神经性出血患者严重败血症的检测（消散研究） (DISSIPATE)
2023年7月24日 更新者：National University Hospital, Singapore
该研究旨在探索新的早期预测因子和实验室参数在重症患者尤其是脑损伤和全身炎症反应综合征 (SIRS) 败血症管理中的验证。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性观察研究。
150 名入院诊断为神经性出血的受试者（例如
蛛网膜下腔出血、脑出血等），入住新加坡国立大学医院SICU，预计住院时间超过48小时者，将被招募入组。
由于患者未偏离当前的护理标准，因此预计不会出现不良事件。
将在第 1/2/3/4/5 天规定采血频率，以得出临床相关性。
每天将从每位受试者身上额外抽取 0.5 汤匙（7.7 毫升）的血液，以及来自常规实验室测试血液样本的残留血液。
总共将在 5 天内从每个受试者身上额外采集 2.5 汤匙（38.5 毫升）的血液。
残留血液是指为常规实验室检测收集的任何剩余血液样本，这些样本将被共享并用于进行额外的血液检测。
作为常规护理的一部分，所有 ICU 患者都会插入动脉导管，因此采血不会带来疼痛。
在目前的研究中，将在常规实验室血液学、凝血和免疫分析仪上进行测量。
如背景部分所示通常不报告的研究血液参数将用于与脓毒症的相关和关联分析。
此外，出于本研究的目的，研究团队还将从医疗记录中收集招募受试者的临床和人口统计数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Will NH Loh, MBBS
- 电话号码：6772 4208
- 邮箱：Will.Loh@nus.edu.sg
研究联系人备份
- 姓名：Christina YC Yip, PhD
- 电话号码：67724109
- 邮箱：christina_yip@nuhs.edu.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital, Singapore
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接触：
- Will NH Loh, MBBS
- 电话号码：6772 4208
- 邮箱：Will.Loh@nus.edu.sg
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接触：
- Christina YC Yip, PhD
- 电话号码：67724109
- 邮箱：christina_yip@nuhs.edu.sg
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首席研究员：
- Will NH Loh, MBBS
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副研究员：
- Christina YC Yip, PhD
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副研究员：
- Eng Soon Yap, MBBS
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副研究员：
- Shir Ying Lee, MBBS
-
副研究员：
- Jiayi Shen, MBBS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性观察研究。
150 名入院诊断为神经性出血的受试者（例如
蛛网膜下腔出血、脑出血等），入住新加坡国立大学医院SICU，预计住院时间超过48小时者，将被招募入组。
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上的成年人
- 神经性出血的临床/放射学怀疑或确认
排除标准：
- 21岁以下
- 犯人
- 已知怀孕
- 不要尝试复苏状态
- 立即手术的要求
- 积极化疗/中性粒细胞减少（中性粒细胞计数 <1.0 x 109/L）
- 免疫受损
- 血液系统恶性肿瘤
- 主治医生认为积极的治疗不合适
- 无法提供知情同意或遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SICU队列
150 名入院诊断为神经性出血的受试者（例如
蛛网膜下腔出血、脑出血等），入住新加坡国立大学医院SICU，预计住院时间超过48小时者，将被招募入组。
将在第 1/2/3/4/5 天规定采血频率，以得出临床相关性。
每天将从每位受试者身上额外抽取 0.5 汤匙（7.7 毫升）的血液，以及来自常规实验室测试血液样本的残留血液。
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主要目的：验证 APTT CWA（活化部分凝血活酶时间凝块波形分析）和 ICIS（重症监护感染评分）作为患有蛛网膜下腔出血、创伤性脑损伤和其他颅内出血的神经外科 ICU 患者的早期败血症标志物的使用。 次要目标：检查 CWA、免疫参数（KL-6、SP-A、MIG、presepsin）和各种 WBC（白细胞计数）激活标志物随时间推移与脓毒症诊断、阳性发展的演变血培养和死亡率或恢复。 将使用 3 部分和 5 部分差分分析仪进行血液参数测量。 KL-6、SP-A、MIG、presepsin 是血清生物标志物 - MIG（γ 干扰素诱导的单核因子）、SP-A（表面活性剂蛋白 A）、KL-6（Krebs von den Lungen 6）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证 APTT CWA 和 ICIS 作为神经外科 ICU 蛛网膜下腔出血、创伤性脑损伤和其他颅内出血患者的早期败血症标志物的用途。
大体时间：从第 1 天到第 5 天一直呆在 SICU 直到完成血液检查 2 年
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通过基于流式细胞术的方法进行活化的部分凝血活酶时间 (APTT) 凝块波形分析 (CWA)
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从第 1 天到第 5 天一直呆在 SICU 直到完成血液检查 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检查 CWA、免疫参数（KL-6、SP-A、MIG、presepsin）和各种 WBC 激活标记随时间的演变与败血症的诊断、阳性血培养的发展和死亡率或恢复有关。
大体时间：从第 1 天到第 5 天一直呆在 SICU 直到完成血液检查 2 年
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将使用 3 部分和 5 部分差分分析仪进行血液参数测量。
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从第 1 天到第 5 天一直呆在 SICU 直到完成血液检查 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Will NH Loh, MBBS、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
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- Chopin N, Floccard B, Sobas F, Illinger J, Boselli E, Benatir F, Levrat A, Guillaume C, Crozon J, Negrier C, Allaouchiche B. Activated partial thromboplastin time waveform analysis: a new tool to detect infection? Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1654-60. doi: 10.1097/01.CCM.0000217471.12799.1C.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月5日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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