神経出血患者における重度の敗血症の検出 (DISSIPATE 研究) (DISSIPATE)
2023年7月24日 更新者：National University Hospital, Singapore
この調査研究は、特に脳損傷と全身性炎症反応症候群 (SIRS) を伴う重症患者の敗血症の管理における新規の早期予測因子と検査パラメータの検証を調査することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは前向き観察研究です。
神経学的出血の入院診断を受けた150人の被験者（例：
くも膜下出血、脳内出血など）でシンガポール国立大学病院のSICUに入院し、48時間以上の滞在が見込まれる者を募集し、登録する。
患者は現在の標準治療から逸脱していないため、この研究の結果として有害事象は予想されません。
採血の頻度は、臨床的関連性を引き出すために1/2/3/4/5日目に規定されます。
追加の大さじ 0.5 杯 (7.7ml) の血液を各被験者から毎日採取し、通常の臨床検査の血液サンプルから残りの血液を採取します。
合計で、大さじ 2.5 杯 (38.5ml) の追加量の血液が各被験者から 5 日間にわたって採取されます。
残留血液とは、定期的な臨床検査のために収集された残りの血液サンプルを指し、共有され、追加の血液検査を実行するために使用されます。
すべての ICU 患者は、通常のケアの一環として動脈ラインが挿入されるため、採血による痛みはありません。
現在の研究では、ルーチンの検査室の血液学、凝固、および免疫測定分析装置で測定が行われます。
背景セクションに示されているように、通常は報告されない研究血液パラメータは、敗血症との相関および関連分析に使用されます。
さらに、研究チームは、この研究の目的で、医療記録から募集された被験者の臨床および人口統計データも収集します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Will NH Loh, MBBS
- 電話番号：6772 4208
- メール：Will.Loh@nus.edu.sg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina YC Yip, PhD
- 電話番号：67724109
- メール：christina_yip@nuhs.edu.sg
研究場所
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- National University Hospital, Singapore
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コンタクト：
- Will NH Loh, MBBS
- 電話番号：6772 4208
- メール：Will.Loh@nus.edu.sg
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コンタクト：
- Christina YC Yip, PhD
- 電話番号：67724109
- メール：christina_yip@nuhs.edu.sg
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主任研究者：
- Will NH Loh, MBBS
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副調査官：
- Christina YC Yip, PhD
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副調査官：
- Eng Soon Yap, MBBS
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副調査官：
- Shir Ying Lee, MBBS
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副調査官：
- Jiayi Shen, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは前向き観察研究です。
神経学的出血の入院診断を受けた150人の被験者（例：
くも膜下出血、脳内出血など）でシンガポール国立大学病院のSICUに入院し、48時間以上の滞在が見込まれる者を募集し、登録する。
説明
包含基準:
- 大人21歳以上
- -神経学的出血の臨床的/放射線学的疑いまたは確認
除外基準:
- 21歳未満
- 囚人
- 既知の妊娠
- 蘇生を試みない状態
- 即時手術の必要性
- -アクティブな化学療法/好中球減少症（好中球数<1.0 x 109 / L）
- 免疫不全
- 血液悪性腫瘍
- 担当医が積極的なケアは不適切と判断
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SICUコホート
神経学的出血の入院診断を受けた150人の被験者（例：
くも膜下出血、脳内出血など）でシンガポール国立大学病院のSICUに入院し、48時間以上の滞在が見込まれる者を募集し、登録する。
採血の頻度は、臨床的関連性を引き出すために 1/2/3/4/5 日に規定されます。
追加の大さじ 0.5 杯 (7.7ml) の血液を各被験者から毎日採取し、通常の臨床検査の血液サンプルから残りの血液を採取します。
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主な目的: くも膜下出血、外傷性脳損傷およびその他の頭蓋内出血を患っている脳神経外科 ICU 患者の早期敗血症マーカーとして、APTT CWA (活性化部分トロンボプラスチン時間凝固波形分析) および ICIS (集中治療感染スコア) の使用を検証すること。 副次的な目的: CWA、免疫パラメータ (KL-6、SP-A、MIG、プレセプシン) およびさまざまな WBC (白血球数) 活性化マーカーの進化を、敗血症の診断、陽性の発症に関連して経時的に調べること血液培養と死亡率または回復。 3部および5部微分分析器を使用した血液パラメータ測定が実行されます。 KL-6、SP-A、MIG、プレセプシンは血清バイオマーカーです - MIG (ガンマインターフェロンによって誘導されるモノカイン)、SP-A (界面活性剤プロテイン A)、KL-6 (Krebs von den Lungen 6)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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くも膜下出血、外傷性脳損傷、およびその他の頭蓋内出血を患っている脳神経外科 ICU 患者の早期敗血症マーカーとして、APTT CWA および ICIS の使用を検証すること。
時間枠：SICU に 1 日目から 5 日目、血液検査完了後 2 年間滞在
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フローサイトメトリーに基づく方法による活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) 血栓波形解析 (CWA)
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SICU に 1 日目から 5 日目、血液検査完了後 2 年間滞在
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CWA、免疫パラメーター (KL-6、SP-A、MIG、プレセプシン) およびさまざまな白血球活性化マーカーの進化を、敗血症の診断、血液培養陽性の発生、および死亡率または回復に関連して経時的に調べること。
時間枠：SICU に 1 日目から 5 日目、血液検査完了後 2 年間滞在
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3部および5部微分分析器を使用した血液パラメータ測定が実行されます。
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SICU に 1 日目から 5 日目、血液検査完了後 2 年間滞在
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Will NH Loh, MBBS、National University Hospital, Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Jang JH, Park WB, Lim YS, Choi JY, Cho JS, Woo JH, Choi WS, Yang HJ, Hyun SY. Combination of S100B and procalcitonin improves prognostic performance compared to either alone in patients with cardiac arrest: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14496. doi: 10.1097/MD.0000000000014496.
- Pelinka LE, Petto H, Kroepfl A, Schmidhammer R, Redl HJEJoT. Serum Procalcitonin and S100B Are Associated with Mortality after Traumatic Brain Injury. European Journal of Trauma 2003; 29(5): 316-323.
- Chopin N, Floccard B, Sobas F, Illinger J, Boselli E, Benatir F, Levrat A, Guillaume C, Crozon J, Negrier C, Allaouchiche B. Activated partial thromboplastin time waveform analysis: a new tool to detect infection? Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1654-60. doi: 10.1097/01.CCM.0000217471.12799.1C.
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- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。