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Detección de sepsis grave en pacientes con hemorragia neurológica (estudio DISSIPATE) (DISSIPATE)

24 de julio de 2023 actualizado por: National University Hospital, Singapore
El estudio de investigación tiene como objetivo explorar nuevos predictores tempranos y la validación de parámetros de laboratorio en el manejo de la sepsis en pacientes en estado crítico, especialmente con lesiones cerebrales y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo. 150 sujetos con el diagnóstico de ingreso de hemorragia neurológica (p. hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.), admitidos en SICU del Hospital Universitario Nacional, Singapur, que se espera que permanezcan más de 48 horas, serán reclutados e inscritos. No se esperan eventos adversos como resultado de este estudio ya que los pacientes no se desvían del estándar de atención actual. La frecuencia del muestreo de sangre se estipulará en el día 1/2/3/4/5 para obtener relevancia clínica. Se tomarán diariamente 0,5 cucharadas (7,7 ml) adicionales de sangre de cada sujeto, así como sangre residual de muestras de sangre de análisis de laboratorio de rutina. En total, se recolectará un volumen adicional de 2,5 cucharadas (38,5 ml) de sangre de cada sujeto durante un período de 5 días. La sangre residual se refiere a cualquier muestra de sangre sobrante recolectada para análisis de laboratorio de rutina que se compartirá y utilizará para realizar análisis de sangre adicionales. A todos los pacientes de la UCI se les insertarán líneas arteriales como parte de la atención de rutina, por lo que no habrá dolor por la extracción de sangre. En el estudio actual, las mediciones se realizarán en los analizadores de hematología, coagulación e inmunoensayo de laboratorio de rutina. Los parámetros sanguíneos de investigación que generalmente no se informan como se indica en la sección de antecedentes se utilizarán para el análisis de correlación y asociación con la sepsis. Además, el equipo del estudio también recopilará datos clínicos y demográficos de los sujetos reclutados de los registros médicos para los fines de este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Will NH Loh, MBBS
  • Número de teléfono: 6772 4208
  • Correo electrónico: Will.Loh@nus.edu.sg

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Will NH Loh, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Christina YC Yip, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eng Soon Yap, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Shir Ying Lee, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Jiayi Shen, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio observacional prospectivo. 150 sujetos con el diagnóstico de ingreso de hemorragia neurológica (p. hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.), admitidos en SICU del Hospital Universitario Nacional, Singapur, que se espera que permanezcan más de 48 horas, serán reclutados e inscritos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos a partir de 21 años
  • Sospecha clínica/radiológica o confirmación de hemorragia neurológica

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 21 años
  • Prisioneros
  • embarazo conocido
  • Estado de no intentar reanimación
  • Requisito para cirugía inmediata
  • Quimioterapia activa/neutropenia (Recuento de neutrófilos <1,0 x 109/L)
  • inmunocomprometidos
  • Neoplasia maligna hematológica
  • El médico tratante considera que la atención agresiva no es adecuada
  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte SICU
150 sujetos con el diagnóstico de ingreso de hemorragia neurológica (p. hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.), admitidos en SICU del Hospital Universitario Nacional, Singapur, que se espera que permanezcan más de 48 horas, serán reclutados e inscritos. La frecuencia del muestreo de sangre se estipulará en el día 1/2/3/4/5 para obtener relevancia clínica. Se tomarán diariamente 0,5 cucharadas (7,7 ml) adicionales de sangre de cada sujeto, así como sangre residual de muestras de sangre de análisis de laboratorio de rutina.
Prueba de diagnóstico: APTT CWA (análisis de forma de onda de coágulo de tiempo de tromboplastina parcial activada), procalcitonina y marcadores serológicos/inflamatorios (KL-6, SPA, MIG, presepsina)

Objetivo principal: validar el uso de APTT CWA (análisis de forma de onda de coágulo de tiempo de tromboplastina parcial activada) e ICIS (puntaje de infección de cuidados intensivos), como marcadores tempranos de sepsis para pacientes neuroquirúrgicos de la UCI que sufren hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática y otras hemorragias intracraneales.

Objetivo secundario: Examinar la evolución de CWA, inmunoparámetros (KL-6, SP-A, MIG, presepsina) y varios marcadores de activación de WBC (recuento de glóbulos blancos) a lo largo del tiempo en relación con el diagnóstico de sepsis, desarrollo de hemocultivos y mortalidad o recuperación. Se realizarán mediciones de parámetros sanguíneos utilizando un analizador diferencial de 3 y 5 partes. KL-6, SP-A, MIG, presepsina son biomarcadores séricos: MIG (monocina inducida por interferón gamma), SP-A (proteína tensioactiva A), KL-6 (Krebs von den Lungen 6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validar el uso de APTT CWA e ICIS, como marcadores tempranos de sepsis para pacientes de UCI neuroquirúrgicos que sufren hemorragia subaracnoidea, lesión cerebral traumática y otras hemorragias intracraneales.
Periodo de tiempo: Estancia en SICU desde el día 1 hasta el día 5 hasta 2 años después de completar el análisis de sangre
Análisis de la forma de onda del coágulo (CWA) del tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) mediante el método basado en citometría de flujo
Estancia en SICU desde el día 1 hasta el día 5 hasta 2 años después de completar el análisis de sangre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la evolución de CWA, inmunoparámetros (KL-6, SP-A, MIG, presepsina) y varios marcadores de activación de glóbulos blancos a lo largo del tiempo en relación con el diagnóstico de sepsis, desarrollo de hemocultivos positivos y mortalidad o recuperación.
Periodo de tiempo: Estancia en SICU desde el día 1 hasta el día 5 hasta 2 años después de completar el análisis de sangre
Se realizarán mediciones de parámetros sanguíneos utilizando un analizador diferencial de 3 y 5 partes.
Estancia en SICU desde el día 1 hasta el día 5 hasta 2 años después de completar el análisis de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Sysmex Asia Pacific Pte Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Will NH Loh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/00020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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