Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påvisande av svår sepsis hos patienter med neurologisk blödning (The DISSIPATE-studien) (DISSIPATE)

24 juli 2023 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Forskningsstudien är att utforska nya tidiga prediktorer och validering av laboratorieparametrar vid behandling av sepsis hos kritiskt sjuka patienter, särskilt med hjärnskador och systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie. 150 patienter med intagningsdiagnosen neurologisk blödning (t.ex. subaraknoidal blödning, intracerebral blödning etc), inlagda på SICU vid National University Hospital, Singapore, som förväntas stanna i mer än 48 timmar, kommer att rekryteras och skrivas in. Inga biverkningar förväntas till följd av denna studie eftersom patienterna inte avviker från den nuvarande vårdstandarden. Frekvens för blodprovstagning kommer att fastställas dag 1/2/3/4/5 för att dra klinisk relevans. Ytterligare 0,5 matsked (7,7 ml) blod kommer att tas dagligen från varje försöksperson samt restblod från rutinmässiga laboratorietestblodprover. Totalt kommer en extra volym på 2,5 matskedar (38,5 ml) blod att samlas in från varje individ under en period av 5 dagar. Restblod hänvisar till alla överblivna blodprover som samlats in för rutinmässiga laboratorietester som kommer att delas och användas för att utföra ytterligare blodprover. Alla intensivvårdspatienter kommer att få artärlinjer införda som en del av rutinvården, så att det inte kommer att uppstå smärta från blodprovet. I den aktuella studien kommer mätningar att göras på rutinmässiga laboratorieanalysatorer för hematologi, koagulation och immunanalys. Forskningsblodparametrar som vanligtvis inte rapporteras enligt bakgrundsavsnittet kommer att användas för korrelations- och associationsanalysen till sepsis. Dessutom kommer studiegruppen också att samla in kliniska och demografiska data om rekryterade försökspersoner från medicinska journaler för denna studies syfte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytering
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Underutredare:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Underutredare:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Underutredare:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Underutredare:
          • Jiayi Shen, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationsstudie. 150 patienter med intagningsdiagnosen neurologisk blödning (t.ex. subaraknoidal blödning, intracerebral blödning etc), inlagda på SICU vid National University Hospital, Singapore, som förväntas stanna i mer än 48 timmar, kommer att rekryteras och skrivas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 21 år och uppåt
  • Klinisk/radiologisk misstanke eller bekräftelse av neurologisk blödning

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 21 år
  • Fångar
  • Känd graviditet
  • Status för återupplivningsförsök inte
  • Krav på omedelbar operation
  • Aktiv kemoterapi/neutropeni (antal neutrofiler <1,0 x 109/L)
  • Immunförsvagad
  • Hematologisk malignitet
  • Behandlande läkare anser att aggressiv vård är olämplig
  • Det går inte att ge informerat samtycke eller följa studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SICU-kohort
150 patienter med intagningsdiagnosen neurologisk blödning (t.ex. subaraknoidal blödning, intracerebral blödning etc), inlagda på SICU vid National University Hospital, Singapore, som förväntas stanna i mer än 48 timmar, kommer att rekryteras och skrivas in. Frekvens för blodprovstagning kommer att fastställas dag 1/2/3/4/5 för att dra klinisk relevans. Ytterligare 0,5 matsked (7,7 ml) blod kommer att tas dagligen från varje försöksperson samt restblod från rutinmässiga laboratorietestblodprover.
Diagnostiskt test: APTT CWA (Aktiverad partiell tromboplastin-tidsproppvågformsanalys), Procalcitonin och Serologiska/inflammatoriska markörer (KL-6, SPA, MIG, Preresepsin)

Primärt mål: Att validera användningen av APTT CWA (Activated Partial thromboplastin time clot waveform analysis) och ICIS (Intensive Care Infection Score), som tidiga sepsismarkörer för neurokirurgiska intensivvårdspatienter som lider av subaraknoidal blödning, traumatisk hjärnskada och annan intraemorrhagisk hjärnskada.

Sekundärt mål: Att undersöka utvecklingen av CWA, immunparametrar (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) och olika WBC (antal vita blodkroppar) aktiveringsmarkörer över tiden i relation till diagnos av sepsis, utveckling av positiva blododlingar och dödlighet eller återhämtning. Blodparametermätningar med en 3-delad och 5-delad differentialanalysator kommer att utföras. KL-6, SP-A, MIG, presepsin är serumbiomarkörer - MIG (Monokin inducerad av gamma-interferon), SP-A (Surfaktant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att validera användningen av APTT CWA och ICIS, som tidiga sepsismarkörer för neurokirurgiska intensivvårdspatienter som lider av subaraknoidal blödning, traumatisk hjärnskada och andra intrakraniella blödningar.
Tidsram: SICU stannar från dag 1 till dag 5 till 2 år efter att blodprovet slutförts
Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) koagelvågformsanalys (CWA) med flödescytometri-baserad metod
SICU stannar från dag 1 till dag 5 till 2 år efter att blodprovet slutförts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka utvecklingen av CWA, immunparametrar (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) och olika WBC-aktiveringsmarkörer över tiden i relation till diagnos av sepsis, utveckling av positiva blododlingar och mortalitet eller återhämtning.
Tidsram: SICU stannar från dag 1 till dag 5 till 2 år efter att blodprovet slutförts
Blodparametermätningar med en 3-delad och 5-delad differentialanalysator kommer att utföras.
SICU stannar från dag 1 till dag 5 till 2 år efter att blodprovet slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

12 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/00020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera