Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление тяжелого сепсиса у пациентов с неврологическими кровотечениями (исследование DISSIPATE) (DISSIPATE)

24 июля 2023 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Исследование направлено на изучение новых ранних предикторов и проверку лабораторных параметров при лечении сепсиса у пациентов в критическом состоянии, особенно с травмами головного мозга и синдромом системной воспалительной реакции (SIRS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование. 150 субъектов с диагнозом неврологического кровотечения при поступлении (например, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние и т. д.), госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Национального университета Сингапура, которые, как ожидается, будут находиться там более 48 часов, будут набраны и зарегистрированы. В результате этого исследования не ожидается побочных эффектов, поскольку пациенты не отклоняются от текущего стандарта лечения. Частота забора крови будет оговорена на 1/2/3/4/5 день для получения клинической значимости. Ежедневно у каждого субъекта будет браться дополнительная 0,5 столовая ложка (7,7 мл) крови, а также остаточная кровь из образцов крови для обычных лабораторных анализов. В общей сложности у каждого субъекта будет взят дополнительный объем 2,5 столовых ложек (38,5 мл) крови в течение 5 дней. Остаточная кровь относится к любым оставшимся образцам крови, собранным для обычных лабораторных анализов, которые будут переданы и использованы для проведения дополнительных анализов крови. Всем пациентам отделения интенсивной терапии будут вставлены артериальные линии в рамках обычной медицинской помощи, поэтому при заборе крови не будет боли. В текущем исследовании измерения будут проводиться на обычных лабораторных анализаторах гематологии, коагуляции и иммуноанализа. Исследовательские параметры крови, которые обычно не сообщаются, как указано в разделе «Общие сведения», будут использоваться для анализа корреляции и ассоциации с сепсисом. Кроме того, исследовательская группа также будет собирать клинические и демографические данные о набранных субъектах из медицинских карт для целей этого исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Will NH Loh, MBBS
  • Номер телефона: 6772 4208
  • Электронная почта: Will.Loh@nus.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christina YC Yip, PhD
  • Номер телефона: 67724109
  • Электронная почта: christina_yip@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital, Singapore
        • Контакт:
          • Will NH Loh, MBBS
          • Номер телефона: 6772 4208
          • Электронная почта: Will.Loh@nus.edu.sg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Jiayi Shen, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное исследование. 150 субъектов с диагнозом неврологического кровотечения при поступлении (например, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние и т. д.), госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Национального университета Сингапура, которые, как ожидается, будут находиться там более 48 часов, будут набраны и зарегистрированы.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 21 год и старше
  • Клиническое/рентгенологическое подозрение или подтверждение неврологического кровотечения

Критерий исключения:

  • Возраст до 21 года
  • Заключенные
  • Известная беременность
  • Статус «не пытаться реанимировать»
  • Необходимость срочной операции
  • Активная химиотерапия/нейтропения (количество нейтрофилов <1,0 x 109/л)
  • Иммунодефицит
  • Гематологическая злокачественность
  • Лечащий врач считает агрессивную терапию неприемлемой
  • Невозможно дать информированное согласие или выполнить требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта SICU
150 субъектов с диагнозом неврологического кровотечения при поступлении (например, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние и т. д.), госпитализированные в отделение интенсивной терапии больницы Национального университета Сингапура, которые, как ожидается, будут находиться там более 48 часов, будут набраны и зарегистрированы. Частота забора крови будет оговорена в день 1/2/3/4/5 для получения клинической значимости. Ежедневно у каждого субъекта будет браться дополнительная 0,5 столовая ложка (7,7 мл) крови, а также остаточная кровь из образцов крови для обычных лабораторных анализов.
Диагностический тест: APTT CWA (анализ формы волны сгустка активированного частичного тромбопластинового времени), прокальцитонин и серологические/воспалительные маркеры (KL-6, SPA, MIG, пресепсин)

Основная цель: обосновать использование АЧТВ CWA (анализ формы волны активированного частичного тромбопластинового сгустка) и ICIS (интенсивная инфекционная шкала) в качестве маркеров раннего сепсиса у нейрохирургических пациентов в отделении интенсивной терапии, страдающих субарахноидальным кровоизлиянием, черепно-мозговой травмой и другими внутричерепными кровоизлияниями.

Вторичная цель: изучить эволюцию CWA, иммунопараметров (KL-6, SP-A, MIG, пресепсин) и различных маркеров активации WBC (количество лейкоцитов) с течением времени в связи с диагностикой сепсиса, развитием положительных посев крови и смертность или выздоровление. Будут выполняться измерения параметров крови с использованием дифференциального анализатора на 3 и 5 частей. KL-6, SP-A, MIG, пресепсин являются сывороточными биомаркерами - MIG (монокин, индуцированный гамма-интерфероном), SP-A (сурфактантный белок А), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обосновать использование АЧТВ CWA и ICIS в качестве маркеров раннего сепсиса у нейрохирургических пациентов отделения интенсивной терапии с субарахноидальным кровоизлиянием, черепно-мозговой травмой и другими внутричерепными кровоизлияниями.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии с 1-го по 5-й день до 2 лет после завершения анализа крови
Анализ формы волны сгустка активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) (CWA) методом проточной цитометрии
Пребывание в отделении интенсивной терапии с 1-го по 5-й день до 2 лет после завершения анализа крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить эволюцию CWA, иммунопараметров (KL-6, SP-A, MIG, пресепсин) и различных маркеров активации WBC с течением времени в связи с диагностикой сепсиса, развитием положительных культур крови и смертностью или выздоровлением.
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии с 1-го по 5-й день до 2 лет после завершения анализа крови
Будут выполняться измерения параметров крови с использованием дифференциального анализатора на 3 и 5 частей.
Пребывание в отделении интенсивной терапии с 1-го по 5-й день до 2 лет после завершения анализа крови

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020/00020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться