Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus IMT-002:sta HLA-DQ8-positiivisessa tyypin 1 diabeteksessa

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Immunomolecular Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1b, satunnaistettu, yksisokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos (MAD) -tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta annetun IMT-002:n vakaan tilan farmakokinetiikkaa ja DQ8-salpaustehoa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja HLA-DQ8

Tämä tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan IMT-002:n turvallisuutta, vakaan tilan farmakokinetiikkaa (PK) ja se toimii annosalueen identifiointina farmakodynaamiselle vaikutukselle, joka estää oman antigeenin esiintymisen tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavilla aikuisilla. ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-DQ8 geeni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka sisältää 4 nousevaa annoskohorttia: 350 mg kahdesti päivässä (BID), 1050 mg kerran päivässä (QD), 700 mg BID ja 1050 mg BID. Koehenkilöille tehdään esiseulonta geneettisen tyypityksen suhteen ja sitten seulontamenettelyt enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta kelpoisuuden määrittämiseksi. Mukaan otetaan 18–45-vuotiaat T1D-aikuiset, jotka ovat positiivisia vähintään yhdelle HLA-DQ8:aa koodaavalle geenille (DQA1*0301, DQB1*0302).

Jokaiseen kohorttiin kuuluu 6 aktiivista lääkettä saavaa henkilöä, ja tutkimukseen kuuluu yhteensä 6 lumelääkettä saavaa henkilöä. Jokainen kohortti osallistuu 2 viikon annostusjaksoon. Kohorttien rekisteröinti porrastetaan peräkkäin siten, että ensimmäiset turvallisuustiedot sen jälkeen, kun ensimmäiset neljä aktiiviseen hoitoon osoitettua henkilöä ovat suorittaneet yhden viikon hoidon kussakin kohortissa, tarkistetaan ennen seuraavan nousevan annoksen kohortin rekisteröintiä. Turvallisuusarvioinnit sisältävät kumulatiivisia turvallisuustietoja kaikilta tähän asti koehenkilöiltä. Koehenkilöillä on 5 suunniteltua klinikkakäyntiä: seulonta, ensimmäinen annostuspäivä, 1 viikko annostelun aloittamisen jälkeen, 2 viikkoa annostelun aloittamisen jälkeen (hoidon lopussa) ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt antavat itse tutkimuslääkettä ei-kliinisinä hoitopäivinä. Turvallisuusarvioinnit tehdään kaikilla opintokäynneillä. Insuliinin käyttöä (annosta ja tiheyttä) seurataan.

Farmakokineettiset (PK) arvioinnit arvioidaan jokaisella käynnillä hoitojakson aikana seuraavien karakterisoimiseksi: kerta-annoksen PK, pienin PK ja vakaa PK. Farmakodynaamiset (PD) ja immunologiset arvioinnit arvioidaan ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • ProSciento, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittanut ICF:n liitteen 3 mukaisesti, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Mies tai nainen, ICF:n allekirjoitushetkellä 18–45-vuotias.
  3. Hän on saanut American Diabetes Associationin kriteerien mukaan T1D-diagnoosin.
  4. Positiivinen ainakin yhdelle geenille, joka koodaa HLA-DQ8:aa (DQB*0302).
  5. Jos mies ja lisääntymiskykyinen, halukas käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (Liite 5), ellei naispuolinen kumppani ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili, tutkimuksen päättymiseen asti ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
  6. Jos nainen: (a) kirurgisesti steriili tai (b) postmenopausaalinen tai (c) jos hänellä on lisääntymiskyky, hän on valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. naisen hormonaalista ehkäisyä, estemenetelmiä tai sterilointia (Liite 5) tutkimuksen loppuun asti ja klo. vähintään 30 päivää (yksi kuukautiskierto).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Ei HLA-DQ8-geeniä (DQB*03:02).

  3. Mikä tahansa seuraavista hematologisista poikkeavuuksista seulonnan aikana, joka on vahvistettu toistuvilla testeillä:

    1. Leukopenia (<3000 leukosyyttiä/μl)
    2. Neutropenia (<1500 neutrofiiliä/μl)
    3. Trombosytopenia (<125 000 verihiutaletta/μl)
    4. Hemoglobiini alle 10 g/dl
  4. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, kun ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ASAT > 3,0 kertaa ULN jatkuvat 1 viikon tai kauemmin.
  5. Todistustestillä vahvistetut todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, kuten seerumin kreatiniiniarvo on > 1,5 kertaa ULN.
  6. Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomalla tavalla.
  7. hänellä on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus; merkittävä keuhkosairaus; neurologinen tai psykiatrinen sairaus; infektio; tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea tutkittava pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  8. Painoindeksi (BMI) > 32 kg/m2.
  9. Epävakaa verensokeritasapaino määritellään yhdeksi tai useammaksi vakavan hypoglykemian jaksoksi (määritelty hypoglykemiaksi, joka vaati toisen henkilön apua) viimeisen 30 päivän aikana.
  10. Sellaisen hoidon käyttö, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävän jatkuvan muutoksen T1D:n kulussa tai immunologisessa tilassa, 4 viikon sisällä ennen osallistumista; tämä sisältää suuriannoksiset inhaloitavat, laajat paikalliset tai systeemiset glukokortikoidit.
  11. Aiemmat elinsiirrot, mukaan lukien saarekesolujen siirto.
  12. Raskaana tai odottaa raskautta 2 viikon tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  13. Tutkimuslääkkeiden käyttö 90 päivän sisällä osallistumisesta.
  14. Tällä hetkellä metyylidopa (Aldomet) ottaminen satunnaistamisen yhteydessä tai viimeisten 3 kuukauden aikana.
  15. Tällä hetkellä käytät rautasulfaattia tai rautaglukonaattia, jotka on tarkoitettu anemian (hematologisen sairauden) hoitoon, tai viimeisten 30 päivän aikana.
  16. Ei voida välttää mahalaukun pH:ta vaikuttavia lääkkeitä, kuten protonipumpun estäjiä tai histamiini-H2-reseptorin salpaajia.
  17. Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu edellä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, tai se voi vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
  18. Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen historia tai testi on positiivinen HIV:lle; hänellä on ollut hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai jokin muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai se on positiivinen HBsAg:n tai anti-HCV:n suhteen seulonnassa.
  19. Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi tutkittavan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  20. Hän on suunnitellut ennalta leikkauksen tai toimenpiteitä, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  21. Onko tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan alaisuudessa oleviin tutkimuksiin, sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäseniä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 350 mg BID (700 mg kokonaisvuorokausiannos) aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Pieni annos, lääke IMT-002
Lääke: 350mg BID (700mg yhteensä päivässä) IMT-002, D-metyylidopa, aktiivinen formulaatio kapselissa tai lumelääke, mikrokiteinen selluloosa kapselissa
Suun kautta otettava lääke tai lumelääke, jonka koehenkilö itse antaa kapselina suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • 350 mg BID
KOKEELLISTA: 1050 mg QD (1050 mg kokonaisvuorokausiannos) aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kohtalainen annos, lääke IMT-002
Lääke: 1050mg QD (yhteensä 1050mg päivässä) IMT-002, D-metyylidopa, aktiivinen formulaatio kapselissa tai lumelääke, mikrokiteinen selluloosa kapselissa
Suun kautta otettava lääke tai lumelääke, jonka koehenkilö itse antaa kapselina suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • 1050mg QD
KOKEELLISTA: 700 mg kahdesti päivässä (1400 mg kokonaisvuorokausiannos) aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Kohtalainen tai suuri annos, lääke IMT-002
Lääke: 700mg BID (yhteensä 1400mg päivässä) IMT-002, D-metyylidopa, aktiivinen formulaatio kapselissa tai lumelääke, mikrokiteinen selluloosa kapselissa
Suun kautta otettava lääke tai lumelääke, jonka koehenkilö itse antaa kapselina suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • 700 mg BID
KOKEELLISTA: 1050 mg kahdesti päivässä (2100 mg kokonaisvuorokausiannos) aktiivista lääkettä tai lumelääkettä
Suuri annos, lääke IMT-002
Lääke: 1050mg BID (yhteensä 2100mg päivässä) IMT-002, D-metyylidopa, aktiivinen formulaatio kapselissa tai lumelääke, mikrokiteinen selluloosa kapselissa
Suun kautta otettava lääke tai lumelääke, jonka koehenkilö itse antaa kapselina suun kautta kerran päivässä tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • 1050 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoito- ja seurantajakso, päivä 21
Esiintymistiheys taulukoitu haitallisten ja vakavien haittatapahtumien (AE) saaneiden osallistujien lukumääränä
Hoito- ja seurantajakso, päivä 21
Muutos lähtötilanteesta EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG mitataan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen ja mitataan QRS-, QT- ja QTc-välit
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
Jokaisella tutkimuskäynnillä päivittäinen insuliinin kokonaismäärä (eli edellisen 24 tunnin aikana annettu insuliinin kokonaismäärä) syötetään samanaikaisten lääkkeiden CRF:ään.
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) mittaus veriplasmassa, Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14
Cmax, suurin plasmapitoisuus annosteluvälin aikana
Päivä 1, päivä 7, päivä 14
Sytokiinitaso antigeenin in vitro -esittelystä HLA-DQ8:lla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21
Muutos sytokiinin, interleukiini-2:n perustasosta, tuotettu T-solupohjaisessa verinäytteen in vitro -määrityksessä, joka johtuu insuliinin tai gluteenipeptidiantigeenin esittelystä HLA-DQ8:lla
Päivä 1, päivä 7, päivä 14 ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunomolecular Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

WCCT Global

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMT-002-0102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa