HLA-DQ8陽性1型糖尿病におけるIMT-002の反復用量漸増（MAD）研究

包含基準:

1. ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、付録 3 に記載されている ICF に署名しました。
2. ICF に署名した時点で 18 歳から 45 歳までの男性または女性。
3. -米国糖尿病協会の基準に従ってT1Dの診断を受けています。
4. HLA-DQ8 (DQB*0302) をコードする少なくとも 1 つの遺伝子が陽性。
5. -男性で生殖能力のある場合、医学的に許容される避妊を使用する意思がある場合（付録5）、女性パートナーが閉経後または外科的に無菌である場合を除き、研究が完了するまで、および研究治療の最後の投与後少なくとも30日間、寄付を控えるこの時期の精子。
6. 女性の場合：（a）外科的に無菌、または（b）閉経後、または（c）生殖能力がある場合は、医学的に許容される避妊（例えば、女性ホルモン避妊、バリア法または滅菌（付録5））を使用する意思がある 研究が完了するまで、および少なくとも 30 日 (月経周期 1 回)。

除外基準:

1. -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない、または調査プロトコルに従う。
2. HLA-DQ8 遺伝子なし (DQB*03:02)。

3. -スクリーニング時の次の血液学的異常のいずれかで、繰り返し検査で確認された：

   1. 白血球減少症 (<3,000 白血球/μL)
   2. 好中球減少症 (<1,500 好中球/μL)
   3. 血小板減少症 (<125,000 血小板/μL)
   4. ヘモグロビンが 10 g/dl 未満
4. -肝機能障害の証拠、ALTが正常上限の2.5倍を超える（ULN）またはASTがULNの3.0倍を超えて1週間以上持続する。
5. -ULNの1.5倍を超える血清クレアチニンによって示される腎不全の証拠は、繰り返し検査によって確認されます。
6. -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、またはスクリーニング時の12誘導ECG 調査官が適切と見なした場合。
7. 心不整脈またはその他の心疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患の病歴または現在の疾患がある;重大な肺疾患;神経疾患または精神疾患;感染;または研究者が考慮するその他の病気は、被験者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
8. 体格指数 (BMI) > 32 kg/m2。
9. 過去30日以内に重度の低血糖（別の人の助けが必要な低血糖と定義）の1回以上のエピソードとして定義される不安定な血糖コントロール。
10. -参加前4週間以内に、T1Dまたは免疫学的状態の経過に重大な継続的な変化を引き起こすことが知られている治療の使用;これには、高用量の吸入、広範な局所または全身のグルココルチコイドが含まれます。
11. -膵島細胞移植を含む臓器移植の病歴。
12. -2週間の試験期間中または試験薬の最終投与後30日以内に妊娠中または妊娠が予想される。
13. -参加から90日以内の治験薬の使用。
14. -ランダム化時に現在メチルドーパ（アルドメット）を服用しているか、過去3か月以内に服用しています。
15. 現在、貧血（血液疾患）の治療に適応されている硫酸第一鉄またはグルコン酸第一鉄を服用しているか、過去30日以内に服用しています。
16. プロトンポンプ阻害薬やヒスタミンH2受容体遮断薬など、胃のpHに影響を与える薬を避けることができません.
17. 上記に記載されていない過去または現在の医学的問題または身体検査または臨床検査からの所見。治験責任医師の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性があり、研究要件を順守する被験者の能力を妨げる可能性があります。または、研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
18. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性の病歴がある、またはHIV検査で陽性である; -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、または別の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはスクリーニングでHBsAgまたは抗HCVの検査が陽性。
19. -研究の要件に協力する被験者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
20. -研究の実施を妨げる手術または手順が事前に計画されています。
21. 治験責任医師または治験実施医療機関の従業員であり、その治験責任医師または治験実施医療機関の指示の下で提案された治験またはその他の治験に直接関与している者、および従業員または治験責任医師の家族である。