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Nachweis einer schweren Sepsis bei Patienten mit neurologischen Blutungen (Die DISSIPATE-Studie) (DISSIPATE)

24. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Die Forschungsstudie soll neue frühe Prädiktoren und die Validierung von Laborparametern bei der Behandlung von Sepsis bei kritisch kranken Patienten, insbesondere mit Hirnverletzungen und systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. 150 Probanden mit der Aufnahmediagnose einer neurologischen Blutung (z. Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung usw.), die auf der SICU des National University Hospital in Singapur aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden bleiben, werden rekrutiert und eingeschrieben. Als Ergebnis dieser Studie sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten, da die Patienten nicht vom aktuellen Behandlungsstandard abweichen. Die Häufigkeit der Blutentnahme wird am 1./2./3./4./5. Tag festgelegt, um die klinische Relevanz zu ermitteln. Jedem Probanden werden täglich zusätzlich 0,5 Esslöffel (7,7 ml) Blut sowie Restblut aus routinemäßigen Laborblutproben entnommen. Insgesamt wird jedem Probanden über einen Zeitraum von 5 Tagen ein zusätzliches Volumen von 2,5 Esslöffeln (38,5 ml) Blut entnommen. Restblut bezieht sich auf übrig gebliebene Blutproben, die für routinemäßige Labortests entnommen wurden, die geteilt und zur Durchführung zusätzlicher Bluttests verwendet werden. Allen Patienten auf der Intensivstation werden im Rahmen der Routineversorgung arterielle Zugänge gelegt, sodass die Blutentnahme keine Schmerzen verursacht. In der aktuellen Studie werden Messungen an Routinelabor-Hämatologie-, Gerinnungs- und Immunoassay-Analysatoren durchgeführt. Forschungsblutparameter, die normalerweise nicht angegeben werden, wie im Abschnitt „Hintergrund“ angegeben, werden für die Korrelations- und Assoziationsanalyse zur Sepsis verwendet. Darüber hinaus wird das Studienteam für die Zwecke dieser Studie auch klinische und demografische Daten von rekrutierten Probanden aus Krankenakten sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Unterermittler:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Unterermittler:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Unterermittler:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Unterermittler:
          • Jiayi Shen, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. 150 Probanden mit der Aufnahmediagnose einer neurologischen Blutung (z. Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung usw.), die auf der SICU des National University Hospital in Singapur aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden bleiben, werden rekrutiert und eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 21 Jahren
  • Klinischer/radiologischer Verdacht oder Bestätigung einer neurologischen Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 21 Jahren
  • Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Reanimationsstatus nicht versuchen
  • Erfordernis einer sofortigen Operation
  • Aktive Chemotherapie/Neutropenie (Neutrophilenzahl <1,0 x 109/l)
  • Immungeschwächt
  • Hämatologische Malignität
  • Der behandelnde Arzt hält eine aggressive Behandlung für ungeeignet
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SICU-Kohorte
150 Probanden mit der Aufnahmediagnose einer neurologischen Blutung (z. Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung usw.), die auf der SICU des National University Hospital in Singapur aufgenommen wurden und voraussichtlich länger als 48 Stunden bleiben, werden rekrutiert und eingeschrieben. Die Häufigkeit der Blutentnahme wird auf den 1./2./3./4./5. Tag festgelegt, um die klinische Relevanz zu ermitteln. Jedem Probanden werden täglich zusätzlich 0,5 Esslöffel (7,7 ml) Blut sowie Restblut aus routinemäßigen Laborblutproben entnommen.
Diagnosetest: APTT CWA (Aktivierte partielle Thromboplastin-Zeitgerinnungswellenformanalyse), Procalcitonin und serologische/entzündliche Marker (KL-6, SPA, MIG, Presepsin)

Primäres Ziel: Validierung der Verwendung von APTT CWA (Activated Partial Thromboplastin Time Clot Waveform Analysis) und ICIS (Intensive Care Infection Score) als frühe Sepsis-Marker für neurochirurgische Intensivpatienten mit Subarachnoidalblutung, Schädel-Hirn-Trauma und anderen intrakraniellen Blutungen.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Entwicklung von CWA, Immunparametern (KL-6, SP-A, MIG, Presepsin) und verschiedenen WBC-Aktivierungsmarkern (Anzahl weißer Blutkörperchen) im Laufe der Zeit in Bezug auf die Diagnose einer Sepsis, positive Entwicklung Blutkulturen und Sterblichkeit oder Genesung. Blutparametermessungen mit einem 3-teiligen und 5-teiligen Differentialanalysator werden durchgeführt. KL-6, SP-A, MIG, Presepsin sind Serum-Biomarker – MIG (Monokin induziert durch Gamma-Interferon), SP-A (Surfactant Protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Verwendung von APTT CWA und ICIS als frühe Sepsis-Marker für neurochirurgische Intensivpatienten mit Subarachnoidalblutung, Schädel-Hirn-Trauma und anderen intrakraniellen Blutungen.
Zeitfenster: SICU-Aufenthalt von Tag 1 bis Tag 5 bis zu 2 Jahren nach Abschluss des Bluttests
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) Gerinnungswellenformanalyse (CWA) durch durchflusszytometriebasierte Methode
SICU-Aufenthalt von Tag 1 bis Tag 5 bis zu 2 Jahren nach Abschluss des Bluttests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Entwicklung von CWA, Immunparametern (KL-6, SP-A, MIG, Presepsin) und verschiedenen WBC-Aktivierungsmarkern im Laufe der Zeit in Bezug auf die Diagnose einer Sepsis, die Entwicklung positiver Blutkulturen und Mortalität oder Genesung.
Zeitfenster: SICU-Aufenthalt von Tag 1 bis Tag 5 bis zu 2 Jahren nach Abschluss des Bluttests
Blutparametermessungen mit einem 3-teiligen und 5-teiligen Differentialanalysator werden durchgeführt.
SICU-Aufenthalt von Tag 1 bis Tag 5 bis zu 2 Jahren nach Abschluss des Bluttests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Mitarbeiter

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/00020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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