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Individuazione di sepsi grave in pazienti con emorragia neurologica (studio DISSIPATE) (DISSIPATE)

24 luglio 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Lo studio di ricerca ha lo scopo di esplorare nuovi predittori precoci e la convalida dei parametri di laboratorio nella gestione della sepsi nei pazienti critici, in particolare con lesioni cerebrali e sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico. 150 soggetti con diagnosi di ricovero di emorragia neurologica (es. emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale ecc.), ricoverati in SICU del National University Hospital, Singapore, che dovrebbero rimanere per più di 48 ore, saranno reclutati e arruolati. Non sono previsti eventi avversi a seguito di questo studio poiché i pazienti non si discostano dall'attuale standard di cura. La frequenza del prelievo di sangue sarà stabilita al giorno 1/2/3/4/5 per trarne rilevanza clinica. Ogni giorno verranno prelevati altri 0,5 cucchiai (7,7 ml) di sangue da ciascun soggetto, oltre al sangue residuo dai campioni di sangue dei test di laboratorio di routine. In totale, verrà raccolto un volume aggiuntivo di 2,5 cucchiai (38,5 ml) di sangue da ciascun soggetto per un periodo di 5 giorni. Il sangue residuo si riferisce a eventuali campioni di sangue rimanenti raccolti per esami di laboratorio di routine che saranno condivisi e utilizzati per eseguire ulteriori esami del sangue. Tutti i pazienti in terapia intensiva avranno linee arteriose inserite come parte delle cure di routine, quindi non ci sarà dolore dal prelievo di sangue. Nel presente studio, le misurazioni saranno effettuate sugli analizzatori di ematologia, coagulazione e immunodosaggio di laboratorio di routine. I parametri ematici di ricerca che di solito non vengono riportati come indicato nella sezione di base verranno utilizzati per l'analisi di correlazione e associazione con la sepsi. Inoltre, il team dello studio raccoglierà anche dati clinici e demografici di soggetti reclutati dalle cartelle cliniche ai fini di questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Jiayi Shen, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico. 150 soggetti con diagnosi di ricovero di emorragia neurologica (es. emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale ecc.), ricoverati in SICU del National University Hospital, Singapore, che dovrebbero rimanere per più di 48 ore, saranno reclutati e arruolati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 21 anni in su
  • Sospetto clinico/radiologico o conferma di emorragia neurologica

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 21 anni
  • Prigionieri
  • Gravidanza nota
  • Stato di rianimazione da non tentare
  • Necessità di un intervento chirurgico immediato
  • Chemioterapia attiva/neutropenia (conta dei neutrofili <1,0 x 109/L)
  • Immunocompromesso
  • Neoplasie ematologiche
  • Il medico curante ritiene inadatte le cure aggressive
  • Incapace di fornire il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte SICU
150 soggetti con diagnosi di ricovero di emorragia neurologica (es. emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale ecc.), ricoverati in SICU del National University Hospital, Singapore, che dovrebbero rimanere per più di 48 ore, saranno reclutati e arruolati. La frequenza del prelievo di sangue sarà stabilita il giorno 1/2/3/4/5 per trarne rilevanza clinica. Ogni giorno verranno prelevati altri 0,5 cucchiai (7,7 ml) di sangue da ciascun soggetto, oltre al sangue residuo dai campioni di sangue dei test di laboratorio di routine.
Test diagnostico: APTT CWA (analisi della forma d'onda del coagulo del tempo di tromboplastina parziale attivata), procalcitonina e marcatori sierologici/infiammatori (KL-6, SPA, MIG, presepsina)

Obiettivo primario: convalidare l'uso di APTT CWA (analisi della forma d'onda del coagulo a tempo di tromboplastina parziale attivata) e ICIS (Intensive Care Infection Score), come marcatori precoci di sepsi per pazienti in terapia intensiva neurochirurgica che soffrono di emorragia subaracnoidea, lesioni cerebrali traumatiche e altre emorragie intracraniche.

Obiettivo secondario: esaminare l'evoluzione di CWA, immunoparametri (KL-6, SP-A, MIG, presepsina) e vari marcatori di attivazione di WBC (conta dei globuli bianchi) nel tempo in relazione alla diagnosi di sepsi, sviluppo di positività emocolture e mortalità o guarigione. Verranno eseguite misurazioni dei parametri del sangue utilizzando un analizzatore differenziale a 3 parti e 5 parti. KL-6, SP-A, MIG, presepsina sono biomarcatori sierici: MIG (Monokine indotto da gamma interferon), SP-A (Surfactant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per convalidare l'uso di APTT CWA e ICIS, come marcatori precoci di sepsi per pazienti in terapia intensiva neurochirurgica che soffrono di emorragia subaracnoidea, trauma cranico e altre emorragie intracraniche.
Lasso di tempo: Soggiorno in SICU dal giorno 1 al giorno 5 fino a 2 anni dal completamento dell'esame del sangue
Analisi della forma d'onda del coagulo (CWA) del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) mediante metodo basato sulla citometria a flusso
Soggiorno in SICU dal giorno 1 al giorno 5 fino a 2 anni dal completamento dell'esame del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'evoluzione di CWA, immunoparametri (KL-6, SP-A, MIG, presepsina) e vari marcatori di attivazione WBC nel tempo in relazione alla diagnosi di sepsi, sviluppo di emocolture positive e mortalità o guarigione.
Lasso di tempo: Soggiorno in SICU dal giorno 1 al giorno 5 fino a 2 anni dal completamento dell'esame del sangue
Verranno eseguite misurazioni dei parametri del sangue utilizzando un analizzatore differenziale a 3 parti e 5 parti.
Soggiorno in SICU dal giorno 1 al giorno 5 fino a 2 anni dal completamento dell'esame del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/00020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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