Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos szepszis kimutatása neurológiai vérzéses betegeknél (The DISSIPATE vizsgálat) (DISSIPATE)

2023. július 24. frissítette: National University Hospital, Singapore
A kutatás célja új korai előrejelzők feltárása és a laboratóriumi paraméterek validálása a szepszis kezelésében kritikus állapotú betegeknél, különösen agysérülésben és szisztémás gyulladásos válasz szindrómában (SIRS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. 150 alany neurológiai vérzéses felvételi diagnózissal (pl. szubarachnoidális vérzés, intracerebrális vérzés stb.), a szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórház SICU-jára felveszik, akik várhatóan 48 óránál tovább maradnak. A vizsgálat eredményeként nem várhatók nemkívánatos események, mivel a betegek nem térnek el a jelenlegi ellátási színvonaltól. A vérmintavétel gyakoriságát az 1/2/3/4/5 napon határozzák meg a klinikai relevanciának megállapítása érdekében. Minden alanytól naponta további 0,5 evőkanál (7,7 ml) vért vesznek, valamint a rutin laboratóriumi vizsgálati vérmintákból származó maradék vért. Összesen további 2,5 evőkanál (38,5 ml) vért gyűjtenek minden egyes alanytól 5 nap alatt. A maradék vér a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz gyűjtött megmaradt vérmintákra vonatkozik, amelyeket megosztanak és további vérvizsgálatok elvégzésére használnak fel. Minden intenzív osztályos betegnél a rutin ellátás részeként artériás vezetékeket vezetnek be, így a vérvétel nem okoz fájdalmat. A jelenlegi tanulmányban a méréseket a rutin laboratóriumi hematológiai, koagulációs és immunoassay analizátorokon végzik majd. Azokat a kutatási vérparamétereket, amelyeket általában nem jelentenek a háttér szakaszban jelzett módon, a szepszis korrelációs és asszociációs elemzéséhez használják fel. Ezen túlmenően a vizsgálati csoport e tanulmány céljaira a felvett alanyok klinikai és demográfiai adatait is gyűjti az orvosi feljegyzésekből.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • National University Hospital, Singapore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Alkutató:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Alkutató:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Alkutató:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Alkutató:
          • Jiayi Shen, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány. 150 alany neurológiai vérzéses felvételi diagnózissal (pl. szubarachnoidális vérzés, intracerebrális vérzés stb.), a szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórház SICU-jára felveszik, akik várhatóan 48 óránál tovább maradnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti felnőttek
  • Neurológiai vérzés klinikai/radiológiai gyanúja vagy megerősítése

Kizárási kritériumok:

  • 21 év alatti életkor
  • Foglyok
  • Ismert terhesség
  • Ne próbálja meg újraéleszteni állapot
  • Azonnali műtét szükségessége
  • Aktív kemoterápia/neutropenia (neutrofilszám <1,0 x 109/l)
  • Immunkompromittált
  • Hematológiai rosszindulatú daganat
  • A kezelőorvos az agresszív ellátást alkalmatlannak tartja
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja teljesíteni a vizsgálati követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SICU kohorsz
150 alany neurológiai vérzéses felvételi diagnózissal (pl. szubarachnoidális vérzés, intracerebrális vérzés stb.), a szingapúri Nemzeti Egyetemi Kórház SICU-jára felveszik, akik várhatóan 48 óránál tovább maradnak. A vérmintavétel gyakoriságát az 1/2/3/4/5 napon határozzák meg a klinikai jelentősége érdekében. Minden alanytól naponta további 0,5 evőkanál (7,7 ml) vért vesznek, valamint a rutin laboratóriumi vizsgálati vérmintákból származó maradék vért.
Diagnosztikai vizsgálat: APTT CWA (aktivált parciális tromboplasztin időbeli vérrög hullámforma-analízis), prokalcitonin és szerológiai/gyulladásos markerek (KL-6, SPA, MIG, Presepsin)

Elsődleges cél: Az APTT CWA (Activated Partial thromboplastin time clot waveform analysis) és az ICIS (Intensive Care Infection Score) korai szepszis markerek alkalmazásának validálása subarachnoidális vérzésben, traumás agysérülésben és egyéb intracranialis vérzésben szenvedő idegsebészeti intenzív osztályos betegeknél.

Másodlagos cél: A CWA, az immunparaméterek (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) és a különböző WBC (fehérvérsejtszám) aktivációs markerek időbeli alakulásának vizsgálata a szepszis diagnosztizálásával, a pozitív eredmények kialakulásával összefüggésben. vérkultúrák és mortalitás vagy gyógyulás. A vérparaméterek mérése 3 és 5 részes differenciálanalizátorral történik. A KL-6, SP-A, MIG, presepsin szérum biomarkerek - MIG (gamma-interferon által indukált monokin), SP-A (Surfactant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az APTT CWA és ICIS korai szepszis markerként való alkalmazásának validálása idegsebészeti intenzív osztályos betegeknél, akik subarachnoidális vérzésben, traumás agysérülésben és egyéb intracranialis vérzésben szenvednek.
Időkeret: SICU tartózkodás az 1. naptól az 5. napig, egészen a vérvizsgálat elvégzésének 2 évéig
Aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) alvadék hullámforma-analízis (CWA) áramlási citometrián alapuló módszerrel
SICU tartózkodás az 1. naptól az 5. napig, egészen a vérvizsgálat elvégzésének 2 évéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CWA, az immunparaméterek (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) és a különböző WBC aktivációs markerek időbeli alakulásának vizsgálata a szepszis diagnosztizálásával, a pozitív vértenyészetek kialakulásával és a mortalitás vagy gyógyulás összefüggésében.
Időkeret: SICU tartózkodás az 1. naptól az 5. napig, egészen a vérvizsgálat elvégzésének 2 évéig
A vérparaméterek mérése 3 és 5 részes differenciálanalizátorral történik.
SICU tartózkodás az 1. naptól az 5. napig, egészen a vérvizsgálat elvégzésének 2 évéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/00020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel