- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04624945
DÉTECTION DU SEPSIS SÉVÈRE CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT DES HÉMORRAGIES neurologiques (Étude DISSIPATE) (DISSIPATE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Will NH Loh, MBBS
- Numéro de téléphone: 6772 4208
- E-mail: Will.Loh@nus.edu.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christina YC Yip, PhD
- Numéro de téléphone: 67724109
- E-mail: christina_yip@nuhs.edu.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital, Singapore
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Contact:
- Will NH Loh, MBBS
- Numéro de téléphone: 6772 4208
- E-mail: Will.Loh@nus.edu.sg
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Contact:
- Christina YC Yip, PhD
- Numéro de téléphone: 67724109
- E-mail: christina_yip@nuhs.edu.sg
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Chercheur principal:
- Will NH Loh, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Christina YC Yip, PhD
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Sous-enquêteur:
- Eng Soon Yap, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Shir Ying Lee, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Jiayi Shen, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 21 ans et plus
- Suspicion clinique/radiologique ou confirmation d'hémorragie neurologique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 21 ans
- Les prisonniers
- Grossesse connue
- État de réanimation à ne pas tenter
- Nécessité d'une intervention chirurgicale immédiate
- Chimiothérapie active/neutropénie (nombre de neutrophiles <1,0 x 109/L)
- Immunodéprimé
- Hématologie maligne
- Le médecin traitant juge les soins agressifs inadaptés
- Incapable de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte USIC
150 sujets avec le diagnostic d'admission d'hémorragie neurologique (par ex.
hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, etc.), admis à l'USIC du National University Hospital de Singapour, qui devraient rester plus de 48 heures, seront recrutés et inscrits.
La fréquence des prélèvements sanguins sera stipulée au jour 1/2/3/4/5 pour en tirer une pertinence clinique.
Une quantité supplémentaire de 0,5 cuillerée à soupe (7,7 ml) de sang sera prélevée quotidiennement sur chaque sujet, ainsi que du sang résiduel provenant d'échantillons de sang de test de routine en laboratoire.
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Objectif principal : Valider l'utilisation de l'APTT CWA (Activated Partial Thromboplastin Time Clot Waveform Analysis) et de l'ICIS (Intensive Care Infection Score), comme marqueurs précoces de septicémie pour les patients en USI neurochirurgicaux souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de lésion cérébrale traumatique et d'autres hémorragies intracrâniennes. Objectif secondaire : Examiner l'évolution des CWA, des paramètres immunologiques (KL-6, SP-A, MIG, présepsine) et de divers marqueurs d'activation des globules blancs (globules blancs) au fil du temps en relation avec le diagnostic de septicémie, le développement de hémocultures et mortalité ou récupération. Des mesures des paramètres sanguins à l'aide d'un analyseur différentiel en 3 et 5 parties seront effectuées. KL-6, SP-A, MIG, la présepsine sont des biomarqueurs sériques - MIG (monokine induite par l'interféron gamma), SP-A (protéine tensioactive A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider l'utilisation de l'APTT CWA et de l'ICIS, en tant que marqueurs précoces du sepsis pour les patients en soins intensifs neurochirurgicaux souffrant d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de lésions cérébrales traumatiques et d'autres hémorragies intracrâniennes.
Délai: Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin
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Analyse de la forme d'onde du caillot (CWA) du temps de thromboplastine partielle activée (APTT) par une méthode basée sur la cytométrie en flux
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Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examiner l'évolution du CWA, des immuno-paramètres (KL-6, SP-A, MIG, présepsine) et de divers marqueurs d'activation des globules blancs au fil du temps en relation avec le diagnostic de septicémie, le développement d'hémocultures positives et la mortalité ou la guérison.
Délai: Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin
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Des mesures des paramètres sanguins à l'aide d'un analyseur différentiel en 3 et 5 parties seront effectuées.
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Séjour à l'USIC du jour 1 au jour 5 jusqu'à 2 ans après l'achèvement du test sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/00020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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