Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie ciężkiej sepsy u pacjentów z krwotokiem neurologicznym (badanie DISSIPATE) (DISSIPATE)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore
Badanie ma na celu zbadanie nowych wczesnych czynników prognostycznych i walidację parametrów laboratoryjnych w leczeniu sepsy u krytycznie chorych pacjentów, zwłaszcza z urazami mózgu i zespołem ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. 150 osób z rozpoznaniem przy przyjęciu krwotoku neurologicznego (m.in. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy itp.), przyjęty do SICU Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Singapurze, którzy mają pozostać dłużej niż 48 godzin, zostaną zwerbowani i zapisani. W wyniku tego badania nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych, ponieważ pacjenci nie odbiegają od obecnego standardu opieki. Częstotliwość pobierania krwi zostanie określona w dniu 1/2/3/4/5 w celu ustalenia znaczenia klinicznego. Codziennie od każdego pacjenta będzie pobierane dodatkowe 0,5 łyżki stołowej (7,7 ml) krwi, jak również krew resztkowa z rutynowych laboratoryjnych próbek krwi. W sumie od każdego pacjenta zostanie pobrana dodatkowa objętość 2,5 łyżki stołowej (38,5 ml) krwi w ciągu 5 dni. Krew resztkowa odnosi się do wszelkich pozostałych próbek krwi pobranych do rutynowych badań laboratoryjnych, które zostaną udostępnione i wykorzystane do przeprowadzenia dodatkowych badań krwi. Wszyscy pacjenci OIOM będą mieli zakładane cewniki tętnicze w ramach rutynowej opieki, więc pobieranie krwi nie będzie wiązać się z bólem. W bieżącym badaniu pomiary będą wykonywane na rutynowych laboratoryjnych analizatorach hematologicznych, krzepnięcia i testów immunologicznych. Badania parametrów krwi, które zwykle nie są podawane, jak wskazano w sekcji dotyczącej tła, zostaną wykorzystane do analizy korelacji i związku z posocznicą. Ponadto zespół badawczy będzie również zbierał dane kliniczne i demograficzne rekrutowanych osób z dokumentacji medycznej na potrzeby tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Jiayi Shen, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. 150 osób z rozpoznaniem przy przyjęciu krwotoku neurologicznego (m.in. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy itp.), przyjęty do SICU Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Singapurze, którzy mają pozostać dłużej niż 48 godzin, zostaną zwerbowani i zapisani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21 lat i starsi
  • Kliniczne/radiologiczne podejrzenie lub potwierdzenie krwotoku neurologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 21 lat
  • Więźniowie
  • Znana ciąża
  • Stan resuscytacji – nie próbuj
  • Konieczność natychmiastowej operacji
  • Aktywna chemioterapia/neutropenia (liczba neutrofili <1,0 x 109/l)
  • Obniżona odporność
  • Nowotwór hematologiczny
  • Lekarz prowadzący uważa agresywną opiekę za niewłaściwą
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta SICU
150 osób z rozpoznaniem przy przyjęciu krwotoku neurologicznego (m.in. krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy itp.), przyjęty do SICU Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Singapurze, którzy mają pozostać dłużej niż 48 godzin, zostaną zwerbowani i zapisani. Częstotliwość pobierania krwi zostanie ustalona na dzień 1/2/3/4/5 w celu ustalenia znaczenia klinicznego. Codziennie od każdego pacjenta będzie pobierane dodatkowe 0,5 łyżki stołowej (7,7 ml) krwi, jak również krew resztkowa z rutynowych laboratoryjnych próbek krwi.
Test diagnostyczny: APTT CWA (analiza krzywej czasowej częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji), markery prokalcytoniny i serologiczne/zapalne (KL-6, SPA, MIG, presepsyna)

Główny cel: Walidacja zastosowania APTT CWA (analiza przebiegu skrzepu częściowej tromboplastyny ​​aktywowanej w czasie) i ICIS (wynik infekcji intensywnej terapii) jako wczesnych markerów sepsy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii neurochirurgicznej cierpiących na krwotok podpajęczynówkowy, urazowe uszkodzenie mózgu i inne krwotoki wewnątrzczaszkowe.

Cel drugorzędny: Zbadanie ewolucji CWA, parametrów immunologicznych (KL-6, SP-A, MIG, presepsyna) i różnych markerów aktywacji WBC (liczby białych krwinek) w czasie w odniesieniu do diagnozy posocznicy, rozwoju pozytywnych posiewy krwi i śmiertelność lub powrót do zdrowia. Zostaną wykonane pomiary parametrów krwi za pomocą 3- i 5-częściowego analizatora różnicowego. KL-6, SP-A, MIG, presepsyna to biomarkery surowicy - MIG (Monokine indukowane przez interferon gamma), SP-A (Surfactant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja zastosowania APTT CWA i ICIS jako wczesnych markerów sepsy u pacjentów oddziałów intensywnej terapii neurochirurgicznej cierpiących na krwotok podpajęczynówkowy, urazowe uszkodzenie mózgu i inne krwotoki wewnątrzczaszkowe.
Ramy czasowe: Pobyt w SICU od dnia 1 do dnia 5 aż do 2 lat po wykonaniu badania krwi
Analiza fali czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (APTT) skrzepu (CWA) metodą opartą na cytometrii przepływowej
Pobyt w SICU od dnia 1 do dnia 5 aż do 2 lat po wykonaniu badania krwi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać ewolucję CWA, parametrów immunologicznych (KL-6, SP-A, MIG, presepsyna) i różnych markerów aktywacji WBC w czasie w odniesieniu do diagnozy posocznicy, rozwoju pozytywnych posiewów krwi i śmiertelności lub wyzdrowienia.
Ramy czasowe: Pobyt w SICU od dnia 1 do dnia 5 aż do 2 lat po wykonaniu badania krwi
Zostaną wykonane pomiary parametrów krwi za pomocą 3- i 5-częściowego analizatora różnicowego.
Pobyt w SICU od dnia 1 do dnia 5 aż do 2 lat po wykonaniu badania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/00020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj