Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van ernstige sepsis bij patiënten met neurologische bloedingen (de DISSIPATE-studie) (DISSIPATE)

24 juli 2023 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
De onderzoeksstudie is gericht op het verkennen van nieuwe vroege voorspellers en validatie van laboratoriumparameters bij de behandeling van sepsis bij ernstig zieke patiënten, met name met hersenletsel en systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie. 150 proefpersonen met de opnamediagnose van neurologische bloeding (bijv. subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding enz.), opgenomen in de SICU van het National University Hospital, Singapore, die naar verwachting langer dan 48 uur zullen blijven, zullen worden geworven en ingeschreven. Er worden geen bijwerkingen verwacht als resultaat van deze studie, aangezien patiënten niet afwijken van de huidige zorgstandaard. Frequentie van bloedafname zal worden bepaald op dag 1/2/3/4/5 om klinische relevantie te trekken. Er zal dagelijks een extra 0,5 eetlepel (7,7 ml) bloed worden afgenomen van elke proefpersoon, evenals restbloed van routinematige bloedmonsters van laboratoriumtests. In totaal zal gedurende een periode van 5 dagen bij elke proefpersoon een extra volume van 2,5 eetlepel (38,5 ml) bloed worden afgenomen. Restbloed verwijst naar overgebleven bloedmonsters die zijn verzameld voor routinematige laboratoriumtests die zullen worden gedeeld en gebruikt om aanvullende bloedtesten uit te voeren. Bij alle IC-patiënten worden arteriële lijnen ingebracht als onderdeel van de routinezorg, zodat er geen pijn zal zijn bij de bloedafname. In de huidige studie zullen metingen worden uitgevoerd op de routinematige laboratoriumhematologie-, coagulatie- en immunoassay-analyzers. Onderzoeksbloedparameters die gewoonlijk niet worden gerapporteerd zoals aangegeven in het achtergrondgedeelte, zullen worden gebruikt voor de correlatie- en associatieanalyse met sepsis. Daarnaast zal het onderzoeksteam ook klinische en demografische gegevens van gerekruteerde proefpersonen verzamelen uit medische dossiers ten behoeve van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • National University Hospital, Singapore
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Jiayi Shen, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele studie. 150 proefpersonen met de opnamediagnose van neurologische bloeding (bijv. subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding enz.), opgenomen in de SICU van het National University Hospital, Singapore, die naar verwachting langer dan 48 uur zullen blijven, zullen worden geworven en ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21 jaar en ouder
  • Klinische/radiologische verdenking of bevestiging van neurologische bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 21 jaar
  • Gevangenen
  • Bekende zwangerschap
  • Reanimatiestatus niet proberen
  • Vereiste voor onmiddellijke chirurgie
  • Actieve chemotherapie/neutropenie (aantal neutrofielen <1,0 x 109/l)
  • Verzwakt immuunsysteem
  • Hematologische maligniteit
  • Behandelend arts acht agressieve zorg ongeschikt
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven of voldoen aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SICU-cohort
150 proefpersonen met de opnamediagnose van neurologische bloeding (bijv. subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding enz.), opgenomen in de SICU van het National University Hospital, Singapore, die naar verwachting langer dan 48 uur zullen blijven, zullen worden geworven en ingeschreven. Frequentie van bloedafname zal worden bepaald op dag 1/2/3/4/5 om klinische relevantie te verkrijgen. Er zal dagelijks een extra 0,5 eetlepel (7,7 ml) bloed worden afgenomen van elke proefpersoon, evenals restbloed van routinematige bloedmonsters van laboratoriumtests.
Diagnostische toets: APTT CWA (geactiveerde partiële tromboplastinetijdstolselgolfvormanalyse), procalcitonine en serologische/inflammatoire markers (KL-6, SPA, MIG, Presepsin)

Primair doel: het valideren van het gebruik van APTT CWA (Activated Partial Thromboplastin Time Clot Waveform Analysis) en ICIS (Intensive Care Infection Score), als markers voor vroege sepsis voor neurochirurgische IC-patiënten die lijden aan subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel en andere intracraniale bloedingen.

Secundair doel: de evolutie van CWA, immunoparameters (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) en verschillende WBC-activeringsmarkers (witte bloedcellen) in de loop van de tijd onderzoeken in relatie tot de diagnose van sepsis, ontwikkeling van positieve bloedkweken en sterfte of herstel. Bloedparametermetingen met behulp van een 3-delige en 5-delige differentiaalanalysator zullen worden uitgevoerd. KL-6, SP-A, MIG, presepsin zijn serum biomarkers - MIG (Monokine geïnduceerd door gamma-interferon), SP-A (Surfactant protein A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het valideren van het gebruik van APTT CWA en ICIS, als vroege sepsis-markers voor neurochirurgische ICU-patiënten die lijden aan subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel en andere intracraniale bloedingen.
Tijdsspanne: SICU-verblijf van dag 1 tot dag 5 tot en met 2 jaar voltooiing van de bloedtest
Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) stollingsgolfvormanalyse (CWA) door op flowcytometrie gebaseerde methode
SICU-verblijf van dag 1 tot dag 5 tot en met 2 jaar voltooiing van de bloedtest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de evolutie van CWA, immunoparameters (KL-6, SP-A, MIG, presepsin) en verschillende WBC-activeringsmarkers in de loop van de tijd te onderzoeken in relatie tot de diagnose van sepsis, ontwikkeling van positieve bloedkweken en mortaliteit of herstel.
Tijdsspanne: SICU-verblijf van dag 1 tot dag 5 tot en met 2 jaar voltooiing van de bloedtest
Bloedparametermetingen met behulp van een 3-delige en 5-delige differentiaalanalysator zullen worden uitgevoerd.
SICU-verblijf van dag 1 tot dag 5 tot en met 2 jaar voltooiing van de bloedtest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Medewerkers

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/00020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren