Detecção de Sepse Grave em Pacientes com Hemorragia Neurológica (Estudo DISSIPATE) (DISSIPATE)
24 de julho de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O estudo de pesquisa é explorar novos preditores precoces e validação de parâmetros laboratoriais no manejo da sepse em pacientes gravemente enfermos, especialmente com lesões cerebrais e síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo.
150 indivíduos com diagnóstico de admissão de hemorragia neurológica (p.
hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.), internados na UTI do National University Hospital, Cingapura, com previsão de internação superior a 48 horas, serão recrutados e inscritos.
Nenhum evento adverso é esperado como resultado deste estudo, pois os pacientes não se desviam do padrão atual de atendimento.
A frequência da amostragem de sangue será estipulada no dia 1/2/3/4/5 para obter relevância clínica.
Um adicional de 0,5 colher de sopa (7,7 ml) de sangue será coletado diariamente de cada indivíduo, bem como sangue residual de amostras de sangue para testes laboratoriais de rotina.
No total, um volume adicional de 2,5 colheres de sopa (38,5ml) de sangue será coletado de cada indivíduo durante um período de 5 dias.
O sangue residual refere-se a qualquer amostra de sangue restante coletada para exames laboratoriais de rotina que serão compartilhados e usados para realizar exames de sangue adicionais.
Todos os pacientes da UTI terão acessos arteriais inseridos como parte dos cuidados de rotina, portanto, não haverá dor na coleta de sangue.
No estudo atual, as medições serão feitas nos analisadores laboratoriais de rotina de hematologia, coagulação e imunoensaio.
Parâmetros sanguíneos de pesquisa que geralmente não são relatados conforme indicado na seção de antecedentes serão usados para a correlação e análise de associação com sepse.
Além disso, a equipe de estudo também coletará dados clínicos e demográficos dos indivíduos recrutados dos prontuários médicos para fins deste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Will NH Loh, MBBS
- Número de telefone: 6772 4208
- E-mail: Will.Loh@nus.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Christina YC Yip, PhD
- Número de telefone: 67724109
- E-mail: christina_yip@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital, Singapore
-
Contato:
- Will NH Loh, MBBS
- Número de telefone: 6772 4208
- E-mail: Will.Loh@nus.edu.sg
-
Contato:
- Christina YC Yip, PhD
- Número de telefone: 67724109
- E-mail: christina_yip@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Will NH Loh, MBBS
-
Subinvestigador:
- Christina YC Yip, PhD
-
Subinvestigador:
- Eng Soon Yap, MBBS
-
Subinvestigador:
- Shir Ying Lee, MBBS
-
Subinvestigador:
- Jiayi Shen, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo observacional prospectivo.
150 indivíduos com diagnóstico de admissão de hemorragia neurológica (p.
hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.), internados na UTI do National University Hospital, Cingapura, com previsão de internação superior a 48 horas, serão recrutados e inscritos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos 21 anos e acima
- Suspeita clínica/radiológica ou confirmação de hemorragia neurológica
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 21 anos
- Prisioneiros
- gravidez conhecida
- Estado de não tentar reanimação
- Requisito para cirurgia imediata
- Quimioterapia ativa/neutropenia (contagem de neutrófilos <1,0 x 109/L)
- imunocomprometido
- Malignidade hematológica
- O médico assistente considera o tratamento agressivo inadequado
- Incapaz de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte SICU
150 indivíduos com diagnóstico de admissão de hemorragia neurológica (p.
hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.), internados na UTI do National University Hospital, Cingapura, com previsão de internação superior a 48 horas, serão recrutados e inscritos.
A frequência da amostragem de sangue será estipulada no dia 1/2/3/4/5 para obter relevância clínica.
Um adicional de 0,5 colher de sopa (7,7 ml) de sangue será coletado diariamente de cada indivíduo, bem como sangue residual de amostras de sangue para testes laboratoriais de rotina.
|
Objetivo principal: Validar o uso de APTT CWA (Análise de forma de onda de tempo de tromboplastina parcial ativada) e ICIS (Intensive Care Infection Score), como marcadores precoces de sepse para pacientes de UTI neurocirúrgica com hemorragia subaracnoide, traumatismo cranioencefálico e outras hemorragias intracranianas. Objetivo secundário: Examinar a evolução de CWA, parâmetros imunológicos (KL-6, SP-A, MIG, presepsina) e vários marcadores de ativação WBC (contagem de glóbulos brancos) ao longo do tempo em relação ao diagnóstico de sepse, desenvolvimento de positividade hemoculturas e mortalidade ou recuperação. Medições de parâmetros sanguíneos usando um analisador diferencial de 3 partes e 5 partes serão realizadas. KL-6, SP-A, MIG, presepsina são biomarcadores séricos - MIG (Monocina induzida por interferon gama), SP-A (Proteína surfactante A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Validar o uso de APTT CWA e ICIS, como marcadores precoces de sepse para pacientes de UTI neurocirúrgica com hemorragia subaracnóidea, traumatismo cranioencefálico e outras hemorragias intracranianas.
Prazo: Permanência na UTI do dia 1 ao dia 5 até 2 anos após a conclusão do exame de sangue
|
Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (APTT) análise de forma de onda de coágulo (CWA) por método baseado em citometria de fluxo
|
Permanência na UTI do dia 1 ao dia 5 até 2 anos após a conclusão do exame de sangue
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Examinar a evolução de CWA, parâmetros imunológicos (KL-6, SP-A, MIG, presepsina) e vários marcadores de ativação WBC ao longo do tempo em relação ao diagnóstico de sepse, desenvolvimento de hemoculturas positivas e mortalidade ou recuperação.
Prazo: Permanência na UTI do dia 1 ao dia 5 até 2 anos após a conclusão do exame de sangue
|
Medições de parâmetros sanguíneos usando um analisador diferencial de 3 partes e 5 partes serão realizadas.
|
Permanência na UTI do dia 1 ao dia 5 até 2 anos após a conclusão do exame de sangue
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Jang JH, Park WB, Lim YS, Choi JY, Cho JS, Woo JH, Choi WS, Yang HJ, Hyun SY. Combination of S100B and procalcitonin improves prognostic performance compared to either alone in patients with cardiac arrest: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14496. doi: 10.1097/MD.0000000000014496.
- Pelinka LE, Petto H, Kroepfl A, Schmidhammer R, Redl HJEJoT. Serum Procalcitonin and S100B Are Associated with Mortality after Traumatic Brain Injury. European Journal of Trauma 2003; 29(5): 316-323.
- Chopin N, Floccard B, Sobas F, Illinger J, Boselli E, Benatir F, Levrat A, Guillaume C, Crozon J, Negrier C, Allaouchiche B. Activated partial thromboplastin time waveform analysis: a new tool to detect infection? Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1654-60. doi: 10.1097/01.CCM.0000217471.12799.1C.
- Sevenet PO, Depasse F. Clot waveform analysis: Where do we stand in 2017? Int J Lab Hematol. 2017 Dec;39(6):561-568. doi: 10.1111/ijlh.12724. Epub 2017 Sep 6.
- Zakariah AN, Cozzi SM, Van Nuffelen M, Clausi CM, Pradier O, Vincent JL. Combination of biphasic transmittance waveform with blood procalcitonin levels for diagnosis of sepsis in acutely ill patients. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1507-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181709f19.
- Toh CH, Ticknor LO, Downey C, Giles AR, Paton RC, Wenstone R. Early identification of sepsis and mortality risks through simple, rapid clot-waveform analysis. Implications of lipoprotein-complexed C reactive protein formation. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-002-1557-2. Epub 2002 Nov 22.
- Linssen J, Aderhold S, Nierhaus A, Frings D, Kaltschmidt C, Zanker K. Automation and validation of a rapid method to assess neutrophil and monocyte activation by routine fluorescence flow cytometry in vitro. Cytometry B Clin Cytom. 2008 Sep;74(5):295-309. doi: 10.1002/cyto.b.20422.
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/00020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .