Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

DÉTECTION DU SEPSIS SÉVÈRE CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT DES HÉMORRAGIES neurologiques (Étude DISSIPATE) (DISSIPATE)

24 juillet 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
L'étude de recherche vise à explorer de nouveaux prédicteurs précoces et la validation des paramètres de laboratoire dans la gestion de la septicémie chez les patients gravement malades, en particulier avec des lésions cérébrales et le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. 150 sujets avec le diagnostic d'admission d'hémorragie neurologique (par ex. hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, etc.), admis à l'USIC du National University Hospital de Singapour, qui devraient rester plus de 48 heures, seront recrutés et inscrits. Aucun événement indésirable n'est attendu à la suite de cette étude car les patients ne s'écartent pas de la norme de soins actuelle. La fréquence des prélèvements sanguins sera stipulée au jour 1/2/3/4/5 pour en tirer une pertinence clinique. Une quantité supplémentaire de 0,5 cuillerée à soupe (7,7 ml) de sang sera prélevée quotidiennement sur chaque sujet, ainsi que du sang résiduel provenant d'échantillons de sang de test de routine en laboratoire. Au total, un volume supplémentaire de 2,5 cuillerées à soupe (38,5 ml) de sang sera prélevé sur chaque sujet sur une période de 5 jours. Le sang résiduel fait référence à tout échantillon de sang restant prélevé pour des tests de laboratoire de routine qui sera partagé et utilisé pour effectuer des tests sanguins supplémentaires. Tous les patients des soins intensifs auront des cathéters artériels insérés dans le cadre des soins de routine, de sorte qu'il n'y aura pas de douleur lors du prélèvement sanguin. Dans l'étude actuelle, les mesures seront effectuées sur les analyseurs d'hématologie, de coagulation et d'immunodosage de routine du laboratoire. Les paramètres sanguins de recherche qui ne sont généralement pas rapportés comme indiqué dans la section Contexte seront utilisés pour l'analyse de corrélation et d'association avec la septicémie. En outre, l'équipe de l'étude collectera également des données cliniques et démographiques sur les sujets recrutés à partir des dossiers médicaux aux fins de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • National University Hospital, Singapore
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Jiayi Shen, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective. 150 sujets avec le diagnostic d'admission d'hémorragie neurologique (par ex. hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, etc.), admis à l'USIC du National University Hospital de Singapour, qui devraient rester plus de 48 heures, seront recrutés et inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 21 ans et plus
  • Suspicion clinique/radiologique ou confirmation d'hémorragie neurologique

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 21 ans
  • Les prisonniers
  • Grossesse connue
  • État de réanimation à ne pas tenter
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
  • Chimiothérapie active/neutropénie (nombre de neutrophiles <1,0 x 109/L)
  • Immunodéprimé
  • Hématologie maligne
  • Le médecin traitant juge les soins agressifs inadaptés
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte USIC
150 sujets avec le diagnostic d'admission d'hémorragie neurologique (par ex. hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, etc.), admis à l'USIC du National University Hospital de Singapour, qui devraient rester plus de 48 heures, seront recrutés et inscrits. La fréquence des prélèvements sanguins sera stipulée au jour 1/2/3/4/5 pour en tirer une pertinence clinique. Une quantité supplémentaire de 0,5 cuillerée à soupe (7,7 ml) de sang sera prélevée quotidiennement sur chaque sujet, ainsi que du sang résiduel provenant d'échantillons de sang de test de routine en laboratoire.

Objectif principal : Valider l'utilisation de l'APTT CWA (Activated Partial Thromboplastin Time Clot Waveform Analysis) et de l'ICIS (Intensive Care Infection Score), comme marqueurs précoces de septicémie pour les patients en USI neurochirurgicaux souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de lésion cérébrale traumatique et d'autres hémorragies intracrâniennes.

Objectif secondaire : Examiner l'évolution des CWA, des paramètres immunologiques (KL-6, SP-A, MIG, présepsine) et de divers marqueurs d'activation des globules blancs (globules blancs) au fil du temps en relation avec le diagnostic de septicémie, le développement de hémocultures et mortalité ou récupération. Des mesures des paramètres sanguins à l'aide d'un analyseur différentiel en 3 et 5 parties seront effectuées. KL-6, SP-A, MIG, la présepsine sont des biomarqueurs sériques - MIG (monokine induite par l'interféron gamma), SP-A (protéine tensioactive A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider l'utilisation de l'APTT CWA et de l'ICIS, en tant que marqueurs précoces du sepsis pour les patients en soins intensifs neurochirurgicaux souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de lésions cérébrales traumatiques et d'autres hémorragies intracrâniennes.
Délai: Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin
Analyse de la forme d'onde du caillot (CWA) du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) par une méthode basée sur la cytométrie en flux
Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'évolution du CWA, des immuno-paramètres (KL-6, SP-A, MIG, présepsine) et de divers marqueurs d'activation des globules blancs au fil du temps en relation avec le diagnostic de septicémie, le développement d'hémocultures positives et la mortalité ou la guérison.
Délai: Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin
Des mesures des paramètres sanguins à l'aide d'un analyseur différentiel en 3 et 5 parties seront effectuées.
Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner