Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce těžké sepse u pacientů s neurologickým krvácením (studie DISSIPATE) (DISSIPATE)

24. července 2023 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Výzkumná studie má prozkoumat nové časné prediktory a validaci laboratorních parametrů v léčbě sepse u kriticky nemocných pacientů, zejména s poraněním mozku a syndromem systémové zánětlivé odpovědi (SIRS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie. 150 subjektů s přijímací diagnózou neurologického krvácení (např. subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení atd.), přijatí na SICU National University Hospital v Singapuru, u kterých se očekává, že zde zůstanou déle než 48 hodin, budou přijati a zařazeni. V důsledku této studie se neočekávají žádné nežádoucí účinky, protože pacienti se neodchylují od současného standardu péče. Frekvence odběrů krve bude stanovena v den 1/2/3/4/5, aby se získal klinický význam. Každému subjektu bude denně odebráno dalších 0,5 polévkové lžíce (7,7 ml) krve, stejně jako zbytková krev z běžných laboratorních testovacích vzorků krve. Celkem se od každého subjektu odebere další objem 2,5 polévkové lžíce (38,5 ml) krve po dobu 5 dnů. Zbytková krev se vztahuje na jakékoli zbytky krve odebrané pro rutinní laboratorní testy, které budou sdíleny a použity k provedení dalších krevních testů. Všem pacientům na JIP budou v rámci běžné péče zavedeny arteriální linie, takže odběr krve nebude bolet. V současné studii budou měření prováděna na rutinních laboratorních hematologických, koagulačních a imunologických analyzátorech. Pro korelační a asociační analýzu se sepsí budou použity výzkumné krevní parametry, které se obvykle neuvádějí, jak je uvedeno v části pozadí. Kromě toho bude studijní tým také shromažďovat klinická a demografická data rekrutovaných subjektů z lékařských záznamů pro účely této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital, Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiayi Shen, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je prospektivní observační studie. 150 subjektů s přijímací diagnózou neurologického krvácení (např. subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení atd.), přijatí na SICU National University Hospital v Singapuru, u kterých se očekává, že zde zůstanou déle než 48 hodin, budou přijati a zařazeni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 21 let a více
  • Klinické/radiologické podezření nebo potvrzení neurologického krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 21 let
  • Vězni
  • Známé těhotenství
  • Stav nepokoušet se o resuscitaci
  • Požadavek okamžité operace
  • Aktivní chemoterapie/neutropenie (počet neutrofilů <1,0 x 109/l)
  • Imunokompromitovaná
  • Hematologická malignita
  • Ošetřující lékař považuje agresivní péči za nevhodnou
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta SICU
150 subjektů s přijímací diagnózou neurologického krvácení (např. subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení atd.), přijatí na SICU National University Hospital v Singapuru, u kterých se očekává, že zde zůstanou déle než 48 hodin, budou přijati a zařazeni. Frekvence odběrů krve bude stanovena v den 1/2/3/4/5, aby se zjistila klinická relevance. Každému subjektu bude denně odebráno dalších 0,5 polévkové lžíce (7,7 ml) krve, stejně jako zbytková krev z běžných laboratorních testovacích vzorků krve.
Diagnostický test: APTT CWA (aktivovaná parciální tromboplastinová časová koagulační analýza), prokalcitonin a sérologické/zánětlivé markery (KL-6, SPA, MIG, Presepsin)

Primární cíl: Ověřit použití APTT CWA (Activated Partial thromboplastin time clot waveform analysis) a ICIS (Intensive Care Infection Score), jako časných markerů sepse u neurochirurgických pacientů na JIP trpících subarachnoidálním krvácením, traumatickým poraněním mozku a jinými intrakraniálními hemoragiemi.

Sekundární cíl: Prozkoumat vývoj CWA, imunoparametrů (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) a různých aktivačních markerů WBC (počet bílých krvinek) v průběhu času ve vztahu k diagnóze sepse, vývoj pozitivních hemokultury a mortalita nebo zotavení. Bude provedeno měření krevních parametrů pomocí 3dílného a 5dílného diferenciálního analyzátoru. KL-6, SP-A, MIG, presepsin jsou sérové ​​biomarkery - MIG (Monokin indukovaný gama interferonem), SP-A (Surfactant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit použití APTT CWA a ICIS jako časných markerů sepse u neurochirurgických pacientů na JIP trpících subarachnoidálním krvácením, traumatickým poraněním mozku a jinými intrakraniálními krváceními.
Časové okno: SICU pobyt ode dne 1 do dne 5 až do 2 let od dokončení krevních testů
Analýza křivek sraženiny (CWA) s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (APTT) metodou založenou na průtokové cytometrii
SICU pobyt ode dne 1 do dne 5 až do 2 let od dokončení krevních testů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat vývoj CWA, imunoparametrů (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) a různých aktivačních markerů WBC v průběhu času ve vztahu k diagnóze sepse, vývoji pozitivních hemokultur a úmrtnosti nebo zotavení.
Časové okno: SICU pobyt ode dne 1 do dne 5 až do 2 let od dokončení krevních testů
Bude provedeno měření krevních parametrů pomocí 3dílného a 5dílného diferenciálního analyzátoru.
SICU pobyt ode dne 1 do dne 5 až do 2 let od dokončení krevních testů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/00020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit