Påvisning av alvorlig sepsis hos pasienter med nevrologisk blødning (The DISSIPATE-studien) (DISSIPATE)
24. juli 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Forskningsstudien skal utforske nye tidlige prediktorer og validering av laboratorieparametere i behandlingen av sepsis hos kritisk syke pasienter, spesielt med hjerneskader og systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
150 personer med innleggelsesdiagnosen nevrologisk blødning (f.
subaraknoidal blødning, intracerebral blødning osv.), innlagt på SICU ved National University Hospital, Singapore, og som forventes å bli i mer enn 48 timer, vil bli rekruttert og innskrevet.
Det forventes ingen uønskede hendelser som et resultat av denne studien da pasientene ikke avviker fra gjeldende standard for omsorg.
Hyppigheten av blodprøvetaking vil bli fastsatt på dag 1/2/3/4/5 for å trekke klinisk relevans.
Ytterligere 0,5 spiseskjeer (7,7 ml) blod vil bli tatt daglig fra hvert forsøksperson, samt gjenværende blod fra rutinemessige laboratorieprøver.
Totalt vil et ekstra volum på 2,5 spiseskjeer (38,5 ml) blod samles inn fra hvert individ over en periode på 5 dager.
Resterende blod refererer til eventuelle gjenværende blodprøver som samles inn for rutinemessige laboratorietester som vil bli delt og brukt til å utføre ytterligere blodprøver.
Alle ICU-pasienter vil få satt inn arterielle linjer som en del av rutinemessig behandling, slik at det ikke vil være smerter fra blodprøven.
I den nåværende studien vil det bli foretatt målinger på rutinemessige laboratoriehematologi-, koagulasjons- og immunoassay-analysatorer.
Forskningsblodparametere som vanligvis ikke rapporteres som angitt i bakgrunnsdelen vil bli brukt for korrelasjons- og assosiasjonsanalysen til sepsis.
I tillegg vil studieteamet også samle inn kliniske og demografiske data fra rekrutterte personer fra medisinske journaler for formålet med denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Will NH Loh, MBBS
- Telefonnummer: 6772 4208
- E-post: Will.Loh@nus.edu.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christina YC Yip, PhD
- Telefonnummer: 67724109
- E-post: christina_yip@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital, Singapore
-
Ta kontakt med:
- Will NH Loh, MBBS
- Telefonnummer: 6772 4208
- E-post: Will.Loh@nus.edu.sg
-
Ta kontakt med:
- Christina YC Yip, PhD
- Telefonnummer: 67724109
- E-post: christina_yip@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Will NH Loh, MBBS
-
Underetterforsker:
- Christina YC Yip, PhD
-
Underetterforsker:
- Eng Soon Yap, MBBS
-
Underetterforsker:
- Shir Ying Lee, MBBS
-
Underetterforsker:
- Jiayi Shen, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
150 personer med innleggelsesdiagnosen nevrologisk blødning (f.
subaraknoidal blødning, intracerebral blødning osv.), innlagt på SICU ved National University Hospital, Singapore, og som forventes å bli i mer enn 48 timer, vil bli rekruttert og innskrevet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 21 år og oppover
- Klinisk/radiologisk mistanke eller bekreftelse av nevrologisk blødning
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 21 år
- Fanger
- Kjent graviditet
- Ikke-forsøk gjenopplivningsstatus
- Krav om umiddelbar operasjon
- Aktiv kjemoterapi/nøytropeni (nøytrofiltall <1,0 x 109/L)
- Immunkompromittert
- Hematologisk malignitet
- Behandlende lege anser aggressiv behandling som uegnet
- Kan ikke gi informert samtykke eller overholde studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SICU-kohort
150 personer med innleggelsesdiagnosen nevrologisk blødning (f.
subaraknoidal blødning, intracerebral blødning osv.), innlagt på SICU ved National University Hospital, Singapore, og som forventes å bli i mer enn 48 timer, vil bli rekruttert og innskrevet.
Hyppigheten av blodprøvetaking vil bli fastsatt på dag 1/2/3/4/5 for å trekke klinisk relevans.
Ytterligere 0,5 spiseskjeer (7,7 ml) blod vil bli tatt daglig fra hvert forsøksperson, samt gjenværende blod fra rutinemessige laboratorieprøver.
|
Primært mål: Å validere bruken av APTT CWA (Activated Partial thromboplastin time clot waveform analysis) og ICIS (Intensive Care Infection Score), som tidlige sepsismarkører for nevrokirurgiske ICU-pasienter som lider av subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade og annen intraemorrhagisk hjerneskade. Sekundært mål: Å undersøke utviklingen av CWA, immunparametre (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) og ulike WBC (white blood cell count) aktiveringsmarkører over tid i forhold til diagnose av sepsis, utvikling av positive blodkulturer og dødelighet eller restitusjon. Blodparametermålinger ved hjelp av en 3-delt og 5-delt differensialanalysator vil bli utført. KL-6, SP-A, MIG, presepsin er serum biomarkører - MIG (Monokin indusert av gamma interferon), SP-A (Surfactant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å validere bruken av APTT CWA og ICIS, som tidlige sepsismarkører for nevrokirurgiske ICU-pasienter som lider av subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade og andre intrakranielle blødninger.
Tidsramme: SICU-opphold fra dag 1 til dag 5 til 2 år etter fullføring av blodprøver
|
Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) koagelbølgeformanalyse (CWA) ved hjelp av flowcytometri-basert metode
|
SICU-opphold fra dag 1 til dag 5 til 2 år etter fullføring av blodprøver
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke utviklingen av CWA, immunparametre (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) og ulike WBC-aktiveringsmarkører over tid i forhold til diagnose av sepsis, utvikling av positive blodkulturer og dødelighet eller restitusjon.
Tidsramme: SICU-opphold fra dag 1 til dag 5 til 2 år etter fullføring av blodprøver
|
Blodparametermålinger ved hjelp av en 3-delt og 5-delt differensialanalysator vil bli utført.
|
SICU-opphold fra dag 1 til dag 5 til 2 år etter fullføring av blodprøver
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seymour CW, Liu VX, Iwashyna TJ, Brunkhorst FM, Rea TD, Scherag A, Rubenfeld G, Kahn JM, Shankar-Hari M, Singer M, Deutschman CS, Escobar GJ, Angus DC. Assessment of Clinical Criteria for Sepsis: For the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):762-74. doi: 10.1001/jama.2016.0288. Erratum In: JAMA. 2016 May 24-31;315(20):2237.
- Scaravilli V, Tinchero G, Citerio G; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Fever management in SAH. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):287-94. doi: 10.1007/s12028-011-9588-6.
- Pierrakos C, Vincent JL. Sepsis biomarkers: a review. Crit Care. 2010;14(1):R15. doi: 10.1186/cc8872. Epub 2010 Feb 9.
- Jang JH, Park WB, Lim YS, Choi JY, Cho JS, Woo JH, Choi WS, Yang HJ, Hyun SY. Combination of S100B and procalcitonin improves prognostic performance compared to either alone in patients with cardiac arrest: A prospective observational study. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(6):e14496. doi: 10.1097/MD.0000000000014496.
- Pelinka LE, Petto H, Kroepfl A, Schmidhammer R, Redl HJEJoT. Serum Procalcitonin and S100B Are Associated with Mortality after Traumatic Brain Injury. European Journal of Trauma 2003; 29(5): 316-323.
- Chopin N, Floccard B, Sobas F, Illinger J, Boselli E, Benatir F, Levrat A, Guillaume C, Crozon J, Negrier C, Allaouchiche B. Activated partial thromboplastin time waveform analysis: a new tool to detect infection? Crit Care Med. 2006 Jun;34(6):1654-60. doi: 10.1097/01.CCM.0000217471.12799.1C.
- Sevenet PO, Depasse F. Clot waveform analysis: Where do we stand in 2017? Int J Lab Hematol. 2017 Dec;39(6):561-568. doi: 10.1111/ijlh.12724. Epub 2017 Sep 6.
- Zakariah AN, Cozzi SM, Van Nuffelen M, Clausi CM, Pradier O, Vincent JL. Combination of biphasic transmittance waveform with blood procalcitonin levels for diagnosis of sepsis in acutely ill patients. Crit Care Med. 2008 May;36(5):1507-12. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181709f19.
- Toh CH, Ticknor LO, Downey C, Giles AR, Paton RC, Wenstone R. Early identification of sepsis and mortality risks through simple, rapid clot-waveform analysis. Implications of lipoprotein-complexed C reactive protein formation. Intensive Care Med. 2003 Jan;29(1):55-61. doi: 10.1007/s00134-002-1557-2. Epub 2002 Nov 22.
- Linssen J, Aderhold S, Nierhaus A, Frings D, Kaltschmidt C, Zanker K. Automation and validation of a rapid method to assess neutrophil and monocyte activation by routine fluorescence flow cytometry in vitro. Cytometry B Clin Cytom. 2008 Sep;74(5):295-309. doi: 10.1002/cyto.b.20422.
- Weimann K, Zimmermann M, Spies CD, Wernecke KD, Vicherek O, Nachtigall I, Tafelski S, Weimann A. Intensive Care Infection Score--A new approach to distinguish between infectious and noninfectious processes in intensive care and medicosurgical patients. J Int Med Res. 2015 Jun;43(3):435-51. doi: 10.1177/0300060514557711. Epub 2015 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/00020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .