Vaikean sepsiksen toteaminen potilailla, joilla on neurologinen verenvuoto (dissipate-tutkimus) (DISSIPATE)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uusia varhaisia ennustajia ja laboratorioparametrien validointia sepsiksen hoidossa kriittisesti sairailla potilailla, erityisesti joilla on aivovammoja ja systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
150 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu neurologinen verenvuoto (esim.
subaraknoidaalinen verenvuoto, intracerebraalinen verenvuoto jne.), jotka on otettu Singaporen kansallisen yliopistosairaalan SICU:lle ja joiden odotetaan jäävän yli 48 tuntia, rekrytoidaan ja otetaan mukaan.
Tämän tutkimuksen seurauksena ei ole odotettavissa haittavaikutuksia, koska potilaat eivät poikkea nykyisestä hoitotasosta.
Verinäytteiden ottotiheys määrätään päivänä 1/2/3/4/5 kliinisen merkityksen saamiseksi.
Lisäksi jokaiselta koehenkilöltä otetaan päivittäin 0,5 ruokalusikallista (7,7 ml) verta sekä jäännösverta rutiininomaisista laboratorioverinäytteistä.
Jokaiselta koehenkilöltä kerätään yhteensä 2,5 ruokalusikallista (38,5 ml) lisää verta 5 päivän aikana.
Jäännösveri tarkoittaa rutiinilaboratoriotutkimuksia varten kerättyjä jäljellä olevia verinäytteitä, jotka jaetaan ja joita käytetään lisäverikokeiden tekemiseen.
Kaikille teho-osastopotilaille asetetaan valtimolinjat osana rutiinihoitoa, joten verinäytteestä ei tule kipua.
Tässä tutkimuksessa mittaukset tehdään rutiininomaisilla laboratorion hematologia-, koagulaatio- ja immunomääritysanalysaattoreilla.
Tutkimusveren parametreja, joita ei yleensä raportoida tausta-osiossa esitetyllä tavalla, käytetään sepsiksen korrelaatio- ja assosiaatioanalyysissä.
Lisäksi tutkimusryhmä kerää myös kliinisiä ja demografisia tietoja rekrytoiduista koehenkilöistä lääketieteellisistä tiedoista tätä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Will NH Loh, MBBS
- Puhelinnumero: 6772 4208
- Sähköposti: Will.Loh@nus.edu.sg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christina YC Yip, PhD
- Puhelinnumero: 67724109
- Sähköposti: christina_yip@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital, Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Will NH Loh, MBBS
- Puhelinnumero: 6772 4208
- Sähköposti: Will.Loh@nus.edu.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina YC Yip, PhD
- Puhelinnumero: 67724109
- Sähköposti: christina_yip@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Will NH Loh, MBBS
-
Alatutkija:
- Christina YC Yip, PhD
-
Alatutkija:
- Eng Soon Yap, MBBS
-
Alatutkija:
- Shir Ying Lee, MBBS
-
Alatutkija:
- Jiayi Shen, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.
150 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu neurologinen verenvuoto (esim.
subaraknoidaalinen verenvuoto, intracerebraalinen verenvuoto jne.), jotka on otettu Singaporen kansallisen yliopistosairaalan SICU:lle ja joiden odotetaan jäävän yli 48 tuntia, rekrytoidaan ja otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat
- Kliininen/radiologinen epäily tai vahvistus neurologisesta verenvuodosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 21 vuotta
- vangit
- Tunnettu raskaus
- Älä yritä elvyttää -tila
- Välittömän leikkauksen vaatimus
- Aktiivinen kemoterapia/neutropenia (neutrofiilien määrä <1,0 x 109/l)
- Immuunipuutteinen
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Hoitava lääkäri pitää aggressiivista hoitoa sopimattomana
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SICU-kohortti
150 koehenkilöä, joilla on diagnosoitu neurologinen verenvuoto (esim.
subaraknoidaalinen verenvuoto, intracerebraalinen verenvuoto jne.), jotka on otettu Singaporen kansallisen yliopistosairaalan SICU:lle ja joiden odotetaan jäävän yli 48 tuntia, rekrytoidaan ja otetaan mukaan.
Verinäytteiden ottotiheys määrätään 1/2/3/4/5 päivänä kliinisen merkityksen saamiseksi.
Lisäksi jokaiselta koehenkilöltä otetaan päivittäin 0,5 ruokalusikallista (7,7 ml) verta sekä jäännösverta rutiininomaisista laboratorioverinäytteistä.
|
Ensisijainen tavoite: Vahvistaa APTT CWA:n (Activated Partial thromboplastin time clot waveform analysis) ja ICIS:n (Intensive Care Infection Score) käyttö varhaisena sepsiksen merkkiaineena neurokirurgisten teho-osaston potilaiden subarachnoidaalisesta verenvuodosta, traumaattisesta aivovauriosta ja muista kallonsisäisistä verenvuodoista kärsiville. Toissijainen tavoite: Tutkia CWA:n, immunoparametrien (KL-6, SP-A, MIG, presepsiini) ja erilaisten WBC-aktivaatiomarkkereiden (valkosolujen määrä) kehitystä ajan kuluessa suhteessa sepsiksen diagnoosiin, positiivisten tulosten kehittymiseen veriviljelyt ja kuolleisuus tai toipuminen. Veriparametrimittaukset suoritetaan 3- ja 5-osaisella differentiaalianalysaattorilla. KL-6, SP-A, MIG, presepsiini ovat seerumin biomarkkereita - MIG (gamma-interferonin indusoima monokiini), SP-A (pinta-aktiivinen proteiini A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistaa APTT CWA:n ja ICIS:n käyttö varhaisina sepsismarkkereina neurokirurgisissa teho-osastoissa potilaille, jotka kärsivät subarachnoidaalisesta verenvuodosta, traumaattisesta aivovauriosta ja muista kallonsisäisistä verenvuodoista.
Aikaikkuna: SICU pysyy päivästä 1 päivään 5 aina 2 vuoteen verikokeen suorittamisen jälkeen
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) hyytymisaaltomuotoanalyysi (CWA) virtaussytometriaan perustuvalla menetelmällä
|
SICU pysyy päivästä 1 päivään 5 aina 2 vuoteen verikokeen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia CWA:n, immunoparametrien (KL-6, SP-A, MIG, presepsiini) ja erilaisten valkosolujen aktivaatiomarkkerien kehitystä ajan kuluessa suhteessa sepsiksen diagnoosiin, positiivisten veriviljelmien kehittymiseen ja kuolleisuuteen tai toipumiseen.
Aikaikkuna: SICU pysyy päivästä 1 päivään 5 aina 2 vuoteen verikokeen suorittamisen jälkeen
|
Veriparametrimittaukset suoritetaan 3- ja 5-osaisella differentiaalianalysaattorilla.
|
SICU pysyy päivästä 1 päivään 5 aina 2 vuoteen verikokeen suorittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Jang JH, Park WB, Lim YS, Choi JY, Cho JS, Woo JH, Choi WS, Yang HJ, Hyun SY. Combination of S100B and procalcitonin improves prognostic performance compared to either alone in patients with cardiac arrest: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14496. doi: 10.1097/MD.0000000000014496.
- Pelinka LE, Petto H, Kroepfl A, Schmidhammer R, Redl HJEJoT. Serum Procalcitonin and S100B Are Associated with Mortality after Traumatic Brain Injury. European Journal of Trauma 2003; 29(5): 316-323.
- Chopin N, Floccard B, Sobas F, Illinger J, Boselli E, Benatir F, Levrat A, Guillaume C, Crozon J, Negrier C, Allaouchiche B. Activated partial thromboplastin time waveform analysis: a new tool to detect infection? Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1654-60. doi: 10.1097/01.CCM.0000217471.12799.1C.
- Sevenet PO, Depasse F. Clot waveform analysis: Where do we stand in 2017? Int J Lab Hematol. 2017 Dec;39(6):561-568. doi: 10.1111/ijlh.12724. Epub 2017 Sep 6.
- Zakariah AN, Cozzi SM, Van Nuffelen M, Clausi CM, Pradier O, Vincent JL. Combination of biphasic transmittance waveform with blood procalcitonin levels for diagnosis of sepsis in acutely ill patients. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1507-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181709f19.
- Toh CH, Ticknor LO, Downey C, Giles AR, Paton RC, Wenstone R. Early identification of sepsis and mortality risks through simple, rapid clot-waveform analysis. Implications of lipoprotein-complexed C reactive protein formation. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-002-1557-2. Epub 2002 Nov 22.
- Linssen J, Aderhold S, Nierhaus A, Frings D, Kaltschmidt C, Zanker K. Automation and validation of a rapid method to assess neutrophil and monocyte activation by routine fluorescence flow cytometry in vitro. Cytometry B Clin Cytom. 2008 Sep;74(5):295-309. doi: 10.1002/cyto.b.20422.
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/00020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .