Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af svær sepsis hos patienter med neurologisk blødning (DISSIPATE-undersøgelsen) (DISSIPATE)

24. juli 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Forskningsstudiet skal udforske nye tidlige prædiktorer og validering af laboratorieparametre i behandlingen af ​​sepsis hos kritisk syge patienter, især med hjerneskader og systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. 150 forsøgspersoner med indlæggelsesdiagnosen neurologisk blødning (f. subaraknoidal blødning, intracerebral blødning osv.), indlagt på SICU på National University Hospital, Singapore, og som forventes at blive i mere end 48 timer, vil blive rekrutteret og indskrevet. Der forventes ingen bivirkninger som følge af denne undersøgelse, da patienterne ikke afviger fra den nuværende standard for pleje. Hyppigheden af ​​blodprøvetagning vil blive fastsat på dag 1/2/3/4/5 for at tegne klinisk relevans. Der vil blive taget yderligere 0,5 spiseskefuld (7,7 ml) blod dagligt fra hvert forsøgsperson samt resterende blod fra rutinemæssige laboratorieprøveblodprøver. I alt vil der blive opsamlet et ekstra volumen på 2,5 spiseskefulde (38,5 ml) blod fra hvert individ over en periode på 5 dage. Resterende blod refererer til eventuelle resterende blodprøver indsamlet til rutinemæssige laboratorieprøver, som vil blive delt og brugt til at udføre yderligere blodprøver. Alle ICU-patienter vil få indsat arterielle linjer som en del af rutineplejen, så der ikke vil være smerter fra blodprøvetagningen. I den aktuelle undersøgelse vil der blive foretaget målinger på rutinemæssige laboratoriehæmatologi-, koagulations- og immunoassay-analysatorer. Forskningsblodparametre, der normalt ikke rapporteres som angivet i baggrundsafsnittet, vil blive brugt til korrelations- og associationsanalysen til sepsis. Derudover vil undersøgelsesteamet også indsamle kliniske og demografiske data om rekrutterede forsøgspersoner fra lægejournaler med henblik på denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Underforsker:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Underforsker:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Underforsker:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Underforsker:
          • Jiayi Shen, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse. 150 forsøgspersoner med indlæggelsesdiagnosen neurologisk blødning (f. subaraknoidal blødning, intracerebral blødning osv.), indlagt på SICU på National University Hospital, Singapore, og som forventes at blive i mere end 48 timer, vil blive rekrutteret og indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 21 år og derover
  • Klinisk/radiologisk mistanke eller bekræftelse af neurologisk blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 21 år
  • Fanger
  • Kendt graviditet
  • Forsøg ikke genoplivningsstatus
  • Krav om øjeblikkelig operation
  • Aktiv kemoterapi/neutropeni (Neutrofilantal <1,0 x 109/L)
  • Immunkompromitteret
  • Hæmatologisk malignitet
  • Den behandlende læge anser aggressiv behandling for uegnet
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SICU kohorte
150 forsøgspersoner med indlæggelsesdiagnosen neurologisk blødning (f. subaraknoidal blødning, intracerebral blødning osv.), indlagt på SICU på National University Hospital, Singapore, og som forventes at blive i mere end 48 timer, vil blive rekrutteret og indskrevet. Hyppigheden af ​​blodprøvetagning vil blive fastsat på dag 1/2/3/4/5 for at vise klinisk relevans. Der vil blive taget yderligere 0,5 spiseskefuld (7,7 ml) blod dagligt fra hvert forsøgsperson samt resterende blod fra rutinemæssige laboratorieprøveblodprøver.
Diagnostisk test: APTT CWA (Aktiveret partiel thromboplastin time clot waveform analyse), procalcitonin og serologiske/inflammatoriske markører (KL-6, SPA, MIG, Presepsin)

Primært mål: At validere brugen af ​​APTT CWA (Activated Partial Thromboplastin Time clot waveform analysis) og ICIS (Intensive Care Infection Score), som tidlige sepsis-markører for neurokirurgiske ICU-patienter, der lider af subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade og anden intraemorrhagisk hjerneskade.

Sekundært mål: At undersøge udviklingen af ​​CWA, immunparametre (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) og forskellige WBC (hvide blodlegemer) aktiveringsmarkører over tiden i forhold til diagnose af sepsis, udvikling af positive blodkulturer og dødelighed eller bedring. Blodparametermålinger ved hjælp af en 3-delt og 5-delt differentialanalysator vil blive udført. KL-6, SP-A, MIG, presepsin er serum biomarkører - MIG (Monokin induceret af gamma interferon), SP-A (Surfactant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At validere brugen af ​​APTT CWA og ICIS som tidlige sepsis-markører for neurokirurgiske ICU-patienter, der lider af subaraknoidal blødning, traumatisk hjerneskade og andre intrakranielle blødninger.
Tidsramme: SICU ophold fra dag 1 til dag 5 til 2 år efter afslutning af blodprøver
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) koagelbølgeformanalyse (CWA) ved flowcytometri-baseret metode
SICU ophold fra dag 1 til dag 5 til 2 år efter afslutning af blodprøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge udviklingen af ​​CWA, immuno-parametre (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) og forskellige WBC aktiveringsmarkører over tid i forhold til diagnose af sepsis, udvikling af positive blodkulturer og dødelighed eller restitution.
Tidsramme: SICU ophold fra dag 1 til dag 5 til 2 år efter afslutning af blodprøver
Blodparametermålinger ved hjælp af en 3-delt og 5-delt differentialanalysator vil blive udført.
SICU ophold fra dag 1 til dag 5 til 2 år efter afslutning af blodprøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

12. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/00020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner