjoituksen (vähintään kahdesti viikossa viime kuussa);2.raskaana naiset, joilla on ortopedia, sydän- ja verisuonisairauksia tai mielenterveysongelmia; 3. raskaana olevat naiset, joilla on tai on ollut jokin seuraavista: keskenmeno yli kaksi kertaa, ennenaikainen synnytys, istukka previa, sikiön dysplasia, alhainen paino ennen raskautta (BMI < 17,5), polykyeesi, preeklampsia, ennenaikainen kalvojen repeämä, kohdun kasvun hidastuminen kohdunkaulan/ligaatio, toistuva emättimen verenvuoto, anemia tai diabetes; 4.raskausikä on alle 12 viikkoa tai yli 16 viikkoa;5.saanut psykoterapia tai psykotrooppinen lääkitys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta;6.voi ei osallistu säännöllisiin tarkastuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: äitien harjoitusryhmä
Koeryhmän raskaana olevat naiset kutsutaan osallistumaan 16:lle viikoittaiselle 40 minuutin harjoitustunnille, mukaan lukien 15 minuutin aerobinen harjoitus, 10 minuutin rentoutusharjoittelu ja 15 minuutin aerobinen harjoitus raskausviikosta 16-32. .
|
Äitiysharjoitusta harjoittavat laajalti raskaana olevat naiset Kiinassa.
Sen on suunnitellut ryhmä, jota johtaa Shen Shanmei, äitiysharjoitusten professori Korean ensimmäisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolta.
|
|
Ei väliintuloa: synnytyshoidon ryhmä
Synnytyksen hoitoryhmän raskaana olevat naiset saavat säännöllisesti synnytyshoitoa ja -tutkimuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tilan ahdistuneisuuden lähtötasosta 32. raskausviikolla
Aikaikkuna: Osallistujat tutkitaan raskausviikon 12 ja 16 välillä (peruskäynti) ja raskausviikolla 32 (intervention jälkeen).
|
Ahdistuksen vakavuuden mittana käytämme State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilan ahdistuneisuuden alaasteikkoa.
STAI koostuu kahdesta itseraportin asteikosta, jotka mittaavat kahta erillistä ahdistuneisuuskäsitettä, tila-ahdistus ja piirre-ahdistus.
Molemmissa asteikoissa on 20 väitettä, jotka pyytävät vastaajaa kuvaamaan, miltä hänestä tuntuu tietyllä hetkellä (tilaahdistus) tai miten hän yleisesti tuntee (piirreahdistus).
Tilaahdistus on käsitettä ohimenevä tunnetila, jossa piirteenä ahdistuneisuus viittaa suhteellisen vakaisiin yksilöllisiin eroihin ahdistuneisuusalttiudessa.
Vastaajien tulee arvioida itseään neljän pisteen likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin" erilaisiin ahdistuneisuuteen liittyviin oireisiin, joita he kokevat viimeisten viikkojen aikana tila-asteikolla tai miten he yleensä tuntevat piirreasteikon.
STAI:ta käytetään laajalti, ja sen on osoitettu olevan korkea luotettavuus ja validiteetti Cronbachin alfalla 0,88 ja 0,83 tilalle (STAI-I) ja ominaisuusahdistuneelle (STAI-II).
|
Osallistujat tutkitaan raskausviikon 12 ja 16 välillä (peruskäynti) ja raskausviikolla 32 (intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta 32. raskausviikolla
Aikaikkuna: Osallistujat tutkitaan raskausviikon 12 ja 16 välillä (peruskäynti) ja raskausviikolla 32 (intervention jälkeen).
|
Käytämme Beck Depression Inventory toista painosta (BDI-Ⅱ) masennuksen oireiden vakavuuden mittana.
BDI-II on 21 kohdan itseraportin yleisten masennusoireiden mitta.
Jokaisella kohteella on neljä mahdollista vastausta, ja korkeammat kokonaispisteet ovat osoitus masennusoireiden suuremmasta määrästä ja vakavuudesta.
Pisteet välillä 0-13 osoittavat minimaalista/ei-oireista, 14-19 tarkoittaa lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja 29-63 vakavaa masennusta.
|
Osallistujat tutkitaan raskausviikon 12 ja 16 välillä (peruskäynti) ja raskausviikolla 32 (intervention jälkeen).
|
|
Muutos kivun lähtötasosta 32. raskausviikolla
Aikaikkuna: Osallistujat tutkitaan raskausviikon 12 ja 16 välillä (peruskäynti) ja raskausviikolla 32 (intervention jälkeen).
|
Käytämme kivun vaikeusasteen mittarina Brief Pain Inventory (BPI).
BPI:n kivun intensiteettiosio koostuu neljästä pisteestä, jotka pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu), kun taas toiminnallisten häiriöiden osio koostuu seitsemästä kohdasta, jotka pisteytetään arvolla 1 (ei häiriöitä päivittäisiin toimintoihin). elävä) 10:een (kokonaishäiriö).
Vakavuusindeksi lasketaan neljän kivun intensiteettiyksikön keskiarvon perusteella ja häiriöindeksi lasketaan seitsemän kivun häiriökohteen keskiarvosta.
|
Osallistujat tutkitaan raskausviikon 12 ja 16 välillä (peruskäynti) ja raskausviikolla 32 (intervention jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200601031-FS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .